Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENS vs TENS for håndfunktion ved multipel sclerose (PENS-TENS-MS)

15. april 2026 opdateret af: Universidad de Burgos

Perkutan versus transkutan nervestimulation af median-, radial- og ulnarisnerverne: Effekter på håndfunktion ved multipel sklerose

Dette randomiserede, parallelle, enkeltblindede kliniske forsøg har til formål at sammenligne de umiddelbare og korttidsvirkninger af perkutan elektrisk nervestimulering (PENS) versus transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), anvendt samtidigt på median-, radial- og ulnarisnerverne, på håndfunktionen hos personer med multipel sklerose. Deltagerne vil blive vurderet ved udgangspunktet, umiddelbart efter interventionen og 72 timer senere. Resultaterne omfatter fin manuel fingerfærdighed, grov manuel fingerfærdighed, knibtangsstyrke og taktil følsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose påvirker ofte funktionen i overekstremiteterne på grund af sensorimotoriske forstyrrelser, hvilket fører til nedsat manuel fingerfærdighed, nedsat koordination, reduceret knibtryksstyrke og ændret taktil følsomhed. Disse defekter kan begrænse præstationen i daglige aktiviteter og reducere den funktionelle uafhængighed. Perifere neuromodulationsteknikker er i stigende grad blevet brugt i neurorehabilitering som komplementære interventioner for at forbedre sensorimotorisk funktion. Direkte sammenlignende beviser mellem transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS) og percutan elektrisk nerve-stimulation (PENS) for håndfunktion hos personer med multipel sklerose forbliver dog begrænsede.

Denne undersøgelse er et randomiseret, parallelt, enkeltblindt klinisk forsøg designet til at sammenligne de umiddelbare og korttids effekter af TENS og PENS, der anvendes samtidigt på median-, radial- og ulnarisnerverne hos individer med multipel sklerose. Deltagerne er allokeret i et forhold på 1:1 til en af to interventionsgrupper. Vurdereren er blind for gruppetildelingen. Vurderinger udføres ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer efter behandlingen.

PENS-interventionen leveres ved hjælp af sterile 0,25 × 25 mm nåle forbundet til en elektrisk stimulationsenhed, med lavfrekvent stimulering (2-4 Hz), sensorisk intensitet med svag motorrespons og en behandlingsvarighed på 15 minutter. TENS-interventionen anvendes ved hjælp af overfladeelektroder placeret over de anatomiske baner for median-, radial- og ulnarisnerverne, med en frekvens på 35-50 Hz, pulsvarighed på 200-350 mikrosekunder, intensitet øget gradvist indtil en synlig smertefri muskelkontraktion opnås, og en behandlingsvarighed på 15 minutter. Begge interventioner anvendes i henhold til standardiserede anatomiske landmærker.

Det primære resultat er fin manuel fingerfærdighed målt med Nine Hole Peg Test (NHPT). Sekundære resultater omfatter grov manuel fingerfærdighed målt med Box and Block Test (BBT), knibtryksstyrke målt med en knibtryksdynamometer og taktil følsomhed vurderet med Semmes-Weinstein monofilamenter. Formålet er at afgøre, om PENS yder yderligere fordel frem for TENS i forbedring af håndfunktion hos personer med multipel sklerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Spanien, 09001
        • University of Burgos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterierne.
  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Klinisk stabil i mindst 2 måneder før indskrivning.
  • Ingen nylig behandling med kortikosteroider.
  • Funktionel evne til at gennemføre studievurderingerne, defineret som en Nine Hole Peg Test-tid på mindre end 300 sekunder og evnen til at flytte mindst 1 blok i Box and Block Test.
  • Evne til at forstå studieprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Muskuloskeletale lidelser eller skader, der påvirker den øvre ekstremitet.
  • Implanterede elektriske enheder.
  • Hudlæsioner eller dermatologiske tilstande på stimulationsstederne.
  • Kognitiv svækkelse, der forstyrrer forståelsen eller udførelsen af vurderingerne.
  • Nyligt tilbagefald eller en hvilken som helst samtidig neurologisk tilstand, der kan forstyrre studie deltagelse eller evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Percutan Elektrisk Nervestimulation (PENS)
Deltagere tildelt denne gruppe modtager en enkelt session med perkutan elektrisk nervestimulering, som anvendes samtidigt på median-, ulnar- og radialnerven i overekstremiteten. Stimuleringen leveres ved hjælp af sterile nåle på 0,25 × 25 mm, der er forbundet til en elektrisk stimuleringsenhed. Behandlingen påføres i 15 minutter ved hjælp af lavfrekvent stimulering (2-4 Hz) ved sensorisk intensitet med et svagt motorisk respons. Resultaterne vurderes ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer senere.
Enhed: Percutan elektrisk nervestimulation (PENS)
Percutan elektrisk nervestimulering leveres med ITO ES-130-enheden ved hjælp af sterile 0,25 × 25 mm nåle indsat nær median-, ulnaris- og radialisnerverne i henhold til anatomiske landemærker. Stimulering anvendes i 15 minutter ved 2-4 Hz, med intensitet justeret til et sensorisk niveau med let synlig motorrespons. Katoden placeres proximalt, tættest på nerven, og anoden distal.
Aktiv komparator: Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation (TENS)
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, modtager en enkelt session af transkutan elektrisk nervestimulering, som anvendes samtidigt på median-, ulnaris- og radialnerven i overekstremiteten. Overfladeelektroder placeres over de anatomiske forløb af målnerverne. Stimuleringen leveres i 15 minutter med gradvis intensitetsforøgelse, indtil synlig smertefri muskelkontraktion opnås. Resultaterne vurderes ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer senere.
Enhed: Transkutan Elektrisk Nerve Stimulering (TENS)
Deltagere tildelt denne gruppe modtager en enkelt session med transkutan elektrisk nervestimulering, der påføres samtidigt på median-, ulnaris- og radialnerven i overekstremiteten. Overfladeelektroder placeres over de anatomiske forløb af de målrettede nerver. Stimulering leveres i 15 minutter med gradvis intensitetsforøgelse, indtil synlig smertefri muskelkontraktion opnås. Resultaterne vurderes ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fin manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 72 timer efter intervention.
Fin manuel fingerfærdighed vil blive vurderet ved hjælp af Nine Hole Peg Test (NHPT). Resultatet vil være den samlede tid, i sekunder, der kræves for at placere og fjerne de ni pinde så hurtigt som muligt med den mest påvirkede hånd. Lavere værdier indikerer bedre præstation.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 72 timer efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grov manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 72 timer efter intervention.
Grov manuel fingerfærdighed vil blive vurderet ved hjælp af Box and Block Test (BBT).
Resultatet vil være antallet af blokke, der overføres fra et rum til det andet på 60 sekunder ved brug af den mest påvirkede hånd.
Højere værdier indikerer bedre præstation.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 72 timer efter intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lateral knipstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 72 timer efter intervention.
Lateral knibtryk vil blive vurderet ved hjælp af en knibdynamometer.
Resultatet vil være den maksimale kraft, der genereres under lateral knib mellem tommelfingeren og den laterale side af pegefingeren i den mest påvirkede hånd.
Højere værdier indikerer større styrke.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 72 timer efter intervention.
Trefingerknebestyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer efter interventionen.
Tre-finger knipstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en knipdynamometer. Resultatet vil være den maksimale kraft, der genereres under knipning med tommelfingeren, pegefingeren og langefingeren på den mest påvirkede hånd. Højere værdier indikerer større styrke.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer efter interventionen.
Taktil Følsomhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer efter interventionen.
Taktil følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamenter, der påføres tommelfingeren, pegefingeren, langefingeren, ringfingeren og lillefingeren på den mest påvirkede hånd. Resultatet vil være den sensoriske tærskel, der opdages med monofilamenterne. Lavere detektionstærskler indikerer bedre taktil følsomhed.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Burgos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBU-EM-PENS-TENS-2026
  • IO 01/2026 (Anden identifikator: Universidad de Burgos)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dette er en lille enkeltcenterstudie, og der blev ikke etableret en formel data-delingsplan i studieprotokollen. Kun de-identificerede aggregerede resultater vil blive rapporteret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner