Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PENS vs TENS dla funkcji ręki w stwardnieniu rozsianym (PENS-TENS-MS)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universidad de Burgos

Stymulacja nerwów pośrodkowego, promieniowego i łokciowego metodą przezskórną a przezskórną: wpływ na funkcję ręki w stwardnieniu rozsianym

To randomizowane, równoległe, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne ma na celu porównanie natychmiastowych i krótkoterminowych efektów przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (PENS) w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS), stosowanych jednocześnie na nerwy pośrodkowe, promieniowe i łokciowe, na funkcję ręki u osób ze stwardnieniem rozsianym. Uczestnicy będą oceniani na początku, bezpośrednio po interwencji oraz 72 godziny później. Wyniki obejmują drobną zręczność manualną, grubą zręczność manualną, siłę szczypania i wrażliwość dotykową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane często wpływa na funkcję kończyn górnych z powodu zaburzeń czuciowo-ruchowych, prowadząc do zmniejszonej zręczności manualnej, upośledzonej koordynacji, zmniejszonej siły chwytu szczypcowego i zmienionej wrażliwości dotykowej. Te deficyty mogą ograniczać wydajność w czynnościach życia codziennego i zmniejszać niezależność funkcjonalną. Techniki neuromodulacji obwodowej są coraz częściej stosowane w neurorehabilitacji jako interwencje uzupełniające w celu poprawy funkcji czuciowo-ruchowej. Jednak bezpośrednie dowody porównawcze między przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) a przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (PENS) dla funkcji ręki u osób ze stwardnieniem rozsianym pozostają ograniczone.

To badanie jest randomizowanym, równoległym, pojedynczo zaślepionym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu porównania natychmiastowych i krótkoterminowych efektów TENS i PENS stosowanych jednocześnie na nerwy pośrodkowy, promieniowy i łokciowy u osób ze stwardnieniem rozsianym. Uczestnicy są przydzielani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Osoba oceniająca jest zaślepiona co do przydziału do grupy. Oceny są przeprowadzane na początku, bezpośrednio po interwencji i 72 godziny po leczeniu.

Interwencja PENS jest dostarczana przy użyciu sterylnych igieł 0,25 × 25 mm podłączonych do urządzenia do stymulacji elektrycznej, z niskoczęstotliwościową stymulacją (2-4 Hz), intensywnością sensoryczną z łagodną odpowiedzią ruchową i czasem trwania leczenia wynoszącym 15 minut. Interwencja TENS jest stosowana przy użyciu elektrod powierzchniowych umieszczonych nad anatomicznymi ścieżkami nerwów pośrodkowego, promieniowego i łokciowego, z częstotliwością 35-50 Hz, czasem trwania impulsu 200-350 mikrosekund, intensywnością zwiększaną stopniowo aż do osiągnięcia widocznego bezbolesnego skurczu mięśni i czasem trwania leczenia wynoszącym 15 minut. Obie interwencje są stosowane zgodnie ze standaryzowanymi punktami orientacyjnymi anatomicznymi.

Głównym wynikiem jest drobna zręczność manualna mierzona za pomocą testu dziewięciu otworów (NHPT). Wyniki drugorzędne obejmują grubą zręczność manualną mierzoną za pomocą testu pudełka i klocków (BBT), siłę chwytu szczypcowego mierzoną za pomocą dynamometru szczypcowego i wrażliwość dotykową ocenianą za pomocą monofilamentów Semmesa-Weinsteina. Celem jest ustalenie, czy PENS zapewnia dodatkowe korzyści w porównaniu z TENS w poprawie funkcji ręki u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Hiszpania, 09001
        • University of Burgos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda.
  • Wiek między 18 a 80 lat.
  • Stan klinicznie stabilny przez co najmniej 2 miesiące przed rekrutacją.
  • Brak niedawnego leczenia kortykosteroidami.
  • Zdolność funkcjonalna do wykonania badań w ramach badania, zdefiniowana jako czas wykonania testu Nine Hole Peg poniżej 300 sekund oraz zdolność do przeniesienia co najmniej 1 klocka w teście Box and Block.
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia lub urazy układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na kończynę górną.
  • Wszczepione urządzenia elektryczne.
  • Uszkodzenia skóry lub schorzenia dermatologiczne w miejscach stymulacji.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych zakłócające zrozumienie lub wykonanie badań.
  • Niedawny rzut choroby lub jakiekolwiek współistniejące schorzenie neurologiczne, które mogłoby zakłócić udział w badaniu lub jego ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (PENS)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują jedną sesję przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, zastosowanej jednocześnie do nerwu pośrodkowego, łokciowego i promieniowego kończyny górnej. Stymulacja jest dostarczana przy użyciu sterylnych igieł 0,25 × 25 mm podłączonych do urządzenia do elektrycznej stymulacji. Leczenie jest stosowane przez 15 minut przy użyciu stymulacji niskiej częstotliwości (2-4 Hz) o intensywności sensorycznej z łagodną odpowiedzią motoryczną. Wyniki są oceniane na początku, bezpośrednio po interwencji oraz 72 godziny później.
Urządzenie: Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (PENS)
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów jest wykonywana za pomocą urządzenia ITO ES-130 przy użyciu sterylnych igieł 0,25 × 25 mm wprowadzanych w pobliżu nerwów: pośrodkowego, łokciowego i promieniowego, zgodnie z anatomicznymi punktami odniesienia. Stymulacja jest stosowana przez 15 minut przy częstotliwości 2-4 Hz, z natężeniem dostosowanym do poziomu czuciowego z lekką widoczną odpowiedzią ruchową. Katoda jest umieszczana proksymalnie, najbliżej nerwu, a anoda dystalnie.
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują jedną sesję przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, stosowanej jednocześnie do nerwu pośrodkowego, łokciowego i promieniowego kończyny górnej. Elektrody powierzchniowe umieszcza się nad anatomicznymi ścieżkami docelowych nerwów. Stymulacja trwa 15 minut ze stopniowym zwiększaniem intensywności, aż do uzyskania widocznego, bezbolesnego skurczu mięśni. Wyniki ocenia się na początku, bezpośrednio po interwencji oraz 72 godziny później.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują jedną sesję przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, stosowanej jednocześnie na nerwy: pośrodkowy, łokciowy i promieniowy kończyny górnej. Elektrody powierzchniowe umieszcza się nad anatomicznymi przebiegami docelowych nerwów. Stymulację prowadzi się przez 15 minut ze stopniowym zwiększaniem intensywności, aż do osiągnięcia widocznego, bezbolesnego skurczu mięśni. Wyniki ocenia się na początku, bezpośrednio po interwencji oraz 72 godziny później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobna Sprawność Manualna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 72 godziny po interwencji.
Drobną sprawność manualną oceni się za pomocą testu dziewięciu kołków (NHPT). Wynikiem będzie całkowity czas w sekundach potrzebny do umieszczenia i usunięcia dziewięciu kołków tak szybko, jak to możliwe, przy użyciu najbardziej dotkniętej ręki. Niższe wartości wskazują na lepszą sprawność.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 72 godziny po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zręczność manualna ogólna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 72 godziny po interwencji.
Zręczność manualną oceniano będzie za pomocą Testu Pudełka i Klocków (BBT). Wynikiem będzie liczba klocków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund, używając najbardziej dotkniętej ręki. Wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 72 godziny po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła ścisku bocznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 72 godziny po interwencji.
Siłę szczypania bocznego ocenia się za pomocą dynamometru szczypcowego. Wynikiem będzie maksymalna siła wytworzona podczas szczypania bocznego między kciukiem a boczną stroną palca wskazującego w najbardziej dotkniętej ręce. Wyższe wartości wskazują na większą siłę.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 72 godziny po interwencji.
Siła Chwytu Trzema Palcami
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 72 godziny po interwencji.
Siłę chwytu trzypalcowego oceni się przy użyciu dynamometru szczypcowego. Wynikiem będzie maksymalna siła wytworzona podczas chwytu obejmującego kciuk, palec wskazujący i środkowy w najbardziej dotkniętej dłoni. Wyższe wartości wskazują na większą siłę.
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 72 godziny po interwencji.
Wrażliwość dotykowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji oraz 72 godziny po interwencji.
Czułość dotykowa będzie oceniana przy użyciu monofilamentów Semmes-Weinsteina, przykładanych do kciuka oraz palców wskazującego, środkowego, serdecznego i małego najbardziej dotkniętej ręki. Wynikiem będzie próg czuciowy wykryty za pomocą monofilamentów. Niższe progi wykrycia wskazują na lepszą czułość dotykową.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji oraz 72 godziny po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Burgos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBU-EM-PENS-TENS-2026
  • IO 01/2026 (Inny identyfikator: Universidad de Burgos)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to małe, jednocentrowe badanie, a w protokole badania nie ustalono formalnego planu udostępniania danych. Tylko zanonimizowane zbiorcze wyniki będą raportowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj