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多発性硬化症における手機能に対するPENS対TENS (PENS-TENS-MS)

2026年4月15日 更新者:Universidad de Burgos

正中神経、橈骨神経、尺骨神経の経皮的刺激と経皮刺激の比較:多発性硬化症における手機能への影響

このランダム化、並行、単盲検臨床試験は、多発性硬化症患者の手機能に対する、正中神経、橈骨神経、尺骨神経への同時適用における経皮的神経電気刺激(PENS)と経皮的電気神経刺激(TENS)の即時および短期効果を比較することを目的としています。 参加者は、ベースライン時、介入直後、および72時間後に評価されます。 アウトカムには、微細な手先の器用さ、粗大な手先の器用さ、ピンチ強度、および触覚感度が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症は、感覚運動障害により上肢機能に頻繁に影響を及ぼし、手の器用さの低下、協調運動の障害、つまむ力の減少、触覚感受性の変化を引き起こします。 これらの障害は、日常生活動作の遂行を制限し、機能的独立性を低下させる可能性があります。 末梢神経調節技術は、感覚運動機能を改善するための補完的介入として、神経リハビリテーションにおいてますます使用されています。 しかし、多発性硬化症患者の手の機能に対する経皮的電気神経刺激(TENS)と経皮的電気神経刺激(PENS)の直接的な比較エビデンスは依然として限られています。

この研究は、多発性硬化症患者における正中神経、橈骨神経、尺骨神経に同時に適用したTENSとPENSの即時効果と短期効果を比較するために設計された、無作為化、並行、単盲検臨床試験です。 参加者は1:1の比率で2つの介入グループのいずれかに割り当てられます。 評価者はグループ割り当てを盲検化されています。 評価は、ベースライン時、介入直後、および治療後72時間に行われます。

PENS介入は、電気刺激装置に接続された滅菌済み0.25×25 mmの針を使用して実施され、低周波刺激(2-4 Hz)、軽度の運動反応を伴う感覚強度、15分間の治療時間が設定されます。 TENS介入は、正中神経、橈骨神経、尺骨神経の解剖学的経路上に配置された表面電極を使用して適用され、周波数35-50 Hz、パルス持続時間200-350マイクロ秒、強度は目に見える無痛の筋収縮が達成されるまで徐々に増加させ、治療時間は15分間です。 両介入は、標準化された解剖学的ランドマークに従って適用されます。

主要評価項目は、ナインホールペグテスト(NHPT)で測定される微細な手の器用さです。 副次的評価項目には、ボックスアンドブロックテスト(BBT)で測定される粗大な手の器用さ、ピンチダイナモメーターで測定されるつまむ力、セメス-ワインスタインモノフィラメントで評価される触覚感受性が含まれます。 目的は、多発性硬化症患者の手の機能改善において、PENSがTENSよりも追加の利益を提供するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Burgos
      • Burgos、Burgos、スペイン、09001
        • University of Burgos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • マクドナルド基準に基づく多発性硬化症の診断。
  • 年齢が18歳から80歳の間。
  • 登録前少なくとも2か月間臨床的に安定していること。
  • 最近のコルチコステロイド治療を受けていないこと。
  • 研究評価を完了するための機能的能⼒。Nine Hole Peg Testの時間が300秒未満であり、Box and Block Testで少なくとも1ブロックを移動できること。
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準:

  • 上肢に影響を及ぼす筋骨格系の障害または損傷。
  • 埋め込み式電気デバイス。
  • 刺激部位の皮膚病変または皮膚疾患。
  • 評価の理解または実施を妨げる認知障害。
  • 研究参加または評価を妨げる可能性のある最近の再発または併存する神経学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮的電気神経刺激療法 (PENS)
この群に割り当てられた参加者は、上肢の正中神経、尺骨神経、および橈骨神経に同時に適用される経皮的神経電気刺激の単一セッションを受けます。 刺激は、電気刺激装置に接続された滅菌済みの0.25×25mmの針を使用して行われます。 治療は、軽度の運動反応を伴う感覚強度で低周波刺激(2〜4 Hz)を用いて15分間適用されます。 結果は、ベースライン時、介入直後、および72時間後に評価されます。
経皮電気神経刺激は、解剖学的ランドマークに基づいて正中神経、尺骨神経、および橈骨神経の近くに挿入された滅菌済み0.25×25mmの針を使用してITO ES-130デバイスで行われます。刺激は2〜4Hzで15分間適用され、強度は軽度の可視的な運動反応を伴う感覚レベルに調整されます。カソードは近位(神経に最も近い位置)に配置され、アノードは遠位に配置されます。
アクティブコンパレータ:経皮的電気神経刺激(TENS)
このアームに割り当てられた参加者は、上肢の正中神経、尺骨神経、および橈骨神経に同時に適用される経皮電気神経刺激の単一セッションを受けます。 表面電極は、標的神経の解剖学的経路の上に配置されます。 刺激は15分間実施され、痛みのない筋収縮が視認できるまで徐々に強度を増加させます。 結果は、ベースライン時、介入直後、および72時間後に評価されます。
このアームに割り当てられた参加者は、上肢の正中神経、尺骨神経、および橈骨神経に同時に適用される経皮的電気神経刺激の単回セッションを受けます。 表面電極は標的神経の解剖学的経路の上に配置されます。 刺激は15分間行われ、痛みのない筋収縮が目視で確認されるまで強度を徐々に増加させます。 結果は、ベースライン時、介入直後、および72時間後に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微細な手先の器用さ
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後72時間。
微細な手先の器用さはナインホールペグテスト(NHPT)を用いて評価されます。 結果は、最も影響を受けた手で9本のペグをできるだけ速く配置し取り除くのに要した総時間(秒)となります。 数値が低いほど良好なパフォーマンスを示します。
ベースライン、介入直後、および介入後72時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な手動器用性
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後72時間。
総体的な手先の器用さは、ボックス・アンド・ブロック・テスト(BBT)を使用して評価されます。 結果は、最も影響を受けた手を使用して、60秒間に一方の区画から他方の区画へ移動させたブロックの数となります。 値が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、介入直後、および介入後72時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側方つまみ力
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後72時間。
側面つまみ強度は、ピンチダイナモメーターを使用して評価されます。 結果は、最も影響を受けた手の親指と人差し指の側面の間での側面つまみ中に発生する最大力となります。 値が高いほど強度が高いことを示します。
ベースライン、介入直後、および介入後72時間。
三指つまみ筋力
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後72時間。
スリージョーピンチ強度は、ピンチダイナモメーターを用いて評価されます。 結果は、最も影響を受けた手の親指、人差し指、中指を含むピンチ動作中の最大力となります。 高い値はより大きな強度を示します。
ベースライン、介入直後、および介入後72時間。
触覚過敏
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後72時間。
触覚感受性は、最も影響を受けた手の親指、人差し指、中指、薬指、小指に適用するセメス・ワインスタイン単繊維を用いて評価されます。 結果は単繊維で検出される感覚閾値となります。 検出閾値が低いほど、触覚感受性が良好であることを示します。
ベースライン、介入直後、介入後72時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (実際)

2026年3月15日

研究の完了 (実際)

2026年4月14日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)は共有されません。これは小規模な単一施設研究であり、研究プロトコルに正式なデータ共有計画が確立されていないためです。 識別情報を除去した集計結果のみが報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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