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Vergleich des Ausmaßes, in dem zwei Evolocumab-Arzneimittelprodukte nach einer einzelnen subkutanen Dosis im Körper verfügbar gemacht werden.

16. April 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, Phase-1-, Einzeldosis-, randomisierte, parallele Gruppen-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit zweier Evolocumab (AMG 145) Arzneimittelprodukte

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von zwei Evolocumab-Arzneimitteln bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, jeder Rasse, im Alter von 18 bis 60 Jahren einschließlich.

    a. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m² einschließlich.
  3. LDL-C-Spiegel ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) und ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers (oder Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder die Bewertung, Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
  2. Anamnese oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  3. Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Arrhythmie.
  4. Anamnese einer Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Evolocumab oder dessen Bestandteile oder andere biologische Arzneimittel.
  5. Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  6. Aktuelle oder frühere Einnahme von rezeptfreien oder anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Arzneimitteln, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Eincheckung.
  7. Teilnahme an einer anderen Prüfung mit einem Untersuchungsgerät oder -arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor der Eincheckung.
  8. Frühere Teilnahme oder Abbruch dieser Studie oder einer anderen Studie mit Evolocumab, einem anderen Produkt gegen PCSK9 oder frühere Behandlung mit Evolocumab oder einem PCSK9-Inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab-Wirkstoff A (Test)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) Dosis von Evolocumab-Wirkstoff A.
Arzneimittel: Evolocumab-Wirkstoff A (Test)
Evolocumab-Wirkstoff A wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 145
Experimental: Evolocumab-Wirkstoff B (Referenz)
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige SC-Dosis von Evolocumab-Wirkstoff B.
Arzneimittel: Evolocumab Wirkstoff B (Referenz)
Evolocumab-Wirkstoff B wird subkutan (SC) verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlich (AUCinf) von Evolocumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Tag 1 bis Tag 64
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Evolocumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Tag 1 bis Tag 64
AUC von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Evolocumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Tag 1 bis Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörperbildung gegen Evolocumab
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 64
Tag 1 und Tag 64
Fläche unter der Wirkungskurve von Tag 1 bis Tag 64 (AUECTag1-Tag64) für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Tag 1 bis Tag 64
Serumspiegel von Proprotein-Konvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Tag 1 bis Tag 64
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Tag 1 bis Tag 64
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 64
Bis Tag 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Patienten in anonymisierter Form für die Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenweitergabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenteilung bezüglich dieser Studie werden frühestens 18 Monate nach Abschluss der Studie und entweder 1) nach Erteilung der Marktzulassung für das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa oder 2) nach Einstellung der klinischen Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation und wenn die Daten nicht bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden, geprüft. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, eine Anfrage zur Datenteilung für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Geltungsbereich, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen genehmigt Amgen externe Anfragen nach individuellen Patientendaten nicht zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft und können, falls nicht genehmigt, von einem unabhängigen Überprüfungsgremium für Datenaustausch weiter geschlichtet werden. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen gemäß den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysencode enthalten, sofern dieser in den Analysespezifikationen bereitgestellt wurde. Weitere Einzelheiten sind unter der untenstehenden URL verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Evolocumab-Wirkstoff A (Test)

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