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PENS vs TENS per la Funzione della Mano nella Sclerosi Multipla (PENS-TENS-MS)

15 aprile 2026 aggiornato da: Universidad de Burgos

Stimolazione Nervosa Percutanea Versus Transcutanea del Nervo Mediano, Radiale e Ulnare: Effetti sulla Funzione della Mano nella Sclerosi Multipla

Questo studio clinico randomizzato, parallelo, in singolo cieco mira a confrontare gli effetti immediati e a breve termine della stimolazione elettrica nervosa percutanea (PENS) rispetto alla stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS), applicate simultaneamente ai nervi mediano, radiale e ulnare, sulla funzione della mano in persone con sclerosi multipla. I partecipanti saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo. Gli esiti includono destrezza manuale fine, destrezza manuale grossolana, forza di presa e sensibilità tattile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla colpisce frequentemente la funzione dell'arto superiore a causa di deficit sensomotori, portando a una ridotta destrezza manuale, coordinazione compromessa, diminuzione della forza di presa e alterata sensibilità tattile. Questi deficit possono limitare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana e ridurre l'indipendenza funzionale. Le tecniche di neuromodulazione periferica sono sempre più utilizzate nella neuroriabilitazione come interventi complementari per migliorare la funzione sensomotoria. Tuttavia, le evidenze comparative dirette tra la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) e la stimolazione elettrica nervosa percutanea (PENS) per la funzione della mano nelle persone con sclerosi multipla rimangono limitate.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, parallelo, in singolo cieco progettato per confrontare gli effetti immediati e a breve termine della TENS e della PENS applicate simultaneamente ai nervi mediano, radiale e ulnare in individui con sclerosi multipla. I partecipanti sono assegnati in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di intervento. Il valutatore è in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Le valutazioni sono eseguite al basale, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo il trattamento.

L'intervento PENS è somministrato utilizzando aghi sterili 0,25 × 25 mm collegati a un dispositivo di stimolazione elettrica, con stimolazione a bassa frequenza (2-4 Hz), intensità sensoriale con lieve risposta motoria e una durata del trattamento di 15 minuti. L'intervento TENS è applicato utilizzando elettrodi di superficie posizionati sui percorsi anatomici dei nervi mediano, radiale e ulnare, con una frequenza di 35-50 Hz, durata dell'impulso di 200-350 microsecondi, intensità aumentata gradualmente fino al raggiungimento di una contrazione muscolare indolore visibile e una durata del trattamento di 15 minuti. Entrambi gli interventi sono applicati secondo punti di riferimento anatomici standardizzati.

L'esito primario è la destrezza manuale fine misurata con il Nine Hole Peg Test (NHPT). Gli esiti secondari includono la destrezza manuale grossolana misurata con il Box and Block Test (BBT), la forza di presa misurata con un dinamometro a pinza e la sensibilità tattile valutata con i monofilamenti di Semmes-Weinstein. L'obiettivo è determinare se la PENS fornisce un beneficio aggiuntivo rispetto alla TENS nel migliorare la funzione della mano nelle persone con sclerosi multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Spagna, 09001
        • University of Burgos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Stabilità clinica per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Nessun trattamento recente con corticosteroidi.
  • Capacità funzionale di completare le valutazioni dello studio, definita come un tempo nel Nine Hole Peg Test inferiore a 300 secondi e la capacità di trasferire almeno 1 blocco nel Box and Block Test.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi o lesioni muscoloscheletriche che interessano l'arto superiore.
  • Dispositivi elettrici impiantati.
  • Lesioni cutanee o condizioni dermatologiche nei siti di stimolazione.
  • Compromissione cognitiva che interferisce con la comprensione o l'esecuzione delle valutazioni.
  • Recente ricaduta o qualsiasi condizione neurologica concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione o la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Nervosa Elettrica Percutanea (PENS)
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono una singola sessione di stimolazione nervosa elettrica percutanea applicata simultaneamente ai nervi mediano, ulnare e radiale dell'arto superiore. La stimolazione viene erogata utilizzando aghi sterili da 0,25 × 25 mm collegati a un dispositivo di stimolazione elettrica. Il trattamento viene applicato per 15 minuti utilizzando una stimolazione a bassa frequenza (2-4 Hz) a intensità sensoriale con una lieve risposta motoria. Gli esiti vengono valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Percutanea del Nervo (PENS)
La stimolazione nervosa elettrica percutanea viene somministrata con il dispositivo ITO ES-130 utilizzando aghi sterili da 0,25 × 25 mm inseriti vicino ai nervi mediano, ulnare e radiale secondo i punti di riferimento anatomici. La stimolazione viene applicata per 15 minuti a 2-4 Hz, con intensità regolata a un livello sensoriale con lieve risposta motoria visibile. Il catodo è posizionato prossimalmente, più vicino al nervo, e l'anodo distalmente.
Comparatore attivo: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)
I partecipanti assegnati a questo gruppo ricevono una singola sessione di stimolazione nervosa elettrica transcutanea applicata simultaneamente ai nervi mediano, ulnare e radiale dell'arto superiore.
Gli elettrodi di superficie sono posizionati lungo i percorsi anatomici dei nervi bersaglio.
La stimolazione viene erogata per 15 minuti con un aumento graduale dell'intensità fino al raggiungimento di una contrazione muscolare indolore visibile.
Gli esiti vengono valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Nervi (TENS)
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono una singola sessione di stimolazione nervosa elettrica transcutanea applicata simultaneamente ai nervi mediano, ulnare e radiale dell'arto superiore. Gli elettrodi di superficie sono posizionati lungo i percorsi anatomici dei nervi target. La stimolazione viene erogata per 15 minuti con un graduale aumento dell'intensità fino al raggiungimento di una contrazione muscolare indolore visibile. Gli esiti vengono valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fine Manual Dexterity
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
La destrezza manuale fine sarà valutata utilizzando il Nine Hole Peg Test (NHPT). L'esito sarà il tempo totale, in secondi, necessario per inserire e rimuovere i nove pioli il più rapidamente possibile utilizzando la mano più colpita. Valori più bassi indicano una migliore performance.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destrezza Manuale Lorda
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
La destrezza manuale lorda sarà valutata utilizzando il Box and Block Test (BBT). Il risultato sarà il numero di blocchi trasferiti da un compartimento all'altro in 60 secondi utilizzando la mano più colpita. Valori più alti indicano una migliore prestazione.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di Pressione Laterale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
La forza di presa laterale sarà valutata utilizzando un dinamometro per la presa. Il risultato sarà la forza massima generata durante la presa laterale tra il pollice e l'aspetto laterale dell'indice nella mano più colpita. Valori più alti indicano una maggiore forza.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
Forza di Pressione a Tre Dita
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
La forza di presa a tre dita sarà valutata utilizzando un dinamometro per la presa. Il risultato sarà la forza massima generata durante la presa che coinvolge pollice, indice e medio nella mano più colpita. Valori più alti indicano una maggiore forza.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
Sensibilità Tattile
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
La sensibilità tattile sarà valutata utilizzando i monofilamenti di Semmes-Weinstein applicati al pollice, all'indice, al medio, all'anulare e al mignolo della mano più colpita. Il risultato sarà la soglia sensoriale rilevata con i monofilamenti. Soglie di rilevamento più basse indicano una migliore sensibilità tattile.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Burgos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBU-EM-PENS-TENS-2026
  • IO 01/2026 (Altro identificatore: Universidad de Burgos)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché si tratta di uno studio monocentrico di piccole dimensioni e nel protocollo di studio non è stato stabilito alcun piano formale per la condivisione dei dati. Solo i risultati aggregati deidentificati saranno riportati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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