Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den prognostiske rolle af TILs og CD8+ T-celler i operabel brystkræft (Ν/Α)

21. april 2026 opdateret af: Hellenic Cooperative Oncology Group

Klinisk betydning af tumorinfiltrerende lymfocytter og CD8⁺ T-celler hos patienter med tidligt brystkraft: Samlet analyse af individuelle data fra patienter behandlet med dose-tæt adjuverende kemoterapi

T-celler er en bred klasse af adaptive immunceller, mens CD8⁺ T-celler er en specifik, specialiseret undergruppe af T-celler, defineret ved tilstedeværelsen af CD8-overfladereceptoren. T-celler, der modnes i thymus, består af hjælper-, cytotoksiske og regulatoriske funktioner.

Dette studie havde til formål at evaluere den kliniske betydning af tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) samt CD8⁺ T-celler hos patienter med tidligstadiet brystkræft (eBC) behandlet med dose-tæt sekventiel kemoterapi.

Forskerne har til formål at vurdere tumorprøver for TILs og CD8⁺ T-celler fra eBC-patienter ved hjælp af immunohistokemi (IHC). Især vil vi måle følgende parametre:

CD8+ T-celler fundet i vævet omkring tumoren [stromal], CD8+ celler fundet inde i tumoren [intratumoral], det samlede antal CD8⁺ celler samt stromale TILs [celler i det omgivende væv].

Hovedformålet med dette studie var at bedre forstå, hvordan disse immunceller er forbundet med patienternes udfald i en stor gruppe patienter med eBC, der oprindeligt blev behandlet med kirurgi og derefter modtog en dose-intens adjuvant kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger den prognostiske betydning af TILs og CD8+ hos patienter med eBC behandlet med dds-CT. Af i alt 5.320 patienter, der blev inkluderet i syv prospektive kliniske studier udført af HECOG mellem 1996 og 2022, blev 3.646 patienter anset for at være egnet, da de havde doneret væv til central vurdering og translationsanalyse. Alle patienter havde modtaget adjuvant dds-CT, inklusive taxaner og antracykliner, som en del af relevante protokoller. Adjuvant endokrin terapi og stråleterapi blev administreret som klinisk indikeret. Tumorprøver blev vurderet for stromale TILs, stromale CD8+ (sCD8+), intratumorale CD8+ (iCD8+) og total CD8+-densitet ved hjælp af immunhistokemi på vævs-mikroarray-kerner. Intrinsiske brystkraeft-subtyper defineret ved immunhistokemi (IHC4), en omkostningsbesparende erstatning for gen-ekspressionsanalyse, anvendes ofte til at guide behandlingsbeslutninger baseret på ekspressionen af ER (østrogenreceptor), PgR (progesteronreceptorer), HER2 og Ki67. Analysen udforsker den prognostiske værdi af disse immunmarkører i den samlede kohort og på tværs af forskellige molekylære subtyper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3646

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kaukasiske kvinder med højrisiko tidlig brystkræft. De fleste patienter var af græsk oprindelse og havde mellem- til højrisiko eBC. Desuden inkluderer denne undersøgelse langtids overlevelsesdata med mere end 10 års opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ældre end 18 år med højrisiko, operabel eBC.
  • Histologisk bekræftet brystkræft.
  • Alle behandlet med adjuvant dosis-tæt sekventiel kemoterapi (dds-CT).
  • Tilgængelighed af tumorvævsprøve (FFPE).

Eksklusionskriterier:

  • Manglende FFPE-prøver.
  • Bilateral sygdom.
  • Distale metastaser.
  • Administration af forskellige kemoterapeutiske behandlingsregimer.
  • Tidligere primære kræftformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge den langsigtede prognostiske betydning af TILs & CD8+ i forhold til OS
Tidsramme: Tid fra studiestart til død af enhver årsag, vurderet op til 120 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tid fra studiestart til død af enhver årsag, vurderet op til 120 måneder
At undersøge den langsigtede prognostiske betydning af TILs & CD8+ i forhold til DFS
Tidsramme: Tid fra studiestart til første recidiv (lokalt, regionalt, fjern) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder
Sygsdomsfri overlevelse (DFS)
Tid fra studiestart til første recidiv (lokalt, regionalt, fjern) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder
At undersøge den langsigtede prognostiske betydning af TILs & CD8+ i forhold til iBCFS
Tidsramme: Tid fra studiestart til invasiv brystkræftrecidiv eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 120 måneder
Overlevelse uden invasiv brystkræft (iBCFS)
Tid fra studiestart til invasiv brystkræftrecidiv eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Foteinos-Ioannis Dimitrakopoulos, Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANS_10_7/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner