TIL- ja CD8+ T-solujen ennustearvo leikattavassa rintasyövässä (Ν/Α)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hellenic Cooperative Oncology Group
Kliininen merkitys kasvaimen tunkeutuville lymfosyyteille ja CD8⁺ T-soluille potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä: Yksittäistietojen yhdistelmäanalyysi potilailta, joita on hoidettu annostusti tiheällä adjuvanttisella kemoterapialla
T-solut ovat laaja luokka adaptiivisia immuunisoluja, kun taas CD8⁺ T-solut ovat erityinen, erikoistunut T-solujen alaryhmä, joka määritellään CD8-pintareseptorin esiintymisellä. T-solut, jotka kypsyvät thymuksessa, koostuvat auttaja-, sytotoksisista ja säätelevistä toiminnoista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tumorin tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) sekä CD8⁺ T-solujen kliinistä merkitystä varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla (eBC), joita hoidettiin annostusti tiheällä peräkkäiskemoterapialla.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan tumorinäytteitä TIL:istä ja CD8⁺ T-soluista eBC-potilailta immunohistokemian (IHC) avulla. Erityisesti mitataan seuraavia parametreja:
Tumorin ympärillä olevassa kudoksessa [stroma] löytyvät CD8+ T-solut, tumorin sisällä [intratumoraalisesti] löytyvät CD8+ solut, CD8⁺ solujen kokonaismäärä sekä stroma-TIL:t [solut ympäröivässä kudoksessa].
Tämän tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus oli ymmärtää paremmin, miten nämä immuunisolut liittyvät potilaiden ennusteeseen suuressa ryhmässä eBC-potilaita, joita hoidettiin ensin leikkauksella ja jotka sitten saivat annostusti intensiivistä adjuvanttikemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarkastelee TIL- ja CD8+-solujen ennusteellista merkitystä potilailla, joilla on eBC ja jotka on hoidettu dds-CT:llä.
Seitsemässä HECOG:n vuosina 1996–2022 suorittamassa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa mukana olleista yhteensä 5 320 potilaasta 3 646 potilasta katsottiin kelvollisiksi, koska he olivat luovuttaneet kudosta keskusarviointia ja translaatioanalyysiä varten.
Kaikki potilaat olivat saaneet adjuvanssina dds-CT:tä, mukaan lukien taksaaneja ja antrasykliinejä, osana asianmukaisia hoitosuunnitelmia.
Adjuvanttista endokriiniterapiaa ja sädehoitoa annettiin kliinisesti tarpeen mukaan.
Kasvainnäytteitä arvioitiin stroma-TIL-solujen, stroma-CD8+-solujen (sCD8+), intratumoraalisten CD8+-solujen (iCD8+) ja kokonais-CD8+-tiheyden osalta käyttäen immunohistokemiaa kudosmikrosirujen ytimissä.
Immunohistokemialla (IHC4) määriteltyjä rintasyövän luontaisia alatyyppejä, jotka ovat kustannussäästävä geneettisen ilmentymäanalyysin korvike, käytetään usein ohjaamaan hoitopäätöksiä ER:n (estrogeenireseptori), PgR:n (progesteronireseptorit), HER2:n ja Ki67:n ilmentymän perusteella.
Analyysi tutkii näiden immuunimerkkiaineiden ennusteellista arvoa koko kohortissa ja eri molekyylialatyyppien keskuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3646
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valkoihoiset naiset, joilla on varhaisen rintasyövän suuri riski. Suurin osa potilaista oli kreikkalaista alkuperää ja heillä oli keskitasoisen tai korkean riskin varhainen rintasyöpä.
Lisäksi tämä tutkimus sisältää pitkän aikavälin selviytymistietoja yli 10 vuoden seuranta-ajalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on korkean riskin, leikattava eBC.
- Histologisesti varmennettu rintasyöpä.
- Kaikki hoidettu adjuvanteilla tiheäjaksoisilla sekvenssikemoterapioilla (dds-CT).
- Kasvainkudosnäytteen (FFPE) saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- FFPE-näytteiden puute.
- Kaksipuolinen sairaus.
- Etäpesäkkeet.
- Erilaisten kemoterapiaregimien antaminen.
- Aiemmat primaariset syövät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia TIL- ja CD8+-solujen pitkän aikavälin ennusteellista merkitystä kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 120 kuukauden ajan
|
Kokonaistodennäköisyys selviytymisestä (OS)
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 120 kuukauden ajan
|
|
Selvittää TIL- ja CD8+-solujen pitkän aikavälin ennusteellista merkitystä DFS:n kannalta
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen uusiutumiseen (paikallinen, alueellinen, etäinen) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 120 kuukauden ajan
|
Sairaudeton selviytyminen (DFS)
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen uusiutumiseen (paikallinen, alueellinen, etäinen) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 120 kuukauden ajan
|
|
Tutkia TIL- ja CD8+-soluiden pitkän aikavälin ennusteellista merkitystä iBCFS:n kannalta
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen osallistumisesta invasiivisen rintasyövän uusiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, seurattu jopa 120 kuukautta
|
Invasiivinen rintasyövästä vapaa selviytyminen (iBCFS)
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta invasiivisen rintasyövän uusiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, seurattu jopa 120 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Foteinos-Ioannis Dimitrakopoulos, Hellenic Cooperative Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Mahmoud SM, Paish EC, Powe DG, Macmillan RD, Grainge MJ, Lee AH, Ellis IO, Green AR. Tumor-infiltrating CD8+ lymphocytes predict clinical outcome in breast cancer. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):1949-55. doi: 10.1200/JCO.2010.30.5037. Epub 2011 Apr 11.
- Badve SS, Cho S, Lu X, Cao S, Ghose S, Thike AA, Tan PH, Ocal IT, Generali D, Zanconati F, Harris AL, Ginty F, Gokmen-Polar Y. Tumor Infiltrating Lymphocytes in Multi-National Cohorts of Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) of Breast. Cancers (Basel). 2022 Aug 13;14(16):3916. doi: 10.3390/cancers14163916.
- Lemos Duarte I, da Silveira Nogueira Lima JP, Passos Lima CS, Deeke Sasse A. Dose-dense chemotherapy versus conventional chemotherapy for early breast cancer: a systematic review with meta-analysis. Breast. 2012 Jun;21(3):343-9. doi: 10.1016/j.breast.2012.02.011. Epub 2012 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRANS_10_7/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .