Un estudio que compara BL-M07D1 con la elección de quimioterapia del médico en pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente resistente al platino, cáncer de trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario que expresan HER2

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo;
2. Tener ≥18 años y ≤75 años el día de la firma del consentimiento informado;
3. Tener un tiempo de supervivencia esperado de ≥3 meses;
4. Tener cáncer de ovario epitelial, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado histológica o citológicamente;
5. Haber recibido previamente un régimen basado en platino y haber confirmado recidiva resistente al platino;
6. Haber recibido un total de ≥1 y ≤3 líneas de tratamiento previas;
7. Si previamente se confirmó ser positivo para el receptor de folato alfa (FRα), debe haber recibido tratamiento con mirvetuximab soravtansine;
8. Aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas (de lesiones primarias o metastásicas) recolectadas en los últimos 3 años, o muestras de tejido fresco;
9. Tener al menos una lesión medible según la definición de RECIST v1.1;
10. Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
11. Haber recuperado de las toxicidades de la terapia antitumoral previa hasta ≤ Grado 1 según la definición de NCI-CTCAE v5.0;
12. No tener disfunción cardíaca grave, con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;
13. Cumplir con los niveles de función orgánica requeridos;
14. Para mujeres premenopáusicas con potencial de embarazo, se debe realizar una prueba de embarazo sérica en los 7 días previos al inicio del tratamiento, con resultado negativo, y no deben estar amamantando; todas las pacientes inscritas deben usar anticoncepción de barrera adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después de completar el tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Haber recibido tratamiento quirúrgico, radioterapia radical, inmunoterapia, etc. en las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
2. Haber recibido previamente terapia ADC con un inhibidor de la topoisomerasa I como carga útil, o terapia HER2-ADC;
3. Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave en los seis meses anteriores al cribado;
4. Enfermedad pulmonar concurrente que resulte en deterioro grave de la función pulmonar;
5. Intervalo QT prolongado, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de tercer grado o arritmias frecuentes y no controladas;
6. Diagnosticado con malignidad activa en los 3 años anteriores a la aleatorización del estudio;
7. Evento trombótico inestable que requiera intervención terapéutica en los 6 meses anteriores al cribado;
8. Hipertensión inadecuadamente controlada con dos medicamentos antihipertensivos;
9. Pacientes con niveles de glucosa en sangre mal controlados;
10. Antecedentes de EPI tratada con esteroides, o EPI actual, o neumonitis por radiación de Grado ≥2, etc.;
11. Pacientes con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC);
12. Estado libre de convulsiones que dure >12 semanas con o sin el uso de fármacos antiepilépticos;
13. Sin necesidad de uso de corticosteroides para controlar el edema cerebral;
14. Estado radiológicamente estable confirmado por dos resonancias magnéticas consecutivas;
15. Pacientes con antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados recombinantes o a cualquier excipiente de BL-M07D1;
16. Recepción previa de trasplante de órgano o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
17. Positivo para anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana, infección activa por virus de la hepatitis B o infección por virus de la hepatitis C;
18. Experiencia de infección grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
19. Presencia de grandes derrames en cavidad serosa, o derrames en cavidad serosa sintomáticos, etc.;
20. Recibir terapia sistémica prolongada con corticosteroides (p. ej., >10 mg/día de prednisona) antes de la aleatorización;
21. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves;
22. Experiencia de herida, úlcera o fractura ósea grave no cicatrizada en las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
23. Sujetos con sangrado clínicamente significativo o tendencia hemorrágica evidente en las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
24. Obstrucción intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica, etc.;
25. Recibir otros fármacos o tratamientos de estudio clínico no aprobados en las 4 semanas anteriores a la aleatorización del estudio;
26. Sujetos que planean recibir o han recibido una vacuna viva en los 28 días anteriores a la primera dosis;
27. Presencia de otras afecciones físicas graves, hallazgos de laboratorio anormales o mala adherencia que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio, interferir con los resultados del estudio o hacer que el paciente no sea apto para este estudio según la opinión del investigador.