Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af omfanget, hvormed to Evolocumab-lægemiddelprodukter bliver tilgængelige i kroppen efter en enkelt subkutan dosis.

16. april 2026 opdateret af: Amgen

Et åbent, fase 1, enkeltdosis, randomiseret, parallelgruppestudie til evaluering af den relative biotilgængelighed af to evolocumab (AMG 145) lægemiddelprodukter

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af to evolocumab-lægemiddelprodukter hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, af enhver race, mellem 18 og 60 år inklusive.

    a. Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

  2. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m² inklusive.
  3. LDL-C-niveau ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) og ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) ved screening.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie eller tegn på enhver klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter forskerens (eller udpegede persons) mening vil udgøre en risiko for deltagers sikkerhed eller forstyrre vurderingen, procedurer eller gennemførelse af forsøget.
  2. Historie eller nuværende tegn eller symptomer på hjerte-kar-sygdom.
  3. Historie eller tegn på klinisk signifikant arytmi.
  4. Historie med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for evolocumab eller dets ingredienser eller andre biologiske lægemidler.
  5. Ukontrolleret hyperthyreose eller hypothyreose.
  6. Nuværende eller tidligere brug af håndkøbs- eller andre receptpligtige lægemidler, urtemedicin, vitaminer og kosttilskud inden for 30 dage eller 5 halveringstider før indtjekning.
  7. Deltagelse i et andet undersøgelsesudstyr eller lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider før indtjekning.
  8. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra dette forsøg eller ethvert andet forsøg, der undersøger evolocumab, ethvert andet produkt rettet mod PCSK9, eller har tidligere modtaget evolocumab eller PCSK9-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolocumab Drug Substance A (Test)
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis af evolocumab lægemiddelsubstans A.
Medicin: Evolocumab Drug Substance A (Test)
Evolocumab lægemiddelsubstans A vil blive administreret SC.
Andre navne:
  • AMG 145
Eksperimentel: Evolocumab Drug Substance B (Reference)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af evolocumab-lægemiddelsubstans B.
Medicin: Evolocumab Drug Substance B (Reference)
Evolocumab-lægemiddelsubstans B vil blive administreret SC.
Andre navne:
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af Evolocumab
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Evolocumab
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64
AUC fra tid 0 til tid for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Evolocumab
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anti-evolocumab-antistofdannelse
Tidsramme: Dag 1 og Dag 64
Dag 1 og Dag 64
Arealet under effektkurven fra dag 1 til og med dag 64 (AUECDag1-Dag64) for low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64
Serumniveauer af Proprotein Konvertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Indtil dag 64
Indtil dag 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for de variable, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadeling forespørgsel.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne prøve vil blive overvejet 18 måneder efter prøvens afslutning og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling for produktet og/eller indikationen ophører og dataene ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndigheder. Der er ingen slutdato for at være berettiget til at indsende en anmodning om datadeling for denne prøve.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-forsøg/-forsøg i omfanget, interessepunkter/-resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med henblik på at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er adresseret i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere afgøres af et Data Sharing Independent Review Panel. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en data-delingsoverenskomst. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab Drug Substance A (Test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner