Une étude comparant le BL-M07D1 avec le choix de chimiothérapie du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récidivant résistant au platine, d'un cancer de la trompe de Fallope et d'un cancer péritonéal primaire exprimant HER2

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et se conformer aux exigences du protocole ;
2. Avoir ≥18 ans et ≤75 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
3. Avoir une durée de survie prévue de ≥3 mois ;
4. Avoir un cancer épithélial de l'ovaire, un cancer de la trompe de Fallope ou un cancer péritonéal primaire confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
5. Avoir reçu précédemment un régime à base de platine et avoir été confirmé comme ayant une récidive résistante au platine ;
6. Avoir reçu un total de ≥1 et ≤3 lignes de traitement antérieures ;
7. Si précédemment confirmé comme positif au récepteur de folate alpha (FRα), doit avoir reçu un traitement par mirvetuximab soravtansine ;
8. Accepter de fournir des échantillons de tissu tumoral archivés (provenant de lésions primaires ou métastatiques) collectés dans les 3 ans, ou des échantillons de tissu frais ;
9. Avoir au moins une lésion mesurable selon la définition de RECIST v1.1 ;
10. Avoir un état de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 ;
11. Avoir récupéré des toxicités du traitement antitumoral antérieur à ≤ Grade 1 selon la définition du NCI-CTCAE v5.0 ;
12. Ne pas avoir de dysfonction cardiaque sévère, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 % ;
13. Atteindre les niveaux de fonction organique requis ;
14. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse sérique doit être effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement, avec un résultat négatif, et ne doivent pas allaiter ; toutes les patientes incluses doivent utiliser une contraception barrière adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après l'achèvement du traitement.

Critères d'exclusion :

1. Avoir reçu un traitement chirurgical, une radiothérapie radicale, une immunothérapie, etc. dans les 4 semaines avant la première dose ;
2. Avoir reçu précédemment une thérapie ADC avec un inhibiteur de la topoisomérase I comme charge utile, ou une thérapie HER2-ADC ;
3. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère dans les six mois précédant le dépistage ;
4. Maladie pulmonaire concomitante entraînant une altération sévère de la fonction pulmonaire ;
5. Intervalle QT prolongé, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, ou arythmies fréquentes et non contrôlées ;
6. Diagnostic de malignité active dans les 3 ans avant la randomisation de l'étude ;
7. Événement thrombotique instable nécessitant une intervention thérapeutique dans les 6 mois précédant le dépistage ;
8. Hypertension insuffisamment contrôlée par deux médicaments antihypertenseurs ;
9. Patients avec des niveaux de glycémie mal contrôlés ;
10. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD) traitée avec des stéroïdes, ou ILD actuelle, ou pneumonie radique de grade ≥2, etc. ;
11. Patients avec des métastases actives du système nerveux central (SNC) ;
12. Statut sans crise durant >12 semaines avec ou sans utilisation de médicaments antiépileptiques ;
13. Pas de nécessité d'utilisation de corticostéroïdes pour contrôler l'œdème cérébral ;
14. Statut radiographiquement stable confirmé par deux IRM consécutives ;
15. Patients avec des antécédents d'allergie aux anticorps recombinants humanisés ou à tout excipient du BL-M07D1 ;
16. Réception antérieure d'une transplantation d'organe ou d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ;
17. Positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, infection active par le virus de l'hépatite B, ou infection par le virus de l'hépatite C ;
18. Infection sévère dans les 4 semaines avant la première dose du médicament de l'étude ;
19. Présence de grands épanchements des cavités séreuses, ou d'épanchements des cavités séreuses symptomatiques, etc. ;
20. Recevoir un traitement systémique à long terme par corticostéroïdes (par exemple, >10 mg/jour de prednisone) avant la randomisation ;
21. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques sévères ;
22. Blessure sérieuse non cicatrisée, ulcère ou fracture dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
23. Sujets avec un saignement cliniquement significatif ou une tendance hémorragique évidente dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
24. Obstruction intestinale, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique, etc. ;
25. Reçu d'autres médicaments ou traitements d'étude clinique non approuvés dans les 4 semaines avant la randomisation de l'étude ;
26. Sujets qui prévoient de recevoir ou ont reçu un vaccin vivant dans les 28 jours avant la première dose ;
27. Présence d'autres conditions physiques graves, résultats de laboratoire anormaux, ou mauvaise observance qui pourraient augmenter le risque de participation à l'étude, interférer avec les résultats de l'étude, ou rendre le patient inadapté à cette étude selon l'avis de l'investigateur.