수술 가능한 유방암에서 TILs와 CD8+ T 세포의 예후적 역할 (Ν/Α)
2026년 4월 21일 업데이트: Hellenic Cooperative Oncology Group
조기 유방암 환자에서 종양 침윤 림프구와 CD8⁺ T 세포의 임상적 의의: 용량-밀집 보조 화학요법을 받은 환자의 개별 데이터 풀링 분석
T 세포는 적응 면역 세포의 넓은 범주에 속하는 반면, CD8⁺ T 세포는 CD8 표면 수용체의 존재로 정의되는 T 세포의 특정하고 전문화된 하위 집합입니다. 흉선에서 성숙한 T 세포는 도움, 세포독성 및 조절 기능으로 구성됩니다.
이 연구는 조기 유방암(eBC) 환자에서 용량-밀집 순차적 화학요법으로 치료된 종양 침윤 림프구(TILs) 및 CD8⁺ T 세포의 임상적 중요성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구자들은 면역조직화학(IHC)을 사용하여 eBC 환자의 종양 샘플에서 TILs 및 CD8⁺ T 세포를 평가하는 것을 목표로 합니다. 특히, 다음과 같은 매개변수를 측정할 것입니다:
종양 주변 조직[기질]에서 발견되는 CD8⁺ T 세포, 종양 내부[종양 내]에서 발견되는 CD8⁺ 세포, 총 CD8⁺ 세포 수 및 기질 TILs[주변 조직의 세포].
이 연구의 주요 목적은 수술을 먼저 받은 후 용량-집중적 보조 화학요법을 받은 대규모 eBC 환자 그룹에서 이러한 면역 세포가 환자의 결과와 어떤 방식으로 연관되는지 더 잘 이해하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 dds-CT로 치료받은 eBC 환자에서 TILs와 CD8+의 예후적 중요성을 조사합니다.
1996년부터 2022년 사이에 HECOG에서 수행한 7개의 전향적 임상 연구에 등록된 총 5,320명의 환자 중, 중앙 평가 및 전환 분석을 위해 조직을 기증한 3,646명의 환자가 적격자로 판단되었습니다.
모든 환자는 관련 프로토콜의 일부로 탁산계 및 안트라사이클린을 포함한 보조 dds-CT를 받았습니다.
보조 내분비 치료 및 방사선 치료는 임상적으로 적응증이 있는 경우 시행되었습니다.
종양 샘플은 조직 마이크로어레이 코어에 대한 면역조직화학을 사용하여 간질 TILs, 간질 CD8+ (sCD8+), 종양내 CD8+ (iCD8+), 그리고 총 CD8+ 밀도를 평가했습니다.
면역조직화학(IHC4)에 의해 정의된 내재적 유방암 아형은 유전자 발현 분석의 비용 절감형 대리 지표로, ER(에스트로겐 수용체), PgR(프로게스테론 수용체), HER2 및 Ki67의 발현을 기반으로 치료 결정을 안내하는 데 자주 사용됩니다.
이 분석은 전체 코호트 및 다양한 분자 아형에서 이러한 면역 표지자의 예후적 가치를 탐구합니다.
1996년부터 2022년 사이에 HECOG에서 수행한 7개의 전향적 임상 연구에 등록된 총 5,320명의 환자 중, 중앙 평가 및 전환 분석을 위해 조직을 기증한 3,646명의 환자가 적격자로 판단되었습니다.
모든 환자는 관련 프로토콜의 일부로 탁산계 및 안트라사이클린을 포함한 보조 dds-CT를 받았습니다.
보조 내분비 치료 및 방사선 치료는 임상적으로 적응증이 있는 경우 시행되었습니다.
종양 샘플은 조직 마이크로어레이 코어에 대한 면역조직화학을 사용하여 간질 TILs, 간질 CD8+ (sCD8+), 종양내 CD8+ (iCD8+), 그리고 총 CD8+ 밀도를 평가했습니다.
면역조직화학(IHC4)에 의해 정의된 내재적 유방암 아형은 유전자 발현 분석의 비용 절감형 대리 지표로, ER(에스트로겐 수용체), PgR(프로게스테론 수용체), HER2 및 Ki67의 발현을 기반으로 치료 결정을 안내하는 데 자주 사용됩니다.
