HER2発現プラチナ耐性再発上皮性卵巣癌、卵管癌、および原発性腹膜癌患者におけるBL-M07D1と医師選択化学療法の比較試験

組み入れ基準：

1. インフォームド・コンセント文書に自発的に署名し、試験プロトコルの要件を遵守すること。
2. インフォームド・コンセント文書に署名する日に年齢が18歳以上75歳以下であること。
3. 予想生存期間が3ヶ月以上であること。
4. 組織学的または細胞学的に上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌と確認されていること。
5. 過去にプラチナ製剤を含むレジメンを受けており、プラチナ耐性再発と確認されていること。
6. 過去に合計1回以上3回以下の全身療法を受けていること。
7. 以前に葉酸受容体α（FRα）陽性と確認されている場合は、ミルベツキシマブ・ソラブタンシンの治療を受けていること。
8. 過去3年以内に採取された（原発巣または転移巣からの）保存腫瘍組織標本、または新鮮組織サンプルを提供することに同意すること。
9. RECIST v1.1で定義される少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
10. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスが0または1であること。
11. NCI-CTCAE v5.0で定義されるGrade 1以下に、以前の抗腫瘍療法による毒性から回復していること。
12. 重篤な心機能障害がなく、左室駆出率（LVEF）が50%以上であること。
13. 必要な臓器機能レベルを満たしていること。
14. 妊娠可能な前閉経期女性の場合、治療開始7日前以内に血清妊娠検査を実施し、陰性であること。また、授乳中ではないこと。全ての登録患者は、全治療期間中および治療完了後6ヶ月間、適切なバリア避妊法を使用すること。

除外基準：

1. 初回投与4週間以内に外科的治療、根治的放射線療法、免疫療法などを受けている。
2. 過去にトポイソメラーゼⅠ阻害剤をペイロードとするADC療法、またはHER2-ADC療法を受けている。
3. スクリーニング前6ヶ月以内に重篤な心血管または脳血管疾患の既往がある。
4. 肺機能が重度に障害される併存肺疾患がある。
5. QT延長、完全左脚ブロック、第3度房室ブロック、または頻発性かつ制御不能な不整脈がある。
6. 試験無作為化前3年以内に活動性悪性腫瘍と診断されている。
7. スクリーニング前6ヶ月以内に治療的介入を要する不安定な血栓性イベントがある。
8. 2種類の降圧薬で不十分にコントロールされている高血圧。
9. 血糖値のコントロールが不良な患者。
10. ステロイド治療を受けた間質性肺疾患（ILD）の既往、または現在のILD、またはGrade 2以上の放射線性肺炎などがある。
11. 活動性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者。
12. 抗てんかん薬の使用の有無にかかわらず、12週間以上発作がない状態。
13. 脳浮腫をコントロールするためのコルチコステロイド使用の必要性がないこと。
14. 連続した2回のMRIで確認された放射線学的に安定した状態。
15. 組換えヒト化抗体またはBL-M07D1のいずれかの添加剤に対するアレルギーの既往がある。
16. 過去に臓器移植または同種造血幹細胞移植を受けている。
17. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性B型肝炎ウイルス感染、またはC型肝炎ウイルス感染がある。
18. 試験薬初回投与前4週間以内に重篤な感染症を経験している。
19. 大量の漿膜腔貯留液、または症状を伴う漿膜腔貯留液などがある。
20. 無作為化前に長期の全身性コルチコステロイド療法（例：プレドニゾン >10 mg/日）を受けている。
21. 重篤な神経学的または精神疾患の既往がある。
22. インフォームド・コンセント署名前4週間以内に重篤な治癒不良の創傷、潰瘍、または骨折を経験している。
23. インフォームド・コンセント署名前4週間以内に臨床的に有意な出血または明らかな出血傾向を有する被験者。
24. 腸閉塞、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢などがある。
25. 試験無作為化前4週間以内に他の未承認臨床試験薬または治療を受けている。
26. 初回投与前28日以内に生ワクチンの接種を計画している、または受けている被験者。
27. 試験参加のリスクを増大させ、試験結果に干渉する、または研究医の判断で患者が本研究に不適格となる可能性がある他の重篤な身体的状態、異常な検査所見、またはコンプライアンス不良がある。