Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prognostiske rollen til TILs og CD8+ T-celler i operabel brystkreft (Ν/Α)

21. april 2026 oppdatert av: Hellenic Cooperative Oncology Group

Klinisk betydning av tumorinfiltrerende lymfocytter og CD8⁺ T-celler hos pasienter med tidligstadiet brystkreft: Sammendragsanalyse av individuelle data fra pasienter behandlet med dose-tett adjuverende kjemoterapi

T-celler er en bred klasse av adaptive immunceller, mens CD8⁺ T-celler er en spesifikk, spesialisert undergruppe av T-celler, definert av tilstedeværelsen av CD8-overflatereceptoren. T-celler, som modnes i thymus, består av hjelper-, cytotoksiske og regulatoriske funksjoner.

Denne studien hadde som mål å vurdere den kliniske betydningen av Tumor Infiltrating Lymphocytes (TILs) samt CD8⁺ T-celler hos pasienter med tidligstadie brystkreft (eBC) behandlet med dose-dens sekvensiell kjemoterapi.

Forskerne har som mål å vurdere tumorprøver for TILs og CD8⁺ T-celler fra eBC-pasienter ved hjelp av immunhistokjemi (IHC). Spesielt vil vi måle følgende parametere:

CD8+ T-celler funnet i vevet rundt tumor [stromal], CD8+ celler funnet inne i tumor [intratumoral], det totale antallet CD8⁺ celler samt stromale TILs [celler i det omkringliggende vevet].

Hovedpoenget med denne studien var å bedre forstå hvordan disse immuncellene er assosiert med pasientenes utfall i en stor gruppe pasienter med eBC som først ble behandlet med kirurgi og deretter mottok en dose-intens adjuvans kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker den prognostiske betydningen av TILs og CD8+ hos pasienter med eBC behandlet med dds-CT. Av totalt 5 320 pasienter som ble inkludert i syv prospektive kliniske studier utført av HECOG mellom 1996 og 2022, ble 3 646 pasienter ansett som kvalifiserte ettersom de hadde donert vev for sentral vurdering og translasjonsanalyse. Alle pasientene hadde mottatt adjuvant dds-CT, inkludert taxaner og antracykliner, som en del av relevante protokoller. Adjuvant endokrin terapi og strålebehandling ble gitt som klinisk indikert. Svulstprøver ble vurdert for stromale TILs, stromale CD8+ (sCD8+), intratumorale CD8+ (iCD8+) og total CD8+-tetthet ved bruk av immunhistokjemi på vevsarraykjerner. Intrinsiske brystkreftsubtyper definert av immunhistokjemi (IHC4), en kostnadsbesparende erstatning for genuttrykksanalyse, brukes ofte til å veilede behandlingsbeslutninger basert på uttrykket av ER (østrogenreseptor), PgR (progesteronreseptorer, HER2 og Ki67. Analysen utforsker den prognostiske verdien av disse immunmarkørene i hele kohorten og på tvers av ulike molekylære subtyper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3646

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kaukasiske kvinner, med høyrisiko tidlig brystkreft. Flertallet av pasientene var av gresk opprinnelse og hadde mellom- til høyrisiko eBC. Videre inkluderer denne studien langsiktig overlevelsesdata med mer enn 10 års oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eldre enn 18 år med høyrisiko, operabel eBC.
  • Histologisk bekreftet brystkreft.
  • Alle behandlet med adjuvante dose-dense sekvensielle kjemoterapi (dds-CT).
  • Tilgjengelighet av tumorvevsprøve (FFPE).

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende FFPE-prøver.
  • Bilateral sykdom.
  • Distale metastaser.
  • Administrering av ulike kjemoterapiregimer.
  • Tidligere primærkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke den langsiktige prognostiske betydningen av TILs & CD8+ i form av OS
Tidsramme: Tid fra studieinntreden til død av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 120 måneder
Overlevelse (OS)
Tid fra studieinntreden til død av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 120 måneder
Å undersøke den langsiktige prognostiske betydningen av TILs & CD8+ med hensyn til DFS
Tidsramme: Tid fra studieinntreden til første tilbakefall (lokalt, regionalt, fjernt) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder
Syksfri overlevelse (DFS)
Tid fra studieinntreden til første tilbakefall (lokalt, regionalt, fjernt) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder
Å undersøke den langsiktige prognostiske betydningen av TILs & CD8+ når det gjelder iBCFS
Tidsramme: Tid fra studieinntreden til invasiv brystkreft-residiv eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder
Invasiv brystkreftfri overlevelse (iBCFS)
Tid fra studieinntreden til invasiv brystkreft-residiv eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Foteinos-Ioannis Dimitrakopoulos, Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 1996

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRANS_10_7/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere