Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENS vs TENS for håndfunksjon ved multippel sklerose (PENS-TENS-MS)

15. april 2026 oppdatert av: Universidad de Burgos

Perkutan versus transkutan nervestimulering av median-, radial- og ulnarisnerver: Effekter på håndfunksjon ved multippel sklerose

Denne randomiserte, parallelle, enkeltblindede kliniske studien har som mål å sammenligne de umiddelbare og kortsiktige effektene av perkutan elektrisk nervestimulering (PENS) versus transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), samtidig påført median-, radial- og ulnarnerver, på håndfunksjon hos personer med multippel sklerose. Deltakere vil bli vurdert ved utgangspunktet, umiddelbart etter intervensjonen og 72 timer senere. Utfallsmålene inkluderer fin manuell fingerferdighet, grov manuell fingerferdighet, knipestyrke og taktil følsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose påvirker ofte funksjonen i overekstremitetene på grunn av sensomotoriske forstyrrelser, noe som fører til redusert manuell fingerferdighet, nedsatt koordinasjon, redusert knipestyrke og endret taktil følsomhet. Disse funksjonsnedsettelsene kan begrense prestasjonen i daglige aktiviteter og redusere funksjonell uavhengighet. Perifere neuromodulasjonsteknikker har i økende grad blitt brukt i nevrorehabilitering som komplementære tiltak for å forbedre sensomotorisk funksjon. Direkte sammenlignende bevis mellom transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og perkutan elektrisk nervestimulering (PENS) for håndfunksjon hos personer med multippel sklerose er imidlertid fortsatt begrenset.

Denne studien er en randomisert, parallell, enkelblind klinisk studie designet for å sammenligne de umiddelbare og kortsiktige effektene av TENS og PENS som påføres samtidig på median-, radial- og ulnarisnervene hos personer med multippel sklerose. Deltakere fordeles i et 1:1-forhold til en av to intervensjonsgrupper. Assessoren er blind for gruppetilordning. Vurderinger utføres ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 72 timer etter behandling.

PENS-intervensjonen gis ved bruk av sterile nåler (0,25 × 25 mm) koblet til en elektrisk stimuleringsenhet, med lavfrekvent stimulering (2-4 Hz), sensorisk intensitet med mild motorrespons og en behandlingsvarighet på 15 minutter. TENS-intervensjonen påføres ved bruk av overflateelektroder plassert over de anatomiske banene til median-, radial- og ulnarisnervene, med en frekvens på 35-50 Hz, pulsvarighet på 200-350 mikrosekunder, intensitet økt gradvis til en synlig smertefri muskelkontraksjon oppnås, og en behandlingsvarighet på 15 minutter. Begge intervensjonene påføres i henhold til standardiserte anatomiske landemerker.

Primært utfallsmål er fin manuell fingerferdighet målt med Nine Hole Peg Test (NHPT). Sekundære utfallsmål inkluderer grov manuell fingerferdighet målt med Box and Block Test (BBT), knipestyrke målt med en knipedynamometer og taktil følsomhet vurdert med Semmes-Weinstein monofilamenter. Målet er å fastslå om PENS gir ytterligere fordel fremfor TENS i å forbedre håndfunksjon hos personer med multippel sklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Spania, 09001
        • University of Burgos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose i henhold til McDonald-kriteriene.
  • Alder mellom 18 og 80 år.
  • Klinisk stabil i minst 2 måneder før inkludering.
  • Ingen nylig kortikosteroidbehandling.
  • Funksjonell evne til å fullføre studieundersøkelsene, definert som en Ni Hull-Peg Test-tid på mindre enn 300 sekunder og evnen til å flytte minst 1 blokk i Bok og Blokk-testen.
  • Evne til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettlidelser eller skader som påvirker overekstremiteten.
  • Implanterte elektriske enheter.
  • Hudlesjoner eller dermatologiske tilstander på stimuleringsstedene.
  • Kognitiv svikt som forstyrrer forståelsen eller utførelsen av undersøkelsene.
  • Nylig tilbakefall eller samtidig nevrologisk tilstand som kan forstyrre studie deltakelse eller evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Percutan elektrisk nervestimulering (PENS)
Deltakere som er tildelt denne gruppen mottar en enkelt økt med perkutan elektrisk nervestimulering som påføres samtidig til median-, ulnaris- og radialnervene i overekstremiteten. Stimuleringen leveres ved hjelp av sterile 0,25 × 25 mm nåler koblet til en elektrisk stimuleringsenhet. Behandlingen påføres i 15 minutter ved bruk av lavfrekvent stimulering (2-4 Hz) med sensorisk intensitet og en mild motorrespons. Resultatene vurderes ved utgangspunktet, umiddelbart etter intervensjonen og 72 timer senere.
Enhet: Perkutan elektrisk nervestimulering (PENS)
Perkutan elektrisk nervestimulering leveres med ITO ES-130-enheten ved bruk av sterile 0,25 × 25 mm nåler som settes inn nær median-, ulnar- og radialnervene i henhold til anatomiske landemerker. Stimuleringen påføres i 15 minutter ved 2-4 Hz, med intensitet justert til et sensorisk nivå med svak synlig motorrespons. Katoden plasseres proksimalt, nærmest nerven, og anoden distal.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, får en enkeltøkt med transkutan elektrisk nervestimulering som påføres samtidig til median-, ulnaris- og radialnervene i overekstremiteten.
Overflateelektroder plasseres over de anatomiske banene til målnervene.
Stimuleringen gis i 15 minutter med gradvis intensitetsøkning inntil synlig smertefri muskelkontraksjon oppnås.
Resultatene vurderes ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 72 timer senere
Enhet: Transkutan elektrisk nervesimulering (TENS)
Deltakere tildelt denne gruppen mottar en enkelt økt med transkutan elektrisk nervestimulering som påføres samtidig til median-, ulnar- og radialnervene i overekstremiteten.
Overflateelektroder plasseres over de anatomiske banene til målnervene.
Stimuleringen gis i 15 minutter med gradvis intensitetsøkning inntil synlig smertefri muskelsammentrekning oppnås.
Resultater vurderes ved utgangspunktet, umiddelbart etter intervensjonen og 72 timer senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fin manuell fingerferdighet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 72 timer etter intervensjon.
Fin manuell fingerferdighet vil bli vurdert ved hjelp av Nine Hole Peg Test (NHPT).
Resultatet vil være den totale tiden, i sekunder, som kreves for å plassere og fjerne de ni pinnene så raskt som mulig ved bruk av den mest berørte hånden.
Lavere verdier indikerer bedre prestasjon.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 72 timer etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grov manuell fingerferdighet
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon og 72 timer etter intervensjon.
Grov manuell fingerferdighet vil bli vurdert ved hjelp av Boks- og blokk-testen (BBT).
Resultatet vil være antall blokker som overføres fra et rom til et annet på 60 sekunder ved bruk av den mest berørte hånden.
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon og 72 timer etter intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lateralt Klypestyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 72 timer etter intervensjon.
Lateral knipestyrke vil bli vurdert ved hjelp av en knipedynamometer. Utfallet vil være den maksimale kraften som genereres under lateral knipe mellom tommelen og den laterale delen av pekefingeren på den mest berørte hånden. Høyere verdier indikerer større styrke.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 72 timer etter intervensjon.
Tre-kjeve knipestyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 72 timer etter intervensjon.
Tre-klypestyrke vil bli vurdert ved hjelp av en klypedynamometer. Resultatet vil være den maksimale kraften som genereres under klyping som involverer tommelen, pekefingeren og langfingeren på den mest berørte hånden. Høyere verdier indikerer større styrke.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 72 timer etter intervensjon.
Taktil sensitivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 72 timer etter intervensjon.
Taktil sensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av Semmes-Weinstein-monofilamenter som påføres tommel-, peke-, lang-, ring- og lillefingeren på den mest berørte hånden. Resultatet vil være den sensoriske terskelen detektert med monofilamentene. Lavere deteksjonsterskler indikerer bedre taktil sensitivitet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 72 timer etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Burgos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBU-EM-PENS-TENS-2026
  • IO 01/2026 (Annen identifikator: Universidad de Burgos)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi dette er en liten enkeltstudie, og ingen formell datadelingsplan ble etablert i studieprotokollen. Kun de-identifiserte aggregerte resultater vil bli rapportert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere