El papel pronóstico de los TILs y las células T CD8+ en el cáncer de mama operable (Ν/Α)
21 de abril de 2026 actualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Significado Clínico de los Linfocitos Infiltrantes de Tumor y de las Células T CD8⁺ en Pacientes con Cáncer de Mama en Estadio Temprano: Análisis Agrupado de Datos Individuales de Pacientes Tratados con Quimioterapia Adyuvante Denso en Dosis
Los linfocitos T son una amplia clase de células inmunitarias adaptativas, mientras que los linfocitos T CD8⁺ son un subconjunto específico y especializado de linfocitos T, definido por la presencia del receptor de superficie CD8. Los linfocitos T, madurados en el timo, incluyen funciones de ayuda, citotóxicas y reguladoras.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la importancia clínica de los Linfocitos Infiltrantes de Tumor (TILs), así como de los linfocitos T CD8⁺ en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana (eBC) tratados con quimioterapia secuencial dosis-densa.
Los investigadores pretenden evaluar muestras tumorales para TILs y linfocitos T CD8⁺ de pacientes con eBC mediante inmunohistoquímica (IHC). En particular, mediremos los siguientes parámetros:
Linfocitos T CD8⁺ encontrados en el tejido alrededor del tumor [estromales], células CD8⁺ encontradas dentro del tumor [intratumorales], el número total de células CD8⁺ así como TILs estromales [células en el tejido circundante].
El objetivo principal de este estudio fue comprender mejor la forma en que estas células inmunitarias se asocian con el resultado de los pacientes en un gran grupo de pacientes con eBC que fueron tratados inicialmente con cirugía y luego recibieron quimioterapia adyuvante dosis-intensa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio examina la importancia pronóstica de los TIL y CD8+ en pacientes con eBC tratados con dds-CT.
De un total de 5.320 pacientes inscritos en siete estudios clínicos prospectivos realizados por el HECOG entre 1996 y 2022, 3.646 pacientes se consideraron elegibles por haber donado tejido para evaluación central y análisis traslacional.
Todos los pacientes habían recibido dds-CT adyuvante, incluidos taxanos y antraciclinas, como parte de los protocolos relevantes.
La terapia endocrina adyuvante y la radioterapia se administraron según indicación clínica.
Se evaluaron las muestras tumorales para TIL estromales, CD8+ estromal (sCD8+), CD8+ intratumoral (iCD8+) y densidad total de CD8+ mediante inmunohistoquímica en núcleos de microarrays de tejidos.
Los subtipos intrínsecos de cáncer de mama definidos por inmunohistoquímica (IHC4), un sustituto económico del análisis de expresión génica, se utilizan frecuentemente para guiar las decisiones de tratamiento basadas en la expresión de ER (receptor de estrógeno), PgR (receptor de progesterona), HER2 y Ki67.
El análisis explora el valor pronóstico de estos marcadores inmunitarios en la cohorte general y en los diferentes subtipos moleculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3646
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres caucásicas, con cáncer de mama precoz de alto riesgo. La mayoría de las pacientes eran de origen griego y presentaban un cáncer de mama precoz de riesgo intermedio a alto.
Además, este estudio incluye datos de supervivencia a largo plazo con más de 10 años de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años con cáncer de mama operable de alto riesgo (eBC).
- Cáncer de mama confirmado histológicamente.
- Todas tratadas con quimioterapia secuencial adyuvante a dosis densa (dds-CT).
- Disponibilidad de muestra de tejido tumoral (FFPE).
Criterios de exclusión:
- Falta de muestras FFPE.
- Enfermedad bilateral.
- Metástasis distales.
- Administración de diferentes regímenes quimioterapéuticos.
- Cánceres primarios previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para investigar el significado pronóstico a largo plazo de los TILs y CD8+ en términos de SG
Periodo de tiempo: Tiempo desde la entrada en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia Global (SG)
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Tiempo desde la entrada en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses
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Para investigar la importancia pronóstica a largo plazo de los TILs y CD8+ en términos de SLP
Periodo de tiempo: Tiempo desde la entrada en el estudio hasta la primera recurrencia (local, regional, a distancia) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS)
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Tiempo desde la entrada en el estudio hasta la primera recurrencia (local, regional, a distancia) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Para investigar la significancia pronóstica a largo plazo de los TILs y CD8+ en términos de iBCFS
Periodo de tiempo: Tiempo desde la entrada en el estudio hasta la recurrencia de cáncer de mama invasivo o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia Libre de Cáncer de Mama Invasivo (iBCFS)
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Tiempo desde la entrada en el estudio hasta la recurrencia de cáncer de mama invasivo o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Foteinos-Ioannis Dimitrakopoulos, Hellenic Cooperative Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Mahmoud SM, Paish EC, Powe DG, Macmillan RD, Grainge MJ, Lee AH, Ellis IO, Green AR. Tumor-infiltrating CD8+ lymphocytes predict clinical outcome in breast cancer. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):1949-55. doi: 10.1200/JCO.2010.30.5037. Epub 2011 Apr 11.
- Badve SS, Cho S, Lu X, Cao S, Ghose S, Thike AA, Tan PH, Ocal IT, Generali D, Zanconati F, Harris AL, Ginty F, Gokmen-Polar Y. Tumor Infiltrating Lymphocytes in Multi-National Cohorts of Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) of Breast. Cancers (Basel). 2022 Aug 13;14(16):3916. doi: 10.3390/cancers14163916.
- Lemos Duarte I, da Silveira Nogueira Lima JP, Passos Lima CS, Deeke Sasse A. Dose-dense chemotherapy versus conventional chemotherapy for early breast cancer: a systematic review with meta-analysis. Breast. 2012 Jun;21(3):343-9. doi: 10.1016/j.breast.2012.02.011. Epub 2012 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 1996
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANS_10_7/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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