O Papel Prognóstico de TILs e Células T CD8+ no Cancro da Mama Operável (Ν/Α)
21 de abril de 2026 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Significado Clínico dos Linfócitos Infiltrantes de Tumor e das Células T CD8⁺ em Doentes com Cancro da Mama em Estádio Inicial: Análise Agregada de Dados Individuais de Doentes Tratados com Quimioterapia Adjuvante de Dose Densa
Os linfócitos T são uma ampla classe de células imunitárias adaptativas, enquanto os linfócitos T CD8⁺ são um subconjunto específico e especializado de linfócitos T, definidos pela presença do recetor de superfície CD8. Os linfócitos T, maturados no timo, incluem funções auxiliares, citotóxicas e reguladoras.
Este estudo teve como objetivo avaliar a importância clínica dos Linfócitos Infiltrantes do Tumor (LIT), bem como dos linfócitos T CD8⁺, em doentes com cancro da mama em estadio inicial (CMEI) tratados com quimioterapia sequencial de dose densa.
Os investigadores pretendem avaliar amostras tumorais para LIT e linfócitos T CD8⁺ de doentes com CMEI utilizando imuno-histoquímica (IHQ). Em particular, mediremos os seguintes parâmetros:
Linfócitos T CD8+ encontrados no tecido em torno do tumor [estromais], células CD8+ encontradas dentro do tumor [intratumorais], o número total de células CD8⁺, bem como LIT estromais [células no tecido circundante].
O principal objetivo deste estudo foi compreender melhor a forma como estas células imunitárias se associam ao desfecho clínico dos doentes num grande grupo de doentes com CMEI que foram inicialmente tratados com cirurgia e depois receberam quimioterapia adjuvante de dose intensa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo examina o significado prognóstico dos TILs e CD8+ em doentes com eBC tratados com dds-CT.
De um total de 5.320 doentes recrutados em sete estudos clínicos prospetivos realizados pelo HECOG entre 1996 e 2022, 3.646 doentes foram considerados elegíveis por terem doado tecido para avaliação central e análise translacional.
Todos os doentes receberam dds-CT adjuvante, incluindo taxanos e antraciclinas, como parte dos protocolos relevantes.
A terapia endócrina adjuvante e a radioterapia foram administradas conforme indicado clinicamente.
As amostras tumorais foram avaliadas quanto a TILs estromais, CD8+ estromal (sCD8+), CD8+ intratumoral (iCD8+) e densidade total de CD8+ utilizando imuno-histoquímica em núcleos de microarrays de tecidos.
Os subtipos intrínsecos de cancro da mama definidos por imuno-histoquímica (IHC4), um substituto económico da análise de expressão genética, são frequentemente utilizados para orientar decisões de tratamento com base na expressão de ER (recetor de estrogénio), PgR (recetores de progesterona), HER2 e Ki67.
A análise explora o valor prognóstico destes marcadores imunes na coorte global e em diferentes subtipos moleculares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3646
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres caucasianas, com cancro da mama precoce de alto risco. A maioria das doentes era de origem grega e apresentava cancro da mama precoce de risco intermédio a alto. Além disso, este estudo inclui dados de sobrevivência a longo prazo com mais de 10 anos de acompanhamento.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos com eBC operável de alto risco.
- BC confirmado histologicamente.
- Todas tratadas com quimioterapia sequencial adjuvante dose-densa (dds-CT).
- Disponibilidade de amostra de tecido tumoral (FFPE).
Critérios de Exclusão:
- Falta de amostras FFPE.
- Doença bilateral.
- Metástases distais.
- Administração de diferentes regimes quimioterapêuticos.
- Cancros primários anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para investigar a importância prognóstica a longo prazo de TILs & CD8+ em termos de OS
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até ao óbito por qualquer causa, avaliado até 120 meses
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Sobrevivência Global (OS)
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Tempo desde a entrada no estudo até ao óbito por qualquer causa, avaliado até 120 meses
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Para investigar a significância prognóstica a longo prazo dos TILs e CD8+ em termos de DFS
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até à primeira recidiva (local, regional, distante) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
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Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
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Tempo desde a entrada no estudo até à primeira recidiva (local, regional, distante) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
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Para investigar a significância prognóstica a longo prazo de TILs & CD8+ em termos de iBCFS
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até à recorrência de cancro da mama invasivo ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
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Sobrevivência Livre de Cancro da Mama Invasivo (SLCMI)
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Tempo desde a entrada no estudo até à recorrência de cancro da mama invasivo ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Foteinos-Ioannis Dimitrakopoulos, Hellenic Cooperative Oncology Group
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Mahmoud SM, Paish EC, Powe DG, Macmillan RD, Grainge MJ, Lee AH, Ellis IO, Green AR. Tumor-infiltrating CD8+ lymphocytes predict clinical outcome in breast cancer. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):1949-55. doi: 10.1200/JCO.2010.30.5037. Epub 2011 Apr 11.
- Badve SS, Cho S, Lu X, Cao S, Ghose S, Thike AA, Tan PH, Ocal IT, Generali D, Zanconati F, Harris AL, Ginty F, Gokmen-Polar Y. Tumor Infiltrating Lymphocytes in Multi-National Cohorts of Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) of Breast. Cancers (Basel). 2022 Aug 13;14(16):3916. doi: 10.3390/cancers14163916.
- Lemos Duarte I, da Silveira Nogueira Lima JP, Passos Lima CS, Deeke Sasse A. Dose-dense chemotherapy versus conventional chemotherapy for early breast cancer: a systematic review with meta-analysis. Breast. 2012 Jun;21(3):343-9. doi: 10.1016/j.breast.2012.02.011. Epub 2012 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 1996
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRANS_10_7/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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