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PENS frente a TENS para la Función de la Mano en la Esclerosis Múltiple (PENS-TENS-MS)

15 de abril de 2026 actualizado por: Universidad de Burgos

Estimulación Nerviosa Percutánea Versus Transcutánea de los Nervios Mediano, Radial y Cubital: Efectos sobre la Función Manual en la Esclerosis Múltiple

Este ensayo clínico aleatorizado, paralelo y simple ciego tiene como objetivo comparar los efectos inmediatos y a corto plazo de la estimulación eléctrica nerviosa percutánea (PENS) frente a la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS), aplicadas simultáneamente a los nervios mediano, radial y cubital, sobre la función de la mano en personas con esclerosis múltiple. Los participantes serán evaluados al inicio, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después. Los resultados incluyen destreza manual fina, destreza manual gruesa, fuerza de pinza y sensibilidad táctil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esclerosis múltiple afecta frecuentemente la función de las extremidades superiores debido a deficiencias sensorimotoras, lo que conduce a una reducción de la destreza manual, coordinación alterada, disminución de la fuerza de pinza y alteración de la sensibilidad táctil. Estos déficits pueden limitar el rendimiento en las actividades de la vida diaria y reducir la independencia funcional. Las técnicas de neuromodulación periférica se han utilizado cada vez más en la neurorrehabilitación como intervenciones complementarias para mejorar la función sensorimotora. Sin embargo, la evidencia comparativa directa entre la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) y la estimulación eléctrica nerviosa percutánea (PENS) para la función de la mano en personas con esclerosis múltiple sigue siendo limitada.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo y simple ciego diseñado para comparar los efectos inmediatos y a corto plazo de TENS y PENS aplicados simultáneamente a los nervios mediano, radial y cubital en individuos con esclerosis múltiple. Los participantes se asignan en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de intervención. El evaluador está cegado a la asignación de grupos. Las evaluaciones se realizan al inicio, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después del tratamiento.

La intervención PENS se administra utilizando agujas estériles de 0,25 × 25 mm conectadas a un dispositivo de estimulación eléctrica, con estimulación de baja frecuencia (2-4 Hz), intensidad sensorial con respuesta