HER2 발현 백금제 내성 재발성 상피 난소암, 난관암 및 원발성 복막암 환자에서 BL-M07D1과 의사의 선택에 따른 화학요법을 비교하는 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 것;
2. 동의서 서명일 기준 만 18세 이상, 만 75세 이하일 것;
3. 예상 생존 기간이 3개월 이상일 것;
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암일 것;
5. 이전에 백금 기반 요법을 받았고 백금 내성 재발이 확인된 경우;
6. 총 1회 이상, 3회 이하의 이전 치료 라인을 받은 경우;
7. 이전에 엽산 수용체 알파(FRα) 양성으로 확인된 경우, 미르베툭시맙 소라브탄신 치료를 받았어야 함;
8. 3년 이내에 수집된 보관 종양 조직 검체(원발 또는 전이 병변) 또는 신선 조직 샘플을 제공하는 데 동의할 것;
9. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변이 최소 하나 이상 있을 것;
10. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1일 것;
11. 이전 항암 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0 기준 1등급 이하로 회복되었을 것;
12. 심각한 심장 기능 장애가 없고 좌심실 구혈률(LVEF)이 50% 이상일 것;
13. 필요한 장기 기능 수준을 충족할 것;
14. 가임기 여성의 경우 치료 시작 7일 이내에 혈청 임신 검사를 실시하여 음성 결과를 확인하고, 수유 중이 아니어야 함; 모든 등록 환자는 전체 치료 기간 및 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

1. 첫 투여 4주 이내에 수술 치료, 근치적 방사선 치료, 면역 치료 등을 받은 경우;
2. 이전에 토포이소머라제 I 억제제를 페이로드로 하는 ADC 치료 또는 HER2-ADC 치료를 받은 경우;
3. 선별 6개월 이내에 심혈관 또는 뇌혈관 중증 질환 병력이 있는 경우;
4. 폐 기능이 심각하게 저하된 동반 폐질환이 있는 경우;
5. QT 간격 연장, 완전 좌각차단, 3도 방실차단, 빈번하고 조절되지 않는 부정맥이 있는 경우;
6. 연구 무작위 배정 3년 이내에 활동성 악성 종양 진단을 받은 경우;
7. 선별 6개월 이내에 치료적 개입이 필요한 불안정한 혈전성 사건이 있는 경우;
8. 두 가지 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우;
9. 혈당 조절이 불량한 환자;
10. 스테로이드로 치료한 간질성 폐질환 병력, 현재 간질성 폐질환, 또는 2등급 이상의 방사선 폐렴 등이 있는 경우;
11. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자;
12. 항경련제 사용 여부와 관계없이 12주 이상 경련이 없는 상태;
13. 뇌부종 조절을 위한 코르티코스테로이드 사용이 필요하지 않음;
14. 연속 두 번의 MRI로 확인된 방사선학적 안정 상태;
15. 재조합 인간화 항체 또는 BL-M07D1의 어떤 첨가제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
16. 이전에 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 경우;
17. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 경우;
18. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 중증 감염을 경험한 경우;
19. 대량의 장막강 삼출액 또는 증상이 있는 장막강 삼출액 등이 있는 경우;
20. 무작위 배정 전 장기간 전신 코르티코스테로이드 치료(예: 프레드니손 >10 mg/일)를 받고 있는 경우;
21. 중증 신경학적 또는 정신과적 장애 병력이 있는 경우;
22. 동의서 서명 4주 이내에 심각한 비치유성 창상, 궤양 또는 골절을 경험한 경우;
23. 동의서 서명 4주 이내에 임상적으로 유의한 출혈이나 명백한 출혈 경향이 있는 대상자;
24. 장폐색, 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사 등이 있는 경우;
25. 연구 무작위 배정 4주 이내에 다른 비승인 임상 연구 약물이나 치료를 받은 경우;
26. 첫 투여 28일 이내에 생백신 접종을 계획하거나 받은 대상자;
27. 연구 참여 위험을 증가시키거나, 연구 결과에 방해가 되거나, 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적합하게 만드는 다른 심각한 신체 상태, 이상 검사 소견 또는 낮은 순응도가 있는 경우.