Um Estudo a Comparar o BL-M07D1 com a Quimioterapia Escolhida pelo Médico em Doentes com Cancro Epitelial do Ovário Recorrente Resistentes à Platina, Cancro das Trompas de Falópio e Cancro Peritoneal Primário que Expressam HER2

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo;
2. Ter ≥18 anos e ≤75 anos no dia da assinatura do formulário de consentimento informado;
3. Ter um tempo de sobrevivência esperado de ≥3 meses;
4. Ter cancro epitelial do ovário, cancro da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário confirmado histológica ou citologicamente;
5. Ter recebido previamente um regime à base de platina e ter sido confirmada recidiva resistente à platina;
6. Ter recebido um total de ≥1 e ≤3 linhas de terapia prévias;
7. Se previamente confirmado como positivo para o recetor de folato alfa (FRα), deve ter recebido tratamento com mirvetuximab soravtansina;
8. Concordar em fornecer espécimes de tecido tumoral arquivados (de lesões primárias ou metastáticas) recolhidos nos últimos 3 anos, ou amostras de tecido fresco;
9. Ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1;
10. Ter um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
11. Ter recuperado das toxicidades da terapia antitumoral prévia para ≤ Grau 1 conforme definido pelo NCI-CTCAE v5.0;
12. Não ter disfunção cardíaca grave, com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥50%;
13. Atender aos níveis de função orgânica exigidos;
14. Para mulheres pré-menopáusicas com potencial de procriação, deve ser realizado um teste de gravidez sérico nos 7 dias anteriores ao início do tratamento, com resultado negativo, e não deve estar a amamentar; todas as pacientes incluídas devem utilizar contraceção de barreira adequada durante todo o período de tratamento e durante 6 meses após a conclusão do tratamento.

Critérios de Exclusão:

1. Ter recebido tratamento cirúrgico, radioterapia radical, imunoterapia, etc. nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
2. Ter recebido previamente terapia ADC com um inibidor da topoisomerase I como carga útil, ou terapia HER2-ADC;
3. Histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave nos seis meses anteriores ao rastreio;
4. Doença pulmonar concomitante resultando em função pulmonar gravemente comprometida;
5. Intervalo QT prolongado, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio auriculoventricular de terceiro grau, ou arritmias frequentes e não controladas;
6. Diagnosticado com malignidade ativa nos 3 anos anteriores à randomização do estudo;
7. Evento trombótico instável que requer intervenção terapêutica nos 6 meses anteriores ao rastreio;
8. Hipertensão não adequadamente controlada por dois medicamentos anti-hipertensivos;
9. Pacientes com níveis de glicose no sangue mal controlados;
10. Histórico de DIP tratado com esteroides, ou DIP atual, ou pneumonite por radiação Grau ≥2, etc.;
11. Pacientes com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC);
12. Estado livre de convulsões com duração >12 semanas com ou sem uso de fármacos antiepiléticos;
13. Não ter necessidade de uso de corticosteroides para controlar edema cerebral;
14. Estado radiograficamente estável confirmado por duas ressonâncias magnéticas consecutivas;
15. Pacientes com histórico de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou a qualquer excipiente do BL-M07D1;
16. Recebimento prévio de transplante de órgão ou transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas;
17. Positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, infeção ativa pelo vírus da hepatite B, ou infeção pelo vírus da hepatite C;
18. Experienciou infeção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose do fármaco do estudo;
19. Presença de grandes derrames em cavidades serosas, ou derrames em cavidades serosas sintomáticos, etc.;
20. Receber terapia sistémica com corticosteroides a longo prazo (ex., >10 mg/dia de prednisona) antes da randomização;
21. Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves;
22. Experienciou ferida, úlcera ou fratura grave não cicatrizada nas 4 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado;
23. Sujeitos com hemorragia clinicamente significativa ou tendência hemorrágica óbvia nas 4 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado;
24. Obstrução intestinal, doença de Crohn, colite ulcerosa, ou diarreia crónica, etc.;
25. Recebeu outros fármacos ou tratamentos de estudo clínico não aprovados nas 4 semanas anteriores à randomização do estudo;
26. Sujeitos que planeiam receber ou receberam uma vacina viva nos 28 dias anteriores à primeira dose;
27. Presença de outras condições físicas graves, achados laboratoriais anormais, ou má adesão que possam aumentar o risco de participação no estudo, interferir com os resultados do estudo, ou tornar o paciente inadequado para este estudo na opinião do investigador.