Vertailu siitä, missä määrin kaksi Evolocumab-lääkevalmistetta ovat kehossa saatavilla yhden ihonalaisen annoksen jälkeen.
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Avoimen leiman, vaiheen 1, yksittäisannoksen, satunnaistetun, rinnakkaisryhmätutkimuksen suorittaminen kahden evolokumabi (AMG 145) lääkevalmiston suhteellisen biosaatavuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kahden evolokumabi-lääkevalmisteen farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates - Early Phase
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Mies tai nainen, minkä tahansa rodun edustaja, 18–60-vuotias, mukaan lukien.
a. Naisilla ei saa olla raskautta eikä imetystä.
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m², mukaan lukien.
- LDL-kolesteroliarvo ≥70 mg/dl (1,8 mmol/l) ja ≤190 mg/dl (4,9 mmol/l) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän kliinisen häiriön, tilan tai sairauden historia tai merkkejä, jotka tutkijan (tai edustajan) mielestä aiheuttaisivat riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai suorittamista.
- Kardiovaskulaarisen sairauden historia tai nykyiset oireet.
- Merkittävän kliinisen arytmian historia tai merkit.
- Yliherkkyyden, sietämättömyyden tai allergian historia evolokumabiin tai sen ainesosiin tai muihin biologisiin lääkkeisiin.
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta.
- Nykyinen tai aiempi käyttö reseptivapaita tai muiden reseptilääkkeiden, rohtokasvien, vitamiinien ja lisäravinteiden kanssa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Osallistuminen toiseen tutkittavaan laitteeseen tai lääkekokeeseen viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Aikaisempi suorittaminen tai keskeyttäminen tässä kokeessa tai missä tahansa muussa evolokumabia, mitä tahansa muuta PCSK9:ää vastaan suunnattua tuotetta tutkivassa kokeessa, tai aiempi evolokumabin tai PCSK9-estäjän saanti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evolocumab-lääkeaine A (Testi)
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) annoksen evolokumabi-lääkeainetta A.
|
Evolocumab-lääkeainetta A annetaan SC:nä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evolocumab-lääkeaine B (viite)
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen evolokumabi-lääkeainetta B.
|
Evolocumab-lääkeaine B annostellaan SC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Evolokumabiin pitoisuus-aikakäyrän ala (AUC) ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 64
|
Päivä 1 - Päivä 64
|
|
Evolocumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 64
|
Päivä 1 - Päivä 64
|
|
Evolocumabin pinta-ala käyrän alla ajalta 0 viimeiseen määritettävään konsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 64
|
Päivä 1 - Päivä 64
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-evolocumab-vasta-aineiden muodostuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 64
|
Päivä 1 ja päivä 64
|
|
Vaikutuksen käyrän alle jäävä pinta-ala päivästä 1 päivään 64 (AUECDay1-Day64) LDL-kolesterolille (LDL-C)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 64
|
Päivä 1 - Päivä 64
|
|
Proproteiini-konvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9 (PCSK9) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 64
|
Päivä 1 - Päivä 64
|
|
Hoidon aikana esiintyneiden haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä osallistujissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 64
|
Päivä 1 - Päivä 64
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Aina päivään 64 asti
|
Aina päivään 64 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitujen potilastietojen yksilötiedot muuttujista, jotka ovat välttämättömiä hyväksytyn tietojenvaihtopyynnön mukaisen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tämän kokeilun tietojen jakamista koskevia pyyntöjä harkitaan alkaen 18 kuukautta kokeilun päättymisestä ja joko 1) tuote ja indikaatio (tai muu uusi käyttötarkoitus) on saanut markkinoinnin luvan sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa, tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy ja tietoja ei toimiteta sääntelyviranomaisille.
Tämän kokeilun tietojen jakamispyynnön jättämisen kelpoisuudelle ei ole päättymispäivää.
Tämän kokeilun tietojen jakamispyynnön jättämisen kelpoisuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgen-tuotteet ja/tai Amgen-kokeet, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoille tarkoituksena uudelleenarvioida tuotteen merkinnässä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokkuuskysymyksiä.
Pyyntöjä arvioi sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, niitä voidaan edelleen ratkaista Tietojen jakamisen riippumattoman arviointipaneelin toimesta.
Hyväksynnän jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamista koskevan sopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin osia, mikäli niitä on annettu analyysimäärityksissä.
Lisätiedot ovat saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .