Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola prognostyczna TILs i komórek T CD8+ w operacyjnym raku piersi (Ν/Α)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Znaczenie kliniczne naciekających guz limfocytów i limfocytów T CD8⁺ u pacjentek z wczesnym rakiem piersi: metaanaliza danych indywidualnych pacjentek leczonych skondensowaną dawką chemioterapii adjuwantowej

Limfocyty T to szeroka klasa adaptacyjnych komórek odpornościowych, podczas gdy limfocyty T CD8⁺ to specyficzna, wyspecjalizowana podgrupa limfocytów T, zdefiniowana przez obecność receptora powierzchniowego CD8. Limfocyty T, dojrzewające w grasicy, obejmują funkcje pomocnicze, cytotoksyczne i regulacyjne.

Niniejsze badanie miało na celu ocenę znaczenia klinicznego naciekających guz limfocytów (TIL) oraz limfocytów T CD8⁺ u pacjentów z wczesnym rakiem piersi (eBC) leczonych sekwencyjną chemioterapią w gęstym schemacie dawkowania.

Naukowcy zamierzają ocenić próbki guza pod kątem TIL i limfocytów T CD8⁺ od pacjentów z eBC przy użyciu immunohistochemii (IHC). W szczególności zmierzymy następujące parametry:

Limfocyty T CD8+ znajdujące się w tkance wokół guza [śródmiąższowe], komórki CD8+ znajdujące się wewnątrz guza [wewnątrzguza], całkowita liczba komórek CD8⁺ oraz TIL śródmiąższowe [komórki w otaczającej tkance].

Głównym celem tego badania było lepsze zrozumienie sposobu, w jaki te komórki odpornościowe są związane z wynikami leczenia w dużej grupie pacjentów z eBC, którzy byli początkowo leczeni chirurgicznie, a następnie otrzymali intensywną chemioterapię uzupełniającą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie analizuje znaczenie prognostyczne TIL i CD8+ u pacjentów z eBC leczonych dds-CT. Z ogółu 5 320 pacjentów włączonych do siedmiu prospektywnych badań klinicznych prowadzonych przez HECOG w latach 1996–2022, 3 646 pacjentów uznano za kwalifikujących się, ponieważ oddali tkankę do centralnej oceny i analizy translacyjnej. Wszyscy pacjenci otrzymali adjuwantową dds-CT, w tym taksany i antracykliny, zgodnie z odpowiednimi protokołami. Adjuwantową terapię endokrynną i radioterapię stosowano zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Próbki guza oceniano pod kątem stromalnych TIL, stromalnych CD8+ (sCD8+), śródguza CD8+ (iCD8+) i całkowitej gęstości CD8+ przy użyciu immunohistochemii na rdzeniach mikromacierzy tkankowych. Wewnętrzne podtypy raka piersi zdefiniowane za pomocą immunohistochemii (IHC4), oszczędny substytut analizy ekspresji genów, są często wykorzystywane do podejmowania decyzji terapeutycznych na podstawie ekspresji ER (receptorów estrogenowych), PgR (receptorów progesteronowych), HER2 i Ki67. Analiza bada wartość prognostyczną tych markerów immunologicznych w całej kohorcie i w różnych podtypach molekularnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3646

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety rasy kaukaskiej z wczesnym rakiem piersi o wysokim ryzyku. Większość pacjentek była pochodzenia greckiego i miała wczesnego raka piersi (eBC) o średnim do wysokiego ryzyka. Ponadto, to badanie obejmuje długoterminowe dane dotyczące przeżycia z ponad 10-letnim okresem obserwacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat z wysokim ryzykiem, operacyjnym eBC.
  • Histologicznie potwierdzony BC.
  • Wszystkie leczone adjuwantową sekwencyjną chemioterapią w schemacie dose-dense (dds-CT).
  • Dostępność próbki tkanki nowotworowej (FFPE).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak próbek FFPE.
  • Choroba obustronna.
  • Przerzuty odległe.
  • Stosowanie różnych schematów chemioterapeutycznych.
  • Wcześniejsze pierwotne nowotwory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie długoterminowego znaczenia prognostycznego TILs i CD8+ pod względem całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy
Aby zbadać długoterminowe znaczenie prognostyczne TILs i CD8+ pod względem DFS
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego, odległego) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 120 miesięcy
Disease-Free Survival (DFS)
Czas od włączenia do badania do pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego, odległego) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 120 miesięcy
Zbadanie długoterminowego znaczenia prognostycznego TIL i CD8+ w zakresie iBCFS
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do nawrotu inwazyjnego raka piersi lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 120 miesięcy
Przeżycie wolne od inwazyjnego raka piersi (iBCFS)
Czas od rozpoczęcia badania do nawrotu inwazyjnego raka piersi lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Foteinos-Ioannis Dimitrakopoulos, Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRANS_10_7/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj