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PENS vs TENS für Handfunktion bei Multipler Sklerose (PENS-TENS-MS)

15. April 2026 aktualisiert von: Universidad de Burgos

Perkutane versus transkutane Nervenstimulation des Nervus medianus, radialis und ulnaris: Auswirkungen auf die Handfunktion bei Multipler Sklerose

Diese randomisierte, parallele, einfach verbündete klinische Studie zielt darauf ab, die unmittelbaren und kurzfristigen Auswirkungen der perkutanen elektrischen Nervenstimulation (PENS) im Vergleich zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf die Handfunktion bei Menschen mit Multipler Sklerose zu vergleichen, wobei beide gleichzeitig auf den Medianus-, Radialis- und Ulnarisnerv angewendet werden. Die Teilnehmer werden vor der Intervention, unmittelbar danach und 72 Stunden später bewertet. Zu den Ergebnissen gehören feinmotorische Geschicklichkeit, grobmotorische Geschicklichkeit, Greifkraft und taktile Empfindlichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose beeinträchtigt häufig die Funktion der oberen Extremitäten aufgrund sensomotorischer Störungen, was zu verminderter manueller Geschicklichkeit, eingeschränkter Koordination, reduzierter Greifkraft und veränderter taktiler Sensibilität führt. Diese Defizite können die Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken und die funktionelle Unabhängigkeit verringern. Periphere Neuromodulationstechniken werden zunehmend in der Neurorehabilitation als ergänzende Interventionen zur Verbesserung der sensomotorischen Funktion eingesetzt. Allerdings sind direkte Vergleichsbelege zwischen transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und perkutaner elektrischer Nervenstimulation (PENS) für die Handfunktion bei Menschen mit Multipler Sklerose nach wie vor begrenzt.

Diese Studie ist eine randomisierte, parallele, einfach verbundene klinische Studie, die entwickelt wurde, um die unmittelbaren und kurzfristigen Auswirkungen von TENS und PENS zu vergleichen, die gleichzeitig auf den Medianus-, Radial- und Ulnarisnerven bei Personen mit Multipler Sklerose angewendet werden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Der Assessor ist gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 72 Stunden nach der Behandlung durchgeführt.

Die PENS-Intervention wird mit sterilen 0,25 × 25 mm Nadeln durchgeführt, die mit einem elektrischen Stimulationsgerät verbunden sind, mit niedrigfrequenter Stimulation (2-4 Hz), sensorischer Intensität mit leichter motorischer Reaktion und einer Behandlungsdauer von 15 Minuten. Die TENS-Intervention wird mit Oberflächenelektroden angewendet, die über den anatomischen Verläufen der Medianus-, Radial- und Ulnarisnerven platziert werden, mit einer Frequenz von 35-50 Hz, einer Pulsdauer von 200-350 Mikrosekunden, einer Intensität, die schrittweise erhöht wird, bis eine sichtbare schmerzlose Muskelkontraktion erreicht wird, und einer Behandlungsdauer von 15 Minuten. Beide Interventionen werden gemäß standardisierter anatomischer Landmarken angewendet.

Das primäre Ergebnis ist die feinmotorische Geschicklichkeit, gemessen mit dem Nine Hole Peg Test (NHPT). Sekundäre Ergebnisse umfassen grobmotorische Geschicklichkeit, gemessen mit dem Box and Block Test (BBT), Greifkraft, gemessen mit einem Greifdynamometer, und taktile Sensibilität, bewertet mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten. Das Ziel ist festzustellen, ob PENS gegenüber TENS einen zusätzlichen Nutzen bei der Verbesserung der Handfunktion bei Menschen mit Multipler Sklerose bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Spanien, 09001
        • University of Burgos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose nach McDonald-Kriterien.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Klinisch stabil für mindestens 2 Monate vor der Aufnahme.
  • Keine kürzliche Kortikosteroidbehandlung.
  • Funktionelle Fähigkeit zur Durchführung der Studienbewertungen, definiert als eine Nine-Hole-Peg-Test-Zeit von weniger als 300 Sekunden und die Fähigkeit, mindestens 1 Block im Box-and-Block-Test zu übertragen.
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Muskuloskelettale Störungen oder Verletzungen, die die obere Extremität betreffen.
  • Implantierte elektrische Geräte.
  • Hautläsionen oder dermatologische Erkrankungen an den Stimulationsstellen.
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis oder die Durchführung der Bewertungen beeinträchtigen.
  • Kürzlicher Schub oder begleitende neurologische Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder -bewertung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS)
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten eine einzelne Sitzung perkutaner elektrischer Nervenstimulation, die gleichzeitig auf den Mediannerv, den Ulnarnerv und den Radialnerv der oberen Extremität angewendet wird. Die Stimulation erfolgt unter Verwendung steriler 0,25 × 25 mm Nadeln, die an ein elektrisches Stimulationsgerät angeschlossen sind. Die Behandlung wird 15 Minuten lang mit niederfrequenter Stimulation (2-4 Hz) bei sensorischer Intensität mit einer leichten motorischen Reaktion durchgeführt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 72 Stunden später bewertet.
Gerät: Perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS)
Die perkutane elektrische Nervenstimulation wird mit dem ITO ES-130-Gerät durchgeführt, wobei sterile 0,25 × 25 mm Nadeln gemäß anatomischer Landmarken in der Nähe des Medianus-, Ulnaris- und Radialisnervs platziert werden. Die Stimulation erfolgt 15 Minuten lang bei 2-4 Hz mit einer Intensität, die auf ein sensorisches Niveau mit sichtbarer leichter motorischer Reaktion eingestellt wird. Die Kathode wird proximal, möglichst nah am Nerv, und die Anode distal platziert.
Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten eine einzelne Sitzung transkutaner elektrischer Nervenstimulation, die gleichzeitig an den Nervus medianus, Nervus ulnaris und Nervus radialis der oberen Extremität angewendet wird. Oberflächenelektroden werden über den anatomischen Verläufen der Zielnerven platziert. Die Stimulation erfolgt über 15 Minuten mit allmählicher Intensitätssteigerung, bis eine sichtbare, schmerzlose Muskelkontraktion erreicht wird. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 72 Stunden später erfasst.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten eine einzelne Sitzung transkutaner elektrischer Nervenstimulation, die gleichzeitig an den Median-, Ulnar- und Radialnerven der oberen Extremität angewendet wird. Oberflächenelektroden werden über den anatomischen Verläufen der Zielnerven platziert. Die Stimulation wird für 15 Minuten mit allmählicher Intensitätssteigerung durchgeführt, bis eine sichtbare schmerzlose Muskelkontraktion erreicht wird. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 72 Stunden später bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feine manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 72 Stunden nach der Intervention.
Die feine manuelle Geschicklichkeit wird mit dem Nine Hole Peg Test (NHPT) bewertet. Das Ergebnis ist die Gesamtzeit in Sekunden, die benötigt wird, um die neun Stifte so schnell wie möglich mit der am stärksten betroffenen Hand zu platzieren und zu entfernen. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 72 Stunden nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobe manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 72 Stunden nach der Intervention.
Die grobe manuelle Geschicklichkeit wird mit dem Box-and-Block-Test (BBT) bewertet. Das Ergebnis ist die Anzahl der Blöcke, die innerhalb von 60 Sekunden mit der am stärksten betroffenen Hand von einem Fach in das andere übertragen werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 72 Stunden nach der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laterale Greifkraft
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 72 Stunden nach der Intervention.
Die laterale Greifkraft wird mit einem Greifdynamometer bewertet. Das Ergebnis ist die maximale Kraft, die während des lateralen Griffs zwischen dem Daumen und der lateralen Seite des Zeigefingers der am stärksten betroffenen Hand erzeugt wird. Höhere Werte zeigen eine größere Kraft an.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 72 Stunden nach der Intervention.
Dreifinger-Kneifkraft
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 72 Stunden nach der Intervention.
Die Dreifinger-Kraft wird mit einem Pinch-Dynamometer gemessen. Das Ergebnis ist die maximale Kraft, die beim Pinch-Griff mit Daumen, Zeigefinger und Mittelfinger der am stärksten betroffenen Hand erzeugt wird. Höhere Werte zeigen eine größere Kraft an.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 72 Stunden nach der Intervention.
Taktile Sensibilität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 72 Stunden nach der Intervention.
Die taktile Empfindlichkeit wird mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten bewertet, die auf den Daumen, Zeige-, Mittel-, Ring- und kleinen Finger der am stärksten betroffenen Hand aufgetragen werden. Das Ergebnis ist die mit den Monofilamenten festgestellte sensorische Schwelle. Niedrigere Detektionsschwellen weisen auf eine bessere taktile Empfindlichkeit hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 72 Stunden nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Burgos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBU-EM-PENS-TENS-2026
  • IO 01/2026 (Andere Kennung: Universidad de Burgos)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine kleine monozentrische Studie handelt und im Studienprotokoll kein formeller Datenaustauschplan festgelegt wurde. Nur aggregierte Ergebnisse ohne Personenbezug werden berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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