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Die prognostische Rolle von TILs und CD8+ T-Zellen bei operablen Brustkrebs (Ν/Α)

21. April 2026 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group

Klinische Bedeutung von tumorinfiltrierenden Lymphozyten und CD8⁺ T-Zellen bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs: gepoolte Analyse von Individualdaten von Patientinnen, die mit dosisdichter adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden

T-Zellen sind eine breite Klasse von adaptiven Immunzellen, während CD8⁺ T-Zellen eine spezifische, spezialisierte Untergruppe von T-Zellen sind, definiert durch das Vorhandensein des CD8-Oberflächenrezeptors. T-Zellen, die im Thymus reifen, bestehen aus Helfer-, zytotoxischen und regulatorischen Funktionen.

Diese Studie zielte darauf ab, die klinische Bedeutung von Tumor-infiltrierenden Lymphozyten (TILs) sowie CD8⁺ T-Zellen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (eBC) zu bewerten, die mit dosisdichter sequenzieller Chemotherapie behandelt wurden.

Die Forscher beabsichtigen, Tumorproben von eBC-Patientinnen auf TILs und CD8⁺ T-Zellen mittels Immunhistochemie (IHC) zu untersuchen. Insbesondere werden wir die folgenden Parameter messen:

CD8+ T-Zellen, die im Gewebe um den Tumor herum [stromal] gefunden werden, CD8+ Zellen, die im Inneren des Tumors [intratumoral] gefunden werden, die Gesamtzahl der CD8⁺ Zellen sowie stromale TILs [Zellen im umgebenden Gewebe].

Der Hauptpunkt dieser Studie war es, besser zu verstehen, wie diese Immunzellen mit dem Behandlungsergebnis der Patientinnen in einer großen Gruppe von eBC-Patientinnen zusammenhängen, die zunächst chirurgisch behandelt und dann mit einer dosisintensiven adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die prognostische Bedeutung von TILs und CD8+ bei Patienten mit eBC, die mit dds-CT behandelt wurden. Von insgesamt 5.320 Patienten, die in sieben prospektiven klinischen Studien des HECOG zwischen 1996 und 2022 eingeschlossen wurden, galten 3.646 Patienten als geeignet, da sie Gewebe für die zentrale Beurteilung und translationale Analyse gespendet hatten. Alle Patienten hatten im Rahmen relevanter Protokolle eine adjuvante dds-CT erhalten, einschließlich Taxane und Anthrazykline. Adjuvante endokrine Therapie und Strahlentherapie wurden nach klinischer Indikation verabreicht. Tumorproben wurden auf stromale TILs, stromales CD8+ (sCD8+), intratumorales CD8+ (iCD8+) und die Gesamt-CD8+-Dichte mittels Immunhistochemie an Gewebemikroarray-Kernen untersucht. Intrinsische Brustkrebssubtypen, definiert durch Immunhistochemie (IHC4), ein kostensparender Ersatz für die Genexpressionsanalyse, werden häufig zur Steuerung von Behandlungsentscheidungen basierend auf der Expression von ER (Östrogenrezeptor), PgR (Progesteronrezeptoren), HER2 und Ki67 verwendet. Die Analyse untersucht den prognostischen Wert dieser Immunmarker in der Gesamtkohorte und über verschiedene molekulare Subtypen hinweg.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3646

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kaukasische Frauen mit frühzeitigem Brustkrebs mit hohem Risiko. Die Mehrheit der Patienten war griechischer Herkunft und hatte ein intermediäres bis hohes Risiko für eBC. Darüber hinaus umfasst diese Studie Langzeitüberlebensdaten mit mehr als 10 Jahren Nachbeobachtungszeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre mit Hochrisiko, operablem eBC.
  • Histologisch bestätigter BC.
  • Alle mit adjuvanter dosisdichter sequenzieller Chemotherapie (dds-CT) behandelt.
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebeproben (FFPE).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende FFPE-Proben.
  • Bilaterale Erkrankung.
  • Distale Metastasen.
  • Verabreichung verschiedener Chemotherapieschemata.
  • Frühere Primärkarzinome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Untersuchung der langfristigen prognostischen Bedeutung von TILs & CD8+ in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod aus beliebiger Ursache, ausgewertet bis zu 120 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod aus beliebiger Ursache, ausgewertet bis zu 120 Monaten
Zur Untersuchung der langfristigen prognostischen Bedeutung von TILs & CD8+ in Bezug auf DFS
Zeitfenster: Zeit von Studieneinschluss bis zum ersten Rezidiv (lokal, regional, fern) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 120 Monaten
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeit von Studieneinschluss bis zum ersten Rezidiv (lokal, regional, fern) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 120 Monaten
Zur Untersuchung der langfristigen prognostischen Bedeutung von TILs & CD8+ im Hinblick auf iBCFS
Zeitfenster: Zeit von Studieneinschluss bis invasivem Brustkrebsrezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 120 Monate
Invasives brustkrebsfreies Überleben (iBCFS)
Zeit von Studieneinschluss bis invasivem Brustkrebsrezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Foteinos-Ioannis Dimitrakopoulos, Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANS_10_7/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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