Le Rôle Pronostique des TILs et des Lymphocytes T CD8+ dans le Cancer du Sein Opérable (Ν/Α)
21 avril 2026 mis à jour par: Hellenic Cooperative Oncology Group
Signification clinique des lymphocytes infiltrant la tumeur et des cellules T CD8⁺ chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce : analyse groupée des données individuelles des patientes traitées par chimiothérapie adjuvante dose-dense
Les lymphocytes T constituent une vaste classe de cellules immunitaires adaptatives, tandis que les lymphocytes T CD8⁺ sont un sous-ensemble spécifique et spécialisé de lymphocytes T, défini par la présence du récepteur de surface CD8. Les lymphocytes T, qui mûrissent dans le thymus, comprennent des fonctions auxiliaires, cytotoxiques et régulatrices.
Cette étude visait à évaluer l'importance clinique des lymphocytes infiltrant la tumeur (TILs) ainsi que des lymphocytes T CD8⁺ chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (eBC) traitées par chimiothérapie séquentielle à dose dense.
Les chercheurs visent à évaluer les échantillons tumoraux pour les TILs et les lymphocytes T CD8⁺ de patientes atteintes d'eBC en utilisant l'immunohistochimie (IHC). En particulier, nous mesurerons les paramètres suivants :
Les lymphocytes T CD8+ trouvés dans le tissu autour de la tumeur [stromal], les cellules CD8+ trouvées à l'intérieur de la tumeur [intratumorales], le nombre total de cellules CD8⁺ ainsi que les TILs stromaux [cellules dans le tissu environnant].
L'objectif principal de cette étude était de mieux comprendre la manière dont ces cellules immunitaires sont associées au devenir des patientes dans un large groupe de patientes atteintes d'eBC qui ont été initialement traitées par chirurgie, puis ont reçu une chimiothérapie adjuvante à dose intense.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examine la signification pronostique des TIL et des CD8+ chez les patients atteints de cancer du sein précoce traités par chimiothérapie adjuvante.
Sur un total de 5 320 patients inclus dans sept études cliniques prospectives menées par le HECOG entre 1996 et 2022, 3 646 patients ont été jugés éligibles après avoir fourni des échantillons tissulaires pour évaluation centrale et analyse translationnelle.
Tous les patients ont reçu une chimiothérapie adjuvante, incluant des taxanes et des anthracyclines, conformément aux protocoles pertinents.
Une hormonothérapie adjuvante et une radiothérapie ont été administrées selon les indications cliniques.
Les échantillons tumoraux ont été évalués pour les TIL stromaux, les CD8+ stromaux (sCD8+), les CD8+ intratumoraux (iCD8+) et la densité totale de CD8+ par immunohistochimie sur des microarrays tissulaires.
Les sous-types intrinsèques du cancer du sein définis par immunohistochimie (IHC4), un substitut économique de l'analyse d'expression génique, sont fréquemment utilisés pour orienter les décisions thérapeutiques basées sur l'expression des récepteurs aux œstrogènes (ER), des récepteurs à la progestérone (PgR), de HER2 et de Ki67.
L'analyse explore la valeur pronostique de ces marqueurs immunitaires dans la cohorte globale et selon différents sous-types moléculaires.
Sur un total de 5 320 patients inclus dans sept études cliniques prospectives menées par le HECOG entre 1996 et 2022, 3 646 patients ont été jugés éligibles après avoir fourni des échantillons tissulaires pour évaluation centrale et analyse translationnelle.
Tous les patients ont reçu une chimiothérapie adjuvante, incluant des taxanes et des anthracyclines, conformément aux protocoles pertinents.
Une hormonothérapie adjuvante et une radiothérapie ont été administrées selon les indications cliniques.
Les échantillons tumoraux ont été évalués pour les TIL stromaux, les CD8+ stromaux (sCD8+), les CD8+ intratumoraux (iCD8+) et la densité totale de CD8+ par immunohistochimie sur des microarrays tissulaires.
Les sous-types intrinsèques du cancer du sein définis par immunohistochimie (IHC4), un substitut économique de l'analyse d'expression génique, sont fréquemment utilisés pour orienter les décisions thérapeutiques basées sur l'expression des récepteurs aux œstrogènes (ER), des récepteurs à la progestérone (PgR), de HER2 et de Ki67.
L'analyse explore la valeur pronostique de ces marqueurs immunitaires dans la cohorte globale et selon différents sous-types moléculaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3646
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Athens, Grèce, 11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes caucasiennes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque. La majorité des patients étaient d'origine grecque et présentaient un eBC à risque intermédiaire à élevé.
De plus, cette étude inclut des données de survie à long terme avec plus de 10 ans de suivi.
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes de plus de 18 ans avec un cancer du sein précoce (eBC) opérable à haut risque.
- Cancer du sein confirmé histologiquement.
- Toutes traitées par chimiothérapie adjuvante séquentielle à doses denses (dds-CT).
- Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral (FFPE).
Critères d'exclusion :
- Absence d'échantillons FFPE.
- Maladie bilatérale.
- Métastases à distance.
- Administration de schémas chimiothérapeutiques différents.
- Antécédents de cancers primitifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la signification pronostique à long terme des TIL et des CD8+ en termes de survie globale
Délai: Temps entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
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Survie globale (OS)
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Temps entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
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Pour étudier la signification pronostique à long terme des TIL et des CD8+ en termes de SLP
Délai: Temps entre l'entrée dans l'étude et la première récidive (locale, régionale, à distance) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenant, évalué jusqu'à 120 mois
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Survie sans maladie (DFS)
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Temps entre l'entrée dans l'étude et la première récidive (locale, régionale, à distance) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenant, évalué jusqu'à 120 mois
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Étudier la signification pronostique à long terme des TILs et des CD8+ en termes d'iBCFS
Délai: Temps entre l'entrée dans l'étude et la récidive du cancer du sein invasif ou le décès, selon ce qui survient en premier, évalué jusqu'à 120 mois
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Survie sans cancer du sein invasif (iBCFS)
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Temps entre l'entrée dans l'étude et la récidive du cancer du sein invasif ou le décès, selon ce qui survient en premier, évalué jusqu'à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Foteinos-Ioannis Dimitrakopoulos, Hellenic Cooperative Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Mahmoud SM, Paish EC, Powe DG, Macmillan RD, Grainge MJ, Lee AH, Ellis IO, Green AR. Tumor-infiltrating CD8+ lymphocytes predict clinical outcome in breast cancer. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):1949-55. doi: 10.1200/JCO.2010.30.5037. Epub 2011 Apr 11.
- Badve SS, Cho S, Lu X, Cao S, Ghose S, Thike AA, Tan PH, Ocal IT, Generali D, Zanconati F, Harris AL, Ginty F, Gokmen-Polar Y. Tumor Infiltrating Lymphocytes in Multi-National Cohorts of Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) of Breast. Cancers (Basel). 2022 Aug 13;14(16):3916. doi: 10.3390/cancers14163916.
- Lemos Duarte I, da Silveira Nogueira Lima JP, Passos Lima CS, Deeke Sasse A. Dose-dense chemotherapy versus conventional chemotherapy for early breast cancer: a systematic review with meta-analysis. Breast. 2012 Jun;21(3):343-9. doi: 10.1016/j.breast.2012.02.011. Epub 2012 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 1996
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRANS_10_7/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .