- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07546318
PENS vs TENS для функции кисти при рассеянном склерозе (PENS-TENS-MS)
Чрескожная и чрескожная электрическая стимуляция срединного, лучевого и локтевого нервов: влияние на функцию кисти при рассеянном склерозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз часто влияет на функцию верхних конечностей из-за сенсомоторных нарушений, что приводит к снижению ловкости рук, нарушению координации, уменьшению силы щипка и изменению тактильной чувствительности. Эти нарушения могут ограничивать выполнение повседневной деятельности и снижать функциональную независимость. Периферические нейромодуляционные техники все чаще используются в нейрореабилитации в качестве дополнительных вмешательств для улучшения сенсомоторной функции. Однако прямые сравнительные данные между чрескожной электростимуляцией нервов (ЧЭНС) и чрескожной электрической стимуляцией нервов (ПЭНС) для функции кисти у людей с рассеянным склерозом остаются ограниченными.
Это исследование представляет собой рандомизированное, параллельное, простое слепое клиническое испытание, предназначенное для сравнения немедленных и краткосрочных эффектов ЧЭНС и ПЭНС, применяемых одновременно к срединному, лучевому и локтевому нервам у лиц с рассеянным склерозом. Участники распределяются в соотношении 1:1 в одну из двух групп вмешательства. Оценщик ослеплен в отношении распределения по группам. Оценки проводятся на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 72 часа после лечения.
Вмешательство ПЭНС проводится с использованием стерильных игл размером 0,25 × 25 мм, подключенных к устройству электрической стимуляции, с низкочастотной стимуляцией (2-4 Гц), сенсорной интенсивностью с легким моторным ответом и продолжительностью лечения 15 минут. Вмешательство ЧЭНС применяется с использованием поверхностных электродов, размещенных над анатомическими путями срединного, лучевого и локтевого нервов, с частотой 35-50 Гц, длительностью импульса 200-350 микросекунд, интенсивность постепенно увеличивается до достижения видимого безболезненного мышечного сокращения, и продолжительностью лечения 15 минут. Оба вмешательства применяются в соответствии со стандартными анатомическими ориентирами.
Основным результатом является мелкая ловкость рук, измеряемая с помощью теста с девятью отверстиями и колышками (NHPT). Вторичные результаты включают грубую ловкость рук, измеряемую с помощью теста с коробкой и блоками (BBT), силу щипка, измеряемую динамометром для щипка, и тактильную чувствительность, оцениваемую с помощью монофиламентов Семмеса-Вайнштейна. Цель состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли ПЭНС дополнительную пользу по сравнению с ЧЭНС в улучшении функции кисти у людей с рассеянным склерозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Burgos
-
Burgos, Burgos, Испания, 09001
- University of Burgos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рассеянного склероза по критериям Макдональда.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Клиническая стабильность в течение не менее 2 месяцев до включения в исследование.
- Отсутствие недавнего лечения кортикостероидами.
- Функциональная способность выполнить исследовательские оценки, определяемая как время выполнения теста «Девять отверстий — колышек» менее 300 секунд и способность перенести не менее 1 блока в тесте «Коробка и блок».
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Заболевания или травмы опорно-двигательного аппарата, затрагивающие верхнюю конечность.
- Имплантированные электрические устройства.
- Поражения кожи или дерматологические состояния в местах стимуляции.
- Когнитивные нарушения, мешающие пониманию или выполнению оценок.
- Недавнее обострение или любое сопутствующее неврологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании или оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭСН)
Участники, распределенные в эту группу, получают один сеанс чрескожной электростимуляции нервов, одновременно воздействующей на срединный, локтевой и лучевой нервы верхней конечности.
Стимуляция проводится с использованием стерильных игл размером 0,25 × 25 мм, подключенных к устройству для электростимуляции.
Лечение проводится в течение 15 минут с использованием низкочастотной стимуляции (2–4 Гц) при сенсорной интенсивности с легким моторным ответом.
Результаты оцениваются на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 72 часа.
|
Чрескожная электростимуляция нервов проводится с помощью устройства ITO ES-130 с использованием стерильных игл размером 0,25 × 25 мм, которые вводятся вблизи срединного, локтевого и лучевого нервов в соответствии с анатомическими ориентирами.
Стимуляция применяется в течение 15 минут при частоте 2-4 Гц, с интенсивностью, отрегулированной до сенсорного уровня с легкой видимой моторной реакцией.
Катод размещается проксимально, ближе всего к нерву, а анод - дистально.
|
|
Активный компаратор: Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС)
Участники, распределенные в эту группу, получают один сеанс чрезкожной электронейростимуляции, одновременно воздействующей на срединный, локтевой и лучевой нервы верхней конечности.
Поверхностные электроды размещаются над анатомическими путями целевых нервов.
Стимуляция проводится в течение 15 минут с постепенным увеличением интенсивности до достижения видимого безболезненного мышечного сокращения.
Результаты оцениваются на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 72 часа.
|
Участники, распределённые в эту группу, получают один сеанс чрескожной электронейростимуляции, одновременно воздействующей на срединный, локтевой и лучевой нервы верхней конечности.
Поверхностные электроды размещаются над анатомическими путями целевых нервов.
Стимуляция проводится в течение 15 минут с постепенным увеличением интенсивности до достижения видимого безболезненного мышечного сокращения.
Результаты оцениваются на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 72 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точная мелкая моторика
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 72 часа после вмешательства.
|
Мелкая моторика рук будет оцениваться с помощью теста «Девять отверстий» (Nine Hole Peg Test, NHPT).
Результатом будет общее время в секундах, необходимое для размещения и извлечения девяти колышков как можно быстрее с использованием наиболее пораженной руки.
Более низкие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 72 часа после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Крупная ручная ловкость
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 72 часа после вмешательства.
|
Грубая мануальная ловкость будет оцениваться с помощью теста «Коробка и блоки» (BBT).
Результатом будет количество блоков, переложенных из одного отсека в другой за 60 секунд с использованием наиболее пораженной руки.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 72 часа после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила бокового щипка
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 72 часа после вмешательства.
|
Сила латерального щипка будет оцениваться с использованием динамометра для щипка.
Результатом будет максимальное усилие, создаваемое при латеральном щипке между большим пальцем и латеральной стороной указательного пальца на наиболее пораженной руке.
Более высокие значения указывают на большую силу.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 72 часа после вмешательства.
|
|
Сила щипкового захвата тремя пальцами
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 72 часа после вмешательства.
|
Сила трехпальцевого щипка будет оцениваться с помощью щипкового динамометра.
Результатом будет максимальная сила, создаваемая при щипке с участием большого, указательного и среднего пальцев наиболее пораженной руки.
Более высокие значения указывают на большую силу.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 72 часа после вмешательства.
|
|
Тактильная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 72 часа после вмешательства.
|
Тактильная чувствительность будет оцениваться с использованием монофиламентов Семмеса-Вайнштейна, которые наносятся на большой, указательный, средний, безымянный и мизинец наиболее пораженной руки.
Результатом будет сенсорный порог, обнаруженный с помощью монофиламентов.
Более низкие пороги обнаружения указывают на лучшую тактильную чувствительность.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 72 часа после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Javier-Ormazabal A, Herrero P, Gonzalez-Platas M. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Multiple Sclerosis: A Case Report. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2023 Jan 27;13:15-20. doi: 10.2147/DNND.S395082. eCollection 2023.
- Kraft GH, Amtmann D, Bennett SE, Finlayson M, Sutliff MH, Tullman M, Sidovar M, Rabinowicz AL. Assessment of upper extremity function in multiple sclerosis: review and opinion. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):102-8. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2803.
- Bertoni R, Cattaneo D, Grosso C, Baglio F, Jonsdottir J. Distribution and relation of two arm function tests, Box and Blocks test and Nine Hole Peg test, across disease severity levels and types of multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Mar;59:103683. doi: 10.1016/j.msard.2022.103683. Epub 2022 Feb 9.
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Анальгезия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
Другие идентификационные номера исследования
- UBU-EM-PENS-TENS-2026
- IO 01/2026 (Другой идентификатор: Universidad de Burgos)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .