Een onderzoek waarin BL-M07D1 wordt vergeleken met de door de arts gekozen chemotherapie bij patiënten met HER2-exprimerend platinumbestendig recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom, tubacarcinoom en primair peritoneaal carcinoom

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en voldoen aan de protocolvereisten;
2. Op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier ≥18 jaar en ≤75 jaar oud zijn;
3. Een verwachte overlevingstijd van ≥3 maanden hebben;
4. Histologisch of cytologisch bevestigd epitheliaal ovariumcarcinoom, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom hebben;
5. Eerder een op platina gebaseerd regime hebben ontvangen en bevestigde platina-resistente recidief hebben;
6. In totaal ≥1 en ≤3 eerdere behandelingslijnen hebben ontvangen;
7. Indien eerder bevestigd als folaatreceptor alfa (FRα)-positief, moet behandeling met mirvetuximab soravtansine hebben ontvangen;
8. Instemmen met het verstrekken van gearchiveerde tumorweefselmonsters (van primaire of metastatische laesies) verzameld binnen 3 jaar, of verse weefselmonsters;
9. Ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1;
10. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 hebben;
11. Hersteld zijn van toxiciteiten van eerdere antitumorbehandeling tot ≤ Graad 1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE v5.0;
12. Geen ernstige cardiale disfunctie hebben, met een linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥50%;
13. Voldoen aan de vereiste orgaanfunctieniveaus;
14. Voor premenopauzale vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel moet een serumzwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen vóór start van de behandeling, met een negatief resultaat, en mag niet borstvoeding geven; alle ingeschreven patiënten moeten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling adequate barrière-anticonceptie gebruiken.

Exclusiecriteria:

1. Chirurgische behandeling, radicale radiotherapie, immunotherapie, etc. ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
2. Eerder ADC-therapie ontvangen met een topoisomerase I-remmer als payload, of HER2-ADC-therapie;
3. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte binnen zes maanden vóór screening;
4. Gelijktijdige longziekte resulterend in ernstig verminderde longfunctie;
5. Verlengd QT-interval, volledige linker bundeltakblok, derdegraads atrioventriculair blok, of frequente en ongecontroleerde aritmieën;
6. Gediagnosticeerd met actieve maligniteit binnen 3 jaar vóór randomisatie in de studie;
7. Onstabiele trombotische gebeurtenis die therapeutische interventie vereist binnen 6 maanden vóór screening;
8. Hypertensie onvoldoende gecontroleerd door twee antihypertensiva;
9. Patiënten met slecht gecontroleerde bloedglucosespiegels;
10. Geschiedenis van ILD behandeld met steroïden, of huidige ILD, of Graad ≥2 stralingspneumonitis, etc.;
11. Patiënten met actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen;
12. Toestand zonder epileptische aanvallen langer dan 12 weken met of zonder gebruik van anti-epileptica;
13. Geen vereiste voor corticosteroïdgebruik om cerebraal oedeem te controleren;
14. Radiografisch stabiele status bevestigd door twee opeenvolgende MRI's;
15. Patiënten met een geschiedenis van allergie voor gerecombineerd gehumaniseerde antilichamen of voor enig hulpstof van BL-M07D1;
16. Eerder orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen;
17. Positief voor humaan immunodeficiëntievirusantilichaam, actieve hepatitis B-virusinfectie, of hepatitis C-virusinfectie;
18. Ernstige infectie ervaren binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel;
19. Aanwezigheid van grote sereuze holte-effusies, of symptomatische sereuze holte-effusies, etc.;
20. Langdurige systemische corticosteroidtherapie ontvangen (bijv. >10 mg/dag prednison) vóór randomisatie;
21. Geschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen;
22. Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk ervaren binnen 4 weken vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming;
23. Proefpersonen met klinisch significante bloeding of duidelijke bloedingsneiging binnen 4 weken vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming;
24. Darmobstructie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, of chronische diarree, etc.;
25. Andere niet-goedgekeurde klinische studie geneesmiddelen of behandelingen ontvangen binnen 4 weken vóór randomisatie in de studie;
26. Proefpersonen die van plan zijn een levend vaccin te ontvangen of hebben ontvangen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis;
27. Aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke aandoeningen, abnormale laboratoriumbevindingen, of slechte therapietrouw die het risico op studiedeelname kunnen verhogen, studieresultaten kunnen verstoren, of de patiënt ongeschikt kunnen maken voor deze studie naar mening van de onderzoeker.