「手術可能な乳がんにおけるTILsとCD8+ T細胞の予後における役割」 (Ν/Α)
2026年4月21日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
早期乳癌患者における腫瘍浸潤リンパ球およびCD8⁺ T細胞の臨床的意義：用量集中型補助化学療法を受けた患者の個別データの統合解析
T細胞は適応免疫細胞の広範なクラスであり、CD8⁺ T細胞はT細胞の特定の専門化されたサブセットであり、CD8表面受容体の存在によって定義されます。 T細胞は胸腺で成熟し、ヘルパー、細胞傷害性、および調節機能で構成されています。
この研究は、用量密度順次化学療法で治療された早期乳がん（eBC）患者における腫瘍浸潤リンパ球（TIL）およびCD8⁺ T細胞の臨床的重要性を評価することを目的としました。
研究者は、免疫組織化学（IHC）を用いてeBC患者からの腫瘍サンプル中のTILおよびCD8⁺ T細胞を評価することを目指しています。 特に、以下のパラメータを測定します：
腫瘍周囲組織[間質]に見られるCD8⁺ T細胞、腫瘍内部[腫瘍内]に見られるCD8⁺細胞、CD8⁺細胞の総数、および間質TIL[周囲組織中の細胞]。
この研究の主なポイントは、最初に手術を受け、その後用量強化補助化学療法を受けた大規模なeBC患者集団において、これらの免疫細胞が患者の転帰とどのように関連しているかをよりよく理解することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、dds-CTで治療されたeBC患者におけるTILsとCD8+の予後意義を検討します。
HECOGが1996年から2022年の間に実施した7つの前向き臨床試験に登録された合計5,320人の患者のうち、3,646人の患者が中央評価とトランスレーショナル解析のために組織を提供した適格者とみなされました。
すべての患者は、関連するプロトコルの一部として、タキサン系薬剤やアントラサイクリン系薬剤を含む補助dds-CTを受けていました。
補助内分泌療法と放射線療法は臨床的に適応がある場合に実施されました。
腫瘍サンプルは、組織マイクロアレイコアを用いた免疫組織化学により、間質TILs、間質CD8+（sCD8+）、腫瘍内CD8+（iCD8+）、および総CD8+密度について評価されました。
免疫組織化学（IHC4）によって定義される内在性乳癌サブタイプは、遺伝子発現解析の費用対効果の高い代替法として、ER（エストロゲン受容体）、PgR（プロゲステロン受容体）、HER2、Ki67の発現に基づく治療決定の指針として頻繁に使用されています。
この解析は、これらの免疫マーカーの予後的価値を、全体コホートおよび異なる分子サブタイプ間で探究します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3646
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高リスク早期乳がんの白人女性。患者の大半はギリシャ系で、中程度から高リスクの早期乳がんでした。
さらに、この研究には10年以上の追跡調査による長期生存データが含まれています。
説明
対象基準:
- 18歳以上の高リスク、手術可能な早期乳がんの女性。
- 組織学的に確認された乳がん。
- 全例が術後高密度逐次化学療法（dds-CT）を受けた。
- 腫瘍組織標本（FFPE）の入手可能性。
除外基準:
- FFPE標本の欠如。
- 両側性疾患。
- 遠隔転移。
- 異なる化学療法レジメンの投与。
- 既往の原発がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSに関するTILsとCD8+の長期的予後意義を調査する
時間枠：研究開始から任意の原因による死亡までの時間、最大120ヶ月間評価
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全生存期間（OS）
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研究開始から任意の原因による死亡までの時間、最大120ヶ月間評価
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TILsおよびCD8+のDFSにおける長期的な予後意義を調査する
時間枠：研究参加から初回再発（局所、領域、遠隔）またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか早い方）を120か月まで評価
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無病生存期間（DFS）
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研究参加から初回再発（局所、領域、遠隔）またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか早い方）を120か月まで評価
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TILs & CD8+のiBCFSに関する長期的な予後意義を調査する
時間枠：研究開始から浸潤性乳がんの再発または死亡までの時間（いずれか早い方）、最大120ヶ月まで評価
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浸潤性乳がん無増悪生存期間 (iBCFS)
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研究開始から浸潤性乳がんの再発または死亡までの時間（いずれか早い方）、最大120ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Foteinos-Ioannis Dimitrakopoulos、Hellenic Cooperative Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Mahmoud SM, Paish EC, Powe DG, Macmillan RD, Grainge MJ, Lee AH, Ellis IO, Green AR. Tumor-infiltrating CD8+ lymphocytes predict clinical outcome in breast cancer. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):1949-55. doi: 10.1200/JCO.2010.30.5037. Epub 2011 Apr 11.
- Badve SS, Cho S, Lu X, Cao S, Ghose S, Thike AA, Tan PH, Ocal IT, Generali D, Zanconati F, Harris AL, Ginty F, Gokmen-Polar Y. Tumor Infiltrating Lymphocytes in Multi-National Cohorts of Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) of Breast. Cancers (Basel). 2022 Aug 13;14(16):3916. doi: 10.3390/cancers14163916.
- Lemos Duarte I, da Silveira Nogueira Lima JP, Passos Lima CS, Deeke Sasse A. Dose-dense chemotherapy versus conventional chemotherapy for early breast cancer: a systematic review with meta-analysis. Breast. 2012 Jun;21(3):343-9. doi: 10.1016/j.breast.2012.02.011. Epub 2012 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1996年12月10日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2025年3月12日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。