Tutkimus, jossa verrataan BL-M07D1:a lääkärin valitsemaan kemoterapiaan HER2-ekspressiota ilmentävissä platinavastaisissa toistuvissa epiteliaalisissa munasarjasyövissä, munatorven syövissä ja primaarisissa peritoneaalisyövissä

Ottamiskriteerit:

1. Allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoisesti ja noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
2. Olla ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta vanha tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamispäivänä;
3. Odotettavissa oleva elinaika ≥3 kuukautta;
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdin syöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä;
5. Aiemmin saanut platinaan perustuvan hoidon ja vahvistettu platinakestävä uusiutuma;
6. Saanut yhteensä ≥1 ja ≤3 aiempaa hoitoriviä;
7. Jos aiemmin vahvistettu foolihapporeceptor-alfa (FRα)-positiiviseksi, on saanut mirvetuximab soravtansiinihoitoa;
8. Sitoutuu antamaan arkistoituja kasvainkudosnäytteitä (primääri- tai metastasileesioista) viimeisen 3 vuoden aikana kerättynä tai tuoreita kudosnäytteitä;
9. Vähintään yksi RECIST v1.1:n määrittelemä mitattava leesio;
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
11. Toipunut aiemman syöpähoidon myrkytyksistä ≤1. asteen NCI-CTCAE v5.0:n määritelmän mukaisesti;
12. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion poiskulutostehokkuus (LVEF) ≥50%;
13. Täyttää vaaditut elinten toimintatason vaatimukset;
14. Ennen kuin menopaussiä olevilla hedelmällisillä naisilla on suoritettava seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, negatiivisella tuloksella, eikä saa olla imettämässä; kaikkien rekisteröityjen potilaiden on käytettävä riittävää esteellistä ehkäisyä koko hoidon ajan ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.

Poisjättökriteerit:

1. Saanut kirurgista hoitoa, radikaalisäteilyhoitoa, immunoterapiaa jne. 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
2. Aiemmin saanut ADC-hoitoa, jossa topoisomeraasi I:n estäjä on kuormana, tai HER2-ADC-hoitoa;
3. Anamneesissä vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
4. Samanaikainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa vakavan keuhkotoiminnan heikkenemisen;
5. Pidentynyt QT-väli, täydellinen vasemman haaran tukos, kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki tai usein esiintyvä ja hallitsematon rytmihäiriö;
6. Diagnosoitu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tutkimuksen randomisointia;
7. Epävakaa veritulppa, joka vaatii hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
8. Kaksi verenpainelääkettä riittämättömästi kontrolloitu verenpainetauti;
9. Potilaat, joilla on huonosti kontrolloidut verensokeritasot;
10. Anamneesissä steroidien hoidettu interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), tai nykyinen ILD, tai ≥2. asteen sädepneumoniitti jne.;
11. Potilaat, joilla on aktiiviset keskushermoston (CNS) metastasit;
12. Kohtauksettomuus >12 viikkoa ilman tai antiepileptisten lääkkeiden kanssa;
13. Ei kortikosteroidien käyttövaatimusta aivoödeeman hallintaan;
14. Radiografisesti vakaatilanne, vahvistettu kahdella peräkkäisellä magneettikuvauksella (MRI);
15. Potilaat, joilla on allergiaa rekombinantteihin humanisoituihin vasta-aineisiin tai mihin tahansa BL-M07D1:n apuaineeseen;
16. Aiemmin saanut elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron;
17. Positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
18. Kokenut vakavan infektion 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
19. Suuret seroosikontinesteen kertymät tai oireilevat seroosikontinesteen kertymät jne.;
20. Saa pitkäaikaista systemaattista kortikosteroidihoidon (esim. >10 mg/päivä prednisolonia) ennen randomisointia;
21. Anamneesissä vakavia neurologisia tai psyykkisiä sairauksia;
22. Kokenut vakavan paranematon haavan, haavan tai murtuman 4 viikon sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
23. Kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai ilmeistä verenvuototaipumusta 4 viikon sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
24. Suoliston tukos, Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus tai krooninen ripuli jne.;
25. Saanut muita hyväksymättömiä kliinisiä tutkimuslääkkeitä tai hoitoja 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen randomisointia;
26. Osallistujat, jotka aikovat saada tai ovat saaneet elävää rokketta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
27. Muut vakavat fyysiset tilat, poikkeavat laboratoriotulokset tai huono yhteistyökyky, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä osallistumisriskiä, häiritä tutkimustuloksia tai tehdä potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.