- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07545434
Прогностическая роль TILs и CD8+ T-клеток при операбельном раке молочной железы (Ν/Α)
Клиническое значение опухолеинфильтрирующих лимфоцитов и CD8⁺ T-клеток у пациентов с ранней стадией рака молочной железы: объединенный анализ индивидуальных данных пациентов, получавших дозоинтенсивную адъювантную химиотерапию
Т-клетки представляют собой широкий класс адаптивных иммунных клеток, тогда как CD8⁺ Т-клетки являются специфическим, специализированным подмножеством Т-клеток, определяемым наличием поверхностного рецептора CD8. Т-клетки, созревающие в тимусе, включают хелперные, цитотоксические и регуляторные функции.
Данное исследование было направлено на оценку клинической значимости опухолеинфильтрирующих лимфоцитов (TILs), а также CD8⁺ Т-клеток у пациентов с ранней стадией рака молочной железы (eBC), получавших дозо-плотную последовательную химиотерапию.
Исследователи намерены оценить образцы опухолей на наличие TILs и CD8⁺ Т-клеток у пациентов с eBC с использованием иммуногистохимии (ИГХ). В частности, мы будем измерять следующие параметры:
CD8⁺ Т-клетки, обнаруженные в ткани вокруг опухоли [стромальные], CD8⁺ клетки, обнаруженные внутри опухоли [интратуморальные], общее количество CD8⁺ клеток, а также стромальные TILs [клетки в окружающей ткани].
Основной целью данного исследования было лучше понять, каким образом эти иммунные клетки связаны с исходом заболевания у большой группы пациентов с eBC, которые изначально получали хирургическое лечение, а затем адъювантную химиотерапию с высокой дозовой интенсивностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Из общего числа 5 320 пациентов, включенных в семь проспективных клинических исследований, проведенных HECOG в период с 1996 по 2022 год, 3 646 пациентов были признаны подходящими, предоставив ткань для централизованной оценки и трансляционного анализа.
Все пациенты получали адъювантную dds-CT, включая таксаны и антрациклины, в рамках соответствующих протоколов.
Адъювантная эндокринная терапия и лучевая терапия проводились по клиническим показаниям.
В образцах опухоли оценивались стромальные TILs, стромальные CD8+ (sCD8+), интратуморальные CD8+ (iCD8+) и общая плотность CD8+ с помощью иммуногистохимии на ядрах тканевых микрочипов.
Внутренние подтипы рака молочной железы, определенные иммуногистохимией (IHC4), экономически эффективный суррогат анализа экспрессии генов, часто используются для принятия решений о лечении на основе экспрессии ER (рецептора эстрогена), PgR (рецепторов прогестерона), HER2 и Ki67.
Анализ исследует прогностическую ценность этих иммунных маркеров в общей когорте и в различных молекулярных подтипах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет с высоким риском, оперируемым РМЖ (eBC).
- Гистологически подтвержденный РМЖ.
- Все пациенты получали адъювантную дозо-интенсивную последовательную химиотерапию (dds-CT).
- Наличие образца опухолевой ткани (FFPE).
Критерии исключения:
- Отсутствие образцов FFPE.
- Двустороннее заболевание.
- Отдаленные метастазы.
- Применение других режимов химиотерапии.
- Предыдущие первичные раковые заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить долгосрочное прогностическое значение TILs и CD8+ в отношении общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцениваемое до 120 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ)
|
Время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцениваемое до 120 месяцев
|
|
Исследовать долгосрочное прогностическое значение TILs & CD8+ в отношении DFS
Временное ограничение: Время от включения в исследование до первого рецидива (локального, регионарного, отдаленного) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
|
Время от включения в исследование до первого рецидива (локального, регионарного, отдаленного) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев
|
|
Изучить долгосрочное прогностическое значение TILs & CD8+ с точки зрения iBCFS
Временное ограничение: Время от включения в исследование до рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти, в зависимости от того, что наступит первым, оценивалось в течение до 120 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость при инвазивном раке молочной железы (БВИРМЖ)
|
Время от включения в исследование до рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти, в зависимости от того, что наступит первым, оценивалось в течение до 120 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Foteinos-Ioannis Dimitrakopoulos, Hellenic Cooperative Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Mahmoud SM, Paish EC, Powe DG, Macmillan RD, Grainge MJ, Lee AH, Ellis IO, Green AR. Tumor-infiltrating CD8+ lymphocytes predict clinical outcome in breast cancer. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):1949-55. doi: 10.1200/JCO.2010.30.5037. Epub 2011 Apr 11.
- Badve SS, Cho S, Lu X, Cao S, Ghose S, Thike AA, Tan PH, Ocal IT, Generali D, Zanconati F, Harris AL, Ginty F, Gokmen-Polar Y. Tumor Infiltrating Lymphocytes in Multi-National Cohorts of Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) of Breast. Cancers (Basel). 2022 Aug 13;14(16):3916. doi: 10.3390/cancers14163916.
- Lemos Duarte I, da Silveira Nogueira Lima JP, Passos Lima CS, Deeke Sasse A. Dose-dense chemotherapy versus conventional chemotherapy for early breast cancer: a systematic review with meta-analysis. Breast. 2012 Jun;21(3):343-9. doi: 10.1016/j.breast.2012.02.011. Epub 2012 Mar 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRANS_10_7/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .