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다발성 경화증 환자의 손 기능에 대한 PENS vs TENS (PENS-TENS-MS)

2026년 4월 15일 업데이트: Universidad de Burgos

중위, 요골 및 척골 신경의 경피적 대 경피적 신경 자극: 다발성 경화증 환자의 손 기능에 미치는 영향

이 무작위, 병렬, 단일맹검 임상시험은 다발성 경화증 환자의 손 기능에 대해 중간, 요골 및 척골 신경에 동시에 적용된 경피적 전기 신경 자극(PENS)과 경피 전기 신경 자극(TENS)의 즉각적 및 단기적 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 기준선, 중재 직후 및 72시간 후에 평가될 것입니다. 결과 측정 항목에는 미세 손재주, 전체 손재주, 집게 힘 및 촉각 민감도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증은 감각운동 장애로 인해 상지 기능에 자주 영향을 미치며, 이는 수동적 민첩성 감소, 조절 능력 저하, 집기력 감소 및 촉각 감도 변화로 이어집니다. 이러한 결손은 일상 생활 활동 수행을 제한하고 기능적 독립성을 감소시킬 수 있습니다. 말초 신경 변조 기술은 감각운동 기능을 개선하기 위한 보완적 중재로 신경 재활에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 다발성 경화증 환자의 손 기능에 대한 경피적 전기 신경 자극(TENS)과 경피적 전기 신경 자극(PENS) 간의 직접적인 비교 증거는 여전히 제한적입니다.

본 연구는 다발성 경화증 환자에게 정중신경, 요골신경 및 척골신경에 동시에 적용된 TENS와 PENS의 즉각적 및 단기적 효과를 비교하기 위해 설계된 무작위, 병렬, 단일맹검 임상시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 두 개의 중재 그룹 중 하나에 할당됩니다. 평가자는 그룹 할당에 대해 맹검 처리됩니다. 평가는 기준선, 중재 직후 및 치료 72시간 후에 수행됩니다.

PENS 중재는 전기 자극 장치에 연결된 멸균된 0.25 × 25mm 바늘을 사용하여 저주파 자극(2-4Hz), 경미한 운동 반응이 있는 감각 강도 및 15분의 치료 기간으로 시행됩니다. TENS 중재는 정중신경, 요골신경 및 척골신경의 해부학적 경로 위에 배치된 표면 전극을 사용하여 적용되며, 주파수 35-50Hz, 펄스 지속 시간 200-350마이크로초, 통증 없는 가시적인 근육 수축이 달성될 때까지 점진적으로 증가된 강도 및 15분의 치료 기간을 사용합니다. 두 중재 모두 표준화된 해부학적 기준점에 따라 적용됩니다.

주요 결과는 Nine Hole Peg Test(NHPT)로 측정된 미세 수동적 민첩성입니다. 2차 결과에는 Box and Block Test(BBT)로 측정된 전체 수동적 민첩성, 집기 역동계로 측정된 집기력 및 Semmes-Weinstein 단일 섬유로 평가된 촉각 감도가 포함됩니다. 목표는 PENS가 다발성 경화증 환자의 손 기능 개선에 있어 TENS보다 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, 스페인, 09001
        • University of Burgos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증 진단.
  • 18세에서 80세 사이의 연령.
  • 등록 전 최소 2개월 동안 임상적으로 안정된 상태.
  • 최근 코르티코스테로이드 치료를 받지 않음.
  • 연구 평가를 완료할 수 있는 기능적 능력으로, Nine Hole -Peg Test 시간이 300초 미만이고 Box and Block Test에서 최소 1개의 블록을 옮길 수 있는 능력으로 정의됨.
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 상지에 영향을 미치는 근골격계 장애 또는 손상.
  • 이식된 전기 장치.
  • 자극 부위의 피부 병변 또는 피부 질환.
  • 평가 이해 또는 수행을 방해하는 인지 장애.
  • 연구 참여 또는 평가를 방해할 수 있는 최근 재발 또는 동반 신경학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 전기 신경 자극 (PENS)
이 그룹에 배정된 참가자들은 상지의 정중신경, 척골신경, 요골신경에 동시에 적용되는 경피적 전기 신경 자극 단일 세션을 받습니다. 자극은 전기 자극 장치에 연결된 멸균된 0.25 × 25 mm 바늘을 사용하여 전달됩니다. 치료는 경도의 운동 반응이 있는 감각 강도로 저주파 자극(2-4 Hz)을 사용하여 15분 동안 적용됩니다. 결과는 기저선, 중재 직후 및 72시간 후에 평가됩니다.
장치: 경피적 전기 신경 자극(PENS)
경피적 전기 신경 자극은 ITO ES-130 장치를 사용하여 해부학적 지표에 따라 정중신경, 척골신경 및 요골신경 근처에 삽입된 멸균된 0.25 × 25 mm 바늘로 전달됩니다.
자극은 2-4 Hz에서 15분 동안 적용되며, 강도는 가벼운 가시적 운동 반응이 있는 감각 수준으로 조정됩니다.
음극은 신경에 가장 가까운 근위부에 배치되고 양극은 원위부에 배치됩니다.
활성 비교기: 경피적 전기 신경 자극(TENS)
이 군에 배정된 참가자는 상지의 정중신경, 척골신경 및 요골신경에 동시에 적용되는 경피적 전기 신경 자극의 단일 세션을 받습니다.
표면 전극은 목표 신경의 해부학적 경로 위에 배치됩니다.
자극은 가시적인 통증 없는 근육 수축이 달성될 때까지 강도를 점진적으로 증가시키며 15분 동안 전달됩니다.
결과는 기저선, 중재 직후 및 72시간 후에 평가됩니다.
장치: 경피적 전기 신경 자극(TENS)
이 그룹에 배정된 참가자들은 상지의 정중신경, 척골신경 및 요골신경에 동시에 적용되는 경피적 전기 신경 자극의 단일 세션을 받습니다. 표면 전극은 대상 신경의 해부학적 경로 위에 배치됩니다. 자극은 통증 없이 근육 수축이 눈에 보일 때까지 강도를 서서히 증가시키며 15분 동안 전달됩니다. 결과는 기준선, 중재 직후 및 72시간 후에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세밀한 손재주
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 72시간 후.
미세 운동 능력은 나인 홀 페그 테스트(NHPT)를 사용하여 평가됩니다. 결과는 가장 영향을 많이 받은 손을 사용하여 아홉 개의 페그를 가능한 한 빨리 놓고 제거하는 데 필요한 총 시간(초)이 됩니다. 낮은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 72시간 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조악한 손재주
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 72시간.
대체 운동 능력은 박스와 블록 테스트(BBT)를 사용하여 평가됩니다. 결과는 가장 영향을 받은 손을 사용하여 60초 동안 한 구획에서 다른 구획으로 옮겨진 블록의 수입니다. 높은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 후 72시간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측면 집게 힘
기간: 기준선, 중재 직후 및 중재 후 72시간.
측면 집게 힘은 핀치 다이나모미터를 사용하여 평가됩니다. 결과는 가장 영향을 받은 손의 엄지와 집게손가락 측면 사이의 측면 집게 중 발생하는 최대 힘입니다. 값이 높을수록 힘이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후 및 중재 후 72시간.
삼첨집기력
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 72시간.
삼지 핀치 강도는 핀치 역동계를 사용하여 평가됩니다. 결과는 가장 영향을 많이 받은 손의 엄지손가락, 집게손가락, 중지손가락을 사용하여 핀치 중 생성된 최대 힘이 될 것입니다. 더 높은 값은 더 큰 강도를 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 후 72시간.
촉감 민감도
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 72시간.
촉각 민감도는 가장 영향을 많이 받은 손의 엄지손가락, 검지, 중지, 약지, 그리고 새끼손가락에 적용된 Semmes-Weinstein 단일 필라멘트를 사용하여 평가됩니다. 결과는 단일 필라멘트로 감지된 감각 역치가 될 것입니다. 낮은 감지 역치는 더 나은 촉각 민감도를 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 후 72시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Burgos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBU-EM-PENS-TENS-2026
  • IO 01/2026 (기타 식별자: Universidad de Burgos)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 소규모 단일 기관 연구이며 연구 계획서에 공식적인 데이터 공유 계획이 수립되지 않았기 때문에 공유되지 않을 것입니다. 비식별화된 집계 결과만 보고됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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