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Il Ruolo Prognostico dei TIL e delle Cellule T CD8+ nel Carcinoma Mammario Operabile (Ν/Α)

21 aprile 2026 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group

Significato clinico dei linfociti infiltranti il tumore e delle cellule T CD8⁺ in pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce: analisi aggregata dei dati individuali di pazienti trattati con chemioterapia adiuvante a dosi dense

I linfociti T sono un'ampia classe di cellule immunitarie adattative, mentre i linfociti T CD8⁺ sono un sottoinsieme specifico e specializzato di linfociti T, definito dalla presenza del recettore di superficie CD8. I linfociti T, maturati nel timo, svolgono funzioni di aiuto, citotossicità e regolazione.

Questo studio mirava a valutare l'importanza clinica dei linfociti infiltranti il tumore (TILs) e dei linfociti T CD8⁺ in pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce (eBC) trattati con chemioterapia sequenziale dose-densa.

I ricercatori mirano a valutare campioni tumorali per TILs e linfociti T CD8⁺ da pazienti con eBC utilizzando l'immunoistochimica (IHC). In particolare, misureremo i seguenti parametri:

Linfociti T CD8+ presenti nel tessuto attorno al tumore [stromale], cellule CD8+ presenti all'interno del tumore [intratumorali], il numero totale di cellule CD8⁺ e TILs stromali [cellule nel tessuto circostante].

L'obiettivo principale di questo studio era comprendere meglio il modo in cui queste cellule immunitarie sono associate all'esito dei pazienti in un ampio gruppo di pazienti con eBC trattati inizialmente con chirurgia e successivamente con chemioterapia adiuvante dose-intensa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina il significato prognostico dei TIL e dei CD8+ in pazienti con eBC trattati con dds-CT. Da un totale di 5.320 pazienti arruolati in sette studi clinici prospettici condotti da HECOG tra il 1996 e il 2022, 3.646 pazienti sono stati considerati idonei avendo donato tessuto per la valutazione centrale e l'analisi traslazionale. Tutti i pazienti avevano ricevuto dds-CT adiuvante, inclusi taxani e antracicline, come parte dei protocolli pertinenti. La terapia endocrina adiuvante e la radioterapia sono state somministrate come clinicamente indicato. I campioni tumorali sono stati valutati per TIL stromali, CD8+ stromali (sCD8+), CD8+ intratumorali (iCD8+) e densità totale di CD8+ utilizzando l'immunoistochimica su nuclei di microarray tissutale. I sottotipi intrinseci di cancro al seno definiti dall'immunoistochimica (IHC4), un surrogato economico dell'analisi dell'espressione genica, sono frequentemente utilizzati per guidare le decisioni terapeutiche in base all'espressione di ER (recettore degli estrogeni), PgR (recettori del progesterone), HER2 e Ki67. L'analisi esplora il valore prognostico di questi marcatori immunitari nella coorte complessiva e attraverso diversi sottotipi molecolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3646

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne caucasiche con carcinoma mammario precoce ad alto rischio. La maggior parte delle pazienti era di origine greca e presentava un eBC a rischio intermedio-alto. Inoltre, questo studio include dati di sopravvivenza a lungo termine con più di 10 anni di follow-up.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario operabile ad alto rischio (eBC).
  • Carcinoma mammario confermato istologicamente.
  • Tutte trattate con chemioterapia adiuvante sequenziale dose-dense (dds-CT).
  • Disponibilità di campioni di tessuto tumorale (FFPE).

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di campioni FFPE.
  • Malattia bilaterale.
  • Metastasi a distanza.
  • Somministrazione di diversi regimi chemioterapici.
  • Precedenti tumori primari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per indagare il significato prognostico a lungo termine dei TIL e delle cellule CD8+ in termini di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Tempo dall'ingresso nello studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 120 mesi
Per indagare il significato prognostico a lungo termine dei TIL e CD8+ in termini di DFS
Lasso di tempo: Tempo dall'entrata nello studio alla prima recidiva (locale, regionale, distante) o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Tempo dall'entrata nello studio alla prima recidiva (locale, regionale, distante) o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 120 mesi
Per indagare il significato prognostico a lungo termine dei TIL e delle cellule CD8+ in termini di iBCFS
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio alla recidiva di carcinoma mammario invasivo o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza Libera da Carcinoma Mammario Invasivo (iBCFS)
Tempo dall'ingresso nello studio alla recidiva di carcinoma mammario invasivo o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Foteinos-Ioannis Dimitrakopoulos, Hellenic Cooperative Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANS_10_7/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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