Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PENS vs TENS pour la Fonction de la Main dans la Sclérose en Plaques (PENS-TENS-MS)

15 avril 2026 mis à jour par: Universidad de Burgos

Stimulation nerveuse percutanée versus transcutanée des nerfs médian, radial et cubital : effets sur la fonction manuelle dans la sclérose en plaques

Cet essai clinique randomisé, parallèle, en simple insu vise à comparer les effets immédiats et à court terme de la stimulation électrique nerveuse percutanée (PENS) par rapport à la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS), appliquées simultanément aux nerfs médian, radial et ulnaire, sur la fonction de la main chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Les participants seront évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 72 heures plus tard. Les critères d'évaluation comprennent la dextérité manuelle fine, la dextérité manuelle globale, la force de pincement et la sensibilité tactile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques affecte fréquemment la fonction du membre supérieur en raison de déficits sensorimoteurs, entraînant une dextérité manuelle réduite, une coordination altérée, une diminution de la force de pincement et une sensibilité tactile modifiée. Ces déficits peuvent limiter la performance dans les activités de la vie quotidienne et réduire l'indépendance fonctionnelle. Les techniques de neuromodulation périphérique sont de plus en plus utilisées en neurorééducation comme interventions complémentaires pour améliorer la fonction sensorimotrice. Cependant, les preuves comparatives directes entre la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) et la stimulation électrique nerveuse percutanée (PENS) pour la fonction de la main chez les personnes atteintes de sclérose en plaques restent limitées.

Cette étude est un essai clinique randomisé, parallèle, en simple aveugle conçu pour comparer les effets immédiats et à court terme du TENS et du PENS appliqués simultanément aux nerfs médian, radial et cubital chez des individus atteints de sclérose en plaques. Les participants sont répartis selon un ratio 1:1 dans l'un des deux groupes d'intervention. L'évaluateur est aveugle à l'affectation des groupes. Les évaluations sont réalisées au départ, immédiatement après l'intervention et 72 heures après le traitement.

L'intervention PENS est réalisée à l'aide d'aiguilles stériles de 0,25 × 25 mm connectées à un dispositif de stimulation électrique, avec une stimulation basse fréquence (2-4 Hz), une intensité sensorielle avec réponse motrice légère et une durée de traitement de 15 minutes. L'intervention TENS est appliquée à l'aide d'électrodes de surface placées sur les trajets anatomiques des nerfs médian, radial et cubital, avec une fréquence de 35-50 Hz, une durée d'impulsion de 200-350 microsecondes, une intensité augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une contraction musculaire indolore visible et une durée de traitement de 15 minutes. Les deux interventions sont appliquées selon des repères anatomiques standardisés.

Le critère de jugement principal est la dextérité manuelle fine mesurée avec le Nine Hole Peg Test (NHPT). Les critères secondaires incluent la dextérité manuelle globale mesurée avec le Box and Block Test (BBT), la force de pincement mesurée avec un dynamomètre de pincement et la sensibilité tactile évaluée avec les monofilaments de Semmes-Weinstein. L'objectif est de déterminer si le PENS apporte un bénéfice supplémentaire par rapport au TENS pour améliorer la fonction de la main chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Espagne, 09001
        • University of Burgos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de sclérose en plaques selon les critères de McDonald.
  • Âge entre 18 et 80 ans.
  • Cliniquement stable pendant au moins 2 mois avant l'inclusion.
  • Aucun traitement récent par corticostéroïdes.
  • Capacité fonctionnelle à réaliser les évaluations de l'étude, définie par un temps au Nine Hole Peg Test inférieur à 300 secondes et la capacité à transférer au moins 1 bloc au Box and Block Test.
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Troubles ou lésions musculo-squelettiques affectant le membre supérieur.
  • Dispositifs électriques implantés.
  • Lésions cutanées ou affections dermatologiques au niveau des sites de stimulation.
  • Déficience cognitive interférant avec la compréhension ou la réalisation des évaluations.
  • Récidive récente ou toute affection neurologique concomitante susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou son évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation Nerveuse Électrique Percutanée (SNEP)
Les participants assignés à ce groupe reçoivent une seule séance de stimulation nerveuse électrique percutanée appliquée simultanément aux nerfs médian, cubital et radial du membre supérieur. La stimulation est délivrée à l'aide d'aiguilles stériles de 0,25 × 25 mm connectées à un dispositif de stimulation électrique. Le traitement est appliqué pendant 15 minutes en utilisant une stimulation basse fréquence (2-4 Hz) à intensité sensorielle avec une réponse motrice légère. Les résultats sont évalués au départ, immédiatement après l'intervention, et 72 heures plus tard.
Dispositif: Stimulation nerveuse électrique percutanée (SNEP)
La stimulation nerveuse électrique percutanée est délivrée avec l'appareil ITO ES-130 en utilisant des aiguilles stériles de 0,25 × 25 mm insérées près des nerfs médian, cubital et radial selon des repères anatomiques. La stimulation est appliquée pendant 15 minutes à 2-4 Hz, avec une intensité ajustée à un niveau sensoriel avec une légère réponse motrice visible. La cathode est placée proximalement, le plus près du nerf, et l'anode distalement.
Comparateur actif: Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée (TENS)
Les participants affectés à ce bras reçoivent une séance unique de stimulation nerveuse électrique transcutanée appliquée simultanément aux nerfs médian, cubital et radial du membre supérieur. Des électrodes de surface sont placées sur les trajets anatomiques des nerfs ciblés. La stimulation est délivrée pendant 15 minutes avec une augmentation progressive de l'intensité jusqu'à l'obtention d'une contraction musculaire visible et indolore. Les résultats sont évalués au départ, immédiatement après l'intervention, et 72 heures plus tard.
Dispositif: Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée (TENS)
Les participants assignés à ce groupe reçoivent une séance unique de stimulation électrique nerveuse transcutanée appliquée simultanément aux nerfs médian, ulnaire et radial du membre supérieur.
Les électrodes de surface sont placées sur les trajets anatomiques des nerfs ciblés.
La stimulation est délivrée pendant 15 minutes avec une augmentation progressive de l'intensité jusqu'à l'obtention d'une contraction musculaire indolore visible.
Les résultats sont évalués au départ, immédiatement après l'intervention, et 72 heures plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dextérité manuelle fine
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, et 72 heures après l'intervention.
La dextérité manuelle fine sera évaluée à l'aide du test des neuf trous et des neuf chevilles (Nine Hole Peg Test, NHPT). Le résultat sera le temps total, en secondes, nécessaire pour placer et retirer les neuf chevilles aussi rapidement que possible en utilisant la main la plus affectée. Des valeurs plus basses indiquent une meilleure performance.
Au départ, immédiatement après l'intervention, et 72 heures après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dextérité Manuelle Globale
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 72 heures après l'intervention.
La dextérité manuelle globale sera évaluée à l'aide du test de la boîte et des blocs (BBT). Le résultat sera le nombre de blocs transférés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes en utilisant la main la plus affectée. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure performance.
Au départ, immédiatement après l'intervention et 72 heures après l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de Pincement Latéral
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et 72 heures après l'intervention.
La force de pince latérale sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à pince. Le résultat sera la force maximale générée lors du pince latéral entre le pouce et la face latérale de l'index de la main la plus touchée. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force.
Baseline, immédiatement après l'intervention et 72 heures après l'intervention.
Force de pince à trois mâchoires
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention et 72 heures après l'intervention.
La force de pince à trois mâchoires sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre de pince. Le résultat sera la force maximale générée lors de la pince impliquant le pouce, l'index et le majeur de la main la plus touchée. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention et 72 heures après l'intervention.
Sensibilité tactile
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et 72 heures après l'intervention.
La sensibilité tactile sera évaluée à l'aide de monofilaments de Semmes-Weinstein appliqués sur le pouce, l'index, le majeur, l'annulaire et l'auriculaire de la main la plus touchée. Le résultat sera le seuil sensoriel détecté avec les monofilaments. Des seuils de détection plus bas indiquent une meilleure sensibilité tactile.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et 72 heures après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Burgos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBU-EM-PENS-TENS-2026
  • IO 01/2026 (Autre identifiant: Universidad de Burgos)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car il s'agit d'une petite étude monocentrique, et aucun plan formel de partage des données n'a été établi dans le protocole de l'étude. Seuls les résultats agrégés anonymisés seront rapportés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner