En studie som sammenligner BL-M07D1 med legenes valg av kjemoterapi hos pasienter med HER2-uttrykkende platinaresistent tilbakevendende epitelial eggstokkkreft, egglederkreft og primær bukhinnekreft

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere informert samtykke og følge protokollkravene;
2. Være ≥18 år og ≤75 år på dagen for signering av informert samtykke;
3. Ha en forventet overlevelsetid på ≥3 måneder;
4. Ha histologisk eller cytologisk bekreftet epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft;
5. Ha tidligere mottatt en platina-basert behandling og ha bekreftet platinaresistent tilbakefall;
6. Ha mottatt totalt ≥1 og ≤3 tidligere behandlingslinjer;
7. Hvis tidligere bekreftet som folatreceptor alfa (FRα)-positiv, må ha mottatt behandling med mirvetuximab soravtansine;
8. Samtykke til å levere arkivert vevsprøve (fra primær eller metastatisk lesjon) samlet inn innen 3 år, eller ferske vevsprøver;
9. Ha minst én målebar lesjon som definert av RECIST v1.1;
10. Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
11. Ha restituert fra toksisitet av tidligere antikreftbehandling til ≤ Grad 1 som definert av NCI-CTCAE v5.0;
12. Ha ingen alvorlig hjertesvikt, med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50%;
13. Oppfylle nødvendige organfunksjonsnivåer;
14. For premenopausale kvinner med fruktbarhetspotensial, må en serum graviditetstest utføres innen 7 dager før behandlingsstart, med negativt resultat, og må ikke være ammende; alle inkluderte pasienter må bruke tilstrekkelig barrieresprevende middel gjennom hele behandlingsperioden og i 6 måneder etter behandlingsfullføring.

Eksklusjonskriterier:

1. Mottatt kirurgisk behandling, radikal stråleterapi, immunterapi, etc. innen 4 uker før første dose;
2. Tidligere mottatt ADC-terapi med toppoisomerase I-hemmer som nyttelast, eller HER2-ADC-terapi;
3. Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen seks måneder før screening;
4. Samtidig lunge sykdom som fører til alvorlig nedsatt lungefunksjon;
5. Forlenget QT-intervall, komplett venstre grenblokk, tredjegrads atrioventrikulær blokk, eller hyppige og ukontrollerte arytmier;
6. Diagnostisert med aktiv malignitet innen 3 år før studierandomisering;
7. Ustabil trombotisk hendelse som krever terapeutisk intervensjon innen 6 måneder før screening;
8. Hypertension utilstrekkelig kontrollert av to antihypertensive medikamenter;
9. Pasienter med dårlig kontrollerte blodsukkernivåer;
10. Historie med ILD behandlet med steroider, eller nåværende ILD, eller Grad ≥2 strålingspneumonitt, etc.;
11. Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser;
12. Anfallsfri status som varer >12 uker med eller uten bruk av antiepileptika;
13. Ingen behov for kortikosteroidbruk for å kontrollere hjerneødem;
14. Radiografisk stabil status bekreftet av to påfølgende MR-undersøkelser;
15. Pasienter med allergihistorie mot rekombinant humaniserte antistoffer eller mot noe hjelpestoff i BL-M07D1;
16. Tidligere mottatt organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
17. Positiv for human immunsviktvirus-antistoff, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon, eller hepatitt C-virusinfeksjon;
18. Opplevd alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose av studiemedikament;
19. Tilstedeværelse av store serøse hulroms utsondringer, eller symptomatiske serøse hulroms utsondringer, etc.;
20. Mottar langvarig systemisk kortikosteroidterapi (f.eks. >10 mg/dag prednison) før randomisering;
21. Historie med alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
22. Opplevd alvorlig ikke-helbredende sår, sår eller brudd innen 4 uker før signering av informert samtykke;
23. Forsøkspersoner med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens innen 4 uker før signering av informert samtykke;
24. Tarmobstruksjon, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, eller kronisk diaré, etc.;
25. Mottatt andre ugodkjente kliniske studiemedikamenter eller behandlinger innen 4 uker før studierandomisering;
26. Forsøkspersoner som planlegger å motta eller har mottatt en levende vaksine innen 28 dager før første dose;
27. Tilstedeværelse av andre alvorlige fysiske tilstander, unormale laboratoriefunn, eller dårlig samarbeidsevne som kan øke risikoen for studie deltakelse, forstyrre studieresultater, eller gjøre pasienten uegnet for denne studien etter forskerens vurdering.