Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická role TILs a CD8+ T buněk u operabilního karcinomu prsu (Ν/Α)

21. dubna 2026 aktualizováno: Hellenic Cooperative Oncology Group

Klinický význam tumor infiltrujících lymfocytů a CD8⁺ T buněk u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu: Pooled-analýza individuálních dat pacientek léčených dávkově hustou adjuvantní chemoterapií

T buňky jsou širokou třídou adaptivních imunitních buněk, zatímco CD8⁺ T buňky jsou specifickou, specializovanou podskupinou T buněk, definovanou přítomností povrchového receptoru CD8. T buňky, které dozrávají v brzlíku, zahrnují pomocné, cytotoxické a regulační funkce.

Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit klinický význam nádorem infiltrujících lymfocytů (TILs) a také CD8⁺ T buněk u pacientek s časným stadiem karcinomu prsu (eBC) léčených dávkově hustou sekvenční chemoterapií.

Výzkumníci hodlají pomocí imunohistochemie (IHC) vyhodnotit nádorové vzorky na přítomnost TILs a CD8⁺ T buněk od pacientek s eBC. Konkrétně budeme měřit následující parametry:

CD8+ T buňky nalezené v tkáni kolem nádoru [stromální], CD8+ buňky nalezené uvnitř nádoru [intratumorální], celkový počet CD8⁺ buněk a také stromální TILs [buňky v okolní tkáni].

Hlavním cílem této studie bylo lépe porozumět způsobu, jakým jsou tyto imunitní buňky spojeny s výsledky léčby u velké skupiny pacientek s eBC, které byly nejprve léčeny chirurgicky a poté dostaly dávkově intenzivní adjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie zkoumá prognostický význam TIL a CD8+ u pacientů s eBC léčených dds-CT. Z celkového počtu 5 320 pacientů zařazených do sedmi prospektivních klinických studií provedených HECOG mezi lety 1996 a 2022 bylo 3 646 pacientů považováno za způsobilé, protože poskytli tkáň pro centrální hodnocení a translacionální analýzu. Všichni pacienti dostali adjuvantní dds-CT, včetně taxanů a antracyklinů, jako součást příslušných protokolů. Adjuvantní endokrinní terapie a radioterapie byly podávány podle klinické indikace. Nádorové vzorky byly hodnoceny na přítomnost stromálních TIL, stromálních CD8+ (sCD8+), intratumorálních CD8+ (iCD8+) a celkové hustoty CD8+ pomocí imunohistochemie na jádrech tkáňových mikročipů. Vnitřní podtypy karcinomu prsu definované imunohistochemií (IHC4), což je nákladově úsporná náhrada analýzy genové exprese, se často používají k vedení léčebných rozhodnutí na základě exprese ER (estrogenového receptoru), PgR (progesteronových receptorů), HER2 a Ki67. Analýza zkoumá prognostickou hodnotu těchto imunitních markerů v celkové kohortě a napříč různými molekulárními podtypy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3646

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kavkazské ženy s vysoce rizikovým časným karcinomem prsu. Většina pacientů byla řeckého původu a měla střední až vysoké riziko eBC. Dále tato studie zahrnuje dlouhodobá data o přežití s více než 10 lety sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s vysokorizikovým, operabilním eBC.
  • Histologicky potvrzený karcinom prsu (BC).
  • Všichni pacienti léčeni adjuvantní dávkově hustou sekvenční chemoterapií (dds-CT).
  • Dostupnost vzorku nádorové tkáně (FFPE).

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek FFPE vzorků.
  • Oboustranné onemocnění.
  • Distální metastázy.
  • Podávání různých chemoterapeutických režimů.
  • Předchozí primární nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat dlouhodobý prognostický význam TILs & CD8+ z hlediska celkového přežití (OS)
Časové okno: Čas od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 120 měsíců
Celkové přežití (OS)
Čas od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 120 měsíců
Prozkoumat dlouhodobý prognostický význam TILs & CD8+ z hlediska DFS
Časové okno: Čas od zařazení do studie do prvního recidivy (lokální, regionální, vzdálené) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Délka přežití bez onemocnění (DFS)
Čas od zařazení do studie do prvního recidivy (lokální, regionální, vzdálené) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Prozkoumat dlouhodobý prognostický význam TILs & CD8+ z hlediska iBCFS
Časové okno: Čas od vstupu do studie do invazivního recidivy karcinomu prsu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Přežití bez invazivního karcinomu prsu (iBCFS)
Čas od vstupu do studie do invazivního recidivy karcinomu prsu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Foteinos-Ioannis Dimitrakopoulos, Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 1996

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRANS_10_7/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit