Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая роль TILs и CD8+ T-клеток при операбельном раке молочной железы (Ν/Α)

21 апреля 2026 г. обновлено: Hellenic Cooperative Oncology Group

Клиническое значение опухолеинфильтрирующих лимфоцитов и CD8⁺ T-клеток у пациентов с ранней стадией рака молочной железы: объединенный анализ индивидуальных данных пациентов, получавших дозоинтенсивную адъювантную химиотерапию

Т-клетки представляют собой широкий класс адаптивных иммунных клеток, тогда как CD8⁺ Т-клетки являются специфическим, специализированным подмножеством Т-клеток, определяемым наличием поверхностного рецептора CD8. Т-клетки, созревающие в тимусе, включают хелперные, цитотоксические и регуляторные функции.

Данное исследование было направлено на оценку клинической значимости опухолеинфильтрирующих лимфоцитов (TILs), а также CD8⁺ Т-клеток у пациентов с ранней стадией рака молочной железы (eBC), получавших дозо-плотную последовательную химиотерапию.

Исследователи намерены оценить образцы опухолей на наличие TILs и CD8⁺ Т-клеток у пациентов с eBC с использованием иммуногистохимии (ИГХ). В частности, мы будем измерять следующие параметры:

CD8⁺ Т-клетки, обнаруженные в ткани вокруг опухоли [стромальные], CD8⁺ клетки, обнаруженные внутри опухоли [интратуморальные], общее количество CD8⁺ клеток, а также стромальные TILs [клетки в окружающей ткани].

Основной целью данного исследования было лучше понять, каким образом эти иммунные клетки связаны с исходом заболевания у большой группы пациентов с eBC, которые изначально получали хирургическое лечение, а затем адъювантную химиотерапию с высокой дозовой интенсивностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В данном исследовании изучается прогностическое значение TILs и CD8+ у пациентов с eBC, получавших dds-CT.
Из общего числа 5 320 пациентов, включенных в семь проспективных клинических исследований, проведенных HECOG в период с 1996 по 2022 год, 3 646 пациентов были признаны подходящими, предоставив ткань для централизованной оценки и трансляционного анализа.
Все пациенты получали адъювантную dds-CT, включая таксаны и антрациклины, в рамках соответствующих протоколов.
Адъювантная эндокринная терапия и лучевая терапия проводились по клиническим показаниям.
В образцах опухоли оценивались стромальные TILs, стромальные CD8+ (sCD8+), интратуморальные CD8+ (iCD8+) и общая плотность CD8+ с помощью иммуногистохимии на ядрах тканевых микрочипов.
Внутренние подтипы рака молочной железы, определенные иммуногистохимией (IHC4), экономически эффективный суррогат анализа экспрессии генов, часто используются для принятия решений о лечении на основе экспрессии ER (рецептора эстрогена), PgR (рецепторов прогестерона), HER2 и Ki67.
Анализ исследует прогностическую ценность этих иммунных маркеров в общей когорте и в различных молекулярных подтипах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3646

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кавказские женщины с высоким риском раннего рака молочной железы. Большинство пациентов были греческого происхождения и имели промежуточный или высокий риск eBC. Кроме того, это исследование включает долгосрочные данные о выживаемости с периодом наблюдения более 10 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет с высоким риском, оперируемым РМЖ (eBC).
  • Гистологически подтвержденный РМЖ.
  • Все пациенты получали адъювантную дозо-интенсивную последовательную химиотерапию (dds-CT).
  • Наличие образца опухолевой ткани (FFPE).

Критерии исключения:

  • Отсутствие образцов FFPE.
  • Двустороннее заболевание.
  • Отдаленные метастазы.
  • Применение других режимов химиотерапии.
  • Предыдущие первичные раковые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить долгосрочное прогностическое значение TILs и CD8+ в отношении общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцениваемое до 120 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцениваемое до 120 месяцев
Исследовать долгосрочное прогностическое значение TILs & CD8+ в отношении DFS
Временное ограничение: Время от включения в исследование до первого рецидива (локального, регионарного, отдаленного) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Время от включения в исследование до первого рецидива (локального, регионарного, отдаленного) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев
Изучить долгосрочное прогностическое значение TILs & CD8+ с точки зрения iBCFS
Временное ограничение: Время от включения в исследование до рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти, в зависимости от того, что наступит первым, оценивалось в течение до 120 месяцев
Безрецидивная выживаемость при инвазивном раке молочной железы (БВИРМЖ)
Время от включения в исследование до рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти, в зависимости от того, что наступит первым, оценивалось в течение до 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Foteinos-Ioannis Dimitrakopoulos, Hellenic Cooperative Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться