比较两种依洛尤单抗药物产品单次皮下给药后在体内的可利用程度。
2026年7月17日 更新者：Amgen
一项开放标签、1期、单剂量、随机、平行分组研究，用于评估两种Evolocumab（AMG 145）药物产品的相对生物利用度
本试验的主要目的是评估健康受试者中两种evolocumab药物产品的药代动力学（PK）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
405
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Anaheim、California、美国、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates - Early Phase
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- QPS Bio-Kinetic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
男性或女性，任何种族，年龄在18至60岁之间（含）。
a. 女性不得怀孕或哺乳。
- 体重指数（BMI）在18.0至32.0 kg/m²之间（含）。
- 筛查时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥ 70 mg/dL（1.8 mmol/L）且≤ 190 mg/dL（4.9 mmol/L）。
排除标准：
- 根据研究者（或指定人员）判断，有任何临床显著障碍、状况或疾病史或证据，可能对参与者安全构成风险或干扰试验评估、程序或完成。
- 心血管疾病史或当前体征或症状。
- 临床显著心律失常史或证据。
- 对依洛尤单抗或其成分或其他生物药物有超敏反应、不耐受或过敏史。
- 未控制的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症。
- 当前使用或在入住前30天或5个半衰期内使用过非处方药或其他处方药、草药、维生素和补充剂。
- 在入住前30天或5个半衰期内参与过另一项研究性器械或药物试验。
- 先前已完成或退出本试验或任何其他研究依洛尤单抗、其他针对PCSK9的产品试验，或先前接受过依洛尤单抗或PCSK9抑制剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Evolocumab 药物物质 A（试验）
参与者将接受单次皮下（SC）注射依洛尤单抗药物物质A。
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Evolocumab 药物物质 A 将通过皮下注射给药。
其他名称：
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实验性的：Evolocumab 药物物质 B（对照）
参与者将接受单次皮下注射的evolocumab药物物质B。
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依洛尤单抗药物物质B将进行皮下注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间0外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)（依洛尤单抗）
大体时间：第1天至第64天
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第1天至第64天
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最大观察浓度 (Cmax) 的依洛尤单抗
大体时间：第1天至第64天
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第1天至第64天
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Evolocumab 从时间 0 到最后可量化浓度时间点的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：第1天至第64天
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第1天至第64天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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产生抗依洛尤单抗抗体的参与者人数
大体时间：第1天和第64天
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第1天和第64天
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第1天至第64天低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）效应曲线下面积（AUECDay1-Day64）
大体时间：第1天至第64天
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第1天至第64天
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前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型（PCSK9）的血清水平
大体时间：第1天至第64天
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第1天至第64天
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发生治疗期不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：第1天至第64天
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第1天至第64天
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发生严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：至第64天
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至第64天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月21日
初级完成 (估计的)
2026年9月3日
研究完成 (估计的)
2026年9月3日
研究注册日期
首次提交
2026年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已去标识化的个体患者数据，包含解决已批准数据共享请求中特定研究问题所需的变量。
IPD 共享时间框架
有关本试验的数据共享请求将在试验结束18个月后开始考虑，且需满足以下任一条件：1) 该产品及适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲均获得上市许可；或 2) 该产品和/或适应症的临床开发已终止，且数据将不会提交给监管机构。
本试验提交数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可提交包含研究目标、涉及的安进产品及安进试验、关注终点/结局、统计分析计划、数据需求、发表计划以及研究人员资质的申请。
一般而言，安进不会为重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题而批准外部对个体患者数据的请求。
申请将由内部顾问委员会审核，若未获批准，可进一步由数据共享独立评审小组仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名化的个体患者数据和/或可用的支持性文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详情请访问以下网址。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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