이 분석은 전체 코호트 및 다양한 분자 아형에서 이러한 면역 표지자의 예후적 가치를 탐구합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3646
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Athens, 그리스, 11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고위험 조기 유방암을 가진 백인 여성. 대부분의 환자는 그리스 출신이며 중간에서 고위험 eBC를 가지고 있었습니다.
또한, 이 연구에는 10년 이상의 추적 관찰을 통한 장기 생존 데이터가 포함되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 고위험군, 수술 가능한 eBC를 가진 18세 이상의 여성.
- 조직학적으로 확인된 유방암.
- 모두 보조적 용량-집중 순차적 화학요법(dds-CT)을 받음.
- 종양 조직 표본(FFPE) 이용 가능.
제외 기준:
- FFPE 샘플 부족.
- 양측성 질환.
- 원격 전이.
- 다른 화학요법 요법 투여.
- 이전 원발성 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TILs & CD8+의 OS 측면에서 장기 예후적 의미를 조사하기 위해
기간: 연구 참여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 120개월 동안 평가
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전체 생존율 (OS)
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연구 참여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 120개월 동안 평가
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TILs와 CD8+의 장기적 DFS 예후적 중요성을 조사하기 위해
기간: 연구 시작부터 첫 재발(국소, 국소적, 원격) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 최대 120개월까지 평가
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무병생존율 (DFS)
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연구 시작부터 첫 재발(국소, 국소적, 원격) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 최대 120개월까지 평가
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TILs와 CD8+의 장기적 예후적 중요성을 iBCFS 측면에서 조사하기 위해
기간: 연구 참여부터 침습성 유방암 재발 또는 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 경우)으로, 최대 120개월까지 평가
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침습성 유방암 무병 생존율 (iBCFS)
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연구 참여부터 침습성 유방암 재발 또는 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 경우)으로, 최대 120개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Foteinos-Ioannis Dimitrakopoulos, Hellenic Cooperative Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E, Makrantonakis P, Aravantinos G, Christodoulou C, Dimopoulos AM. Postoperative dose-dense sequential chemotherapy with epirubicin, followed by CMF with or without paclitaxel, in patients with high-risk operable breast cancer: a randomized phase III study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1762-71. doi: 10.1093/annonc/mdi366. Epub 2005 Sep 7.
- Gogas H, Dafni U, Karina M, Papadimitriou C, Batistatou A, Bobos M, Kalofonos HP, Eleftheraki AG, Timotheadou E, Bafaloukos D, Christodoulou C, Markopoulos C, Briasoulis E, Papakostas P, Samantas E, Kosmidis P, Stathopoulos GP, Karanikiotis C, Pectasides D, Dimopoulos MA, Fountzilas G. Postoperative dose-dense sequential versus concomitant administration of epirubicin and paclitaxel in patients with node-positive breast cancer: 5-year results of the Hellenic Cooperative Oncology Group HE 10/00 phase III Trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(2):609-19. doi: 10.1007/s10549-011-1913-4. Epub 2011 Dec 21.
- Mahmoud SM, Paish EC, Powe DG, Macmillan RD, Grainge MJ, Lee AH, Ellis IO, Green AR. Tumor-infiltrating CD8+ lymphocytes predict clinical outcome in breast cancer. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):1949-55. doi: 10.1200/JCO.2010.30.5037. Epub 2011 Apr 11.
- Badve SS, Cho S, Lu X, Cao S, Ghose S, Thike AA, Tan PH, Ocal IT, Generali D, Zanconati F, Harris AL, Ginty F, Gokmen-Polar Y. Tumor Infiltrating Lymphocytes in Multi-National Cohorts of Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) of Breast. Cancers (Basel). 2022 Aug 13;14(16):3916. doi: 10.3390/cancers14163916.
- Lemos Duarte I, da Silveira Nogueira Lima JP, Passos Lima CS, Deeke Sasse A. Dose-dense chemotherapy versus conventional chemotherapy for early breast cancer: a systematic review with meta-analysis. Breast. 2012 Jun;21(3):343-9. doi: 10.1016/j.breast.2012.02.011. Epub 2012 Mar 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1996년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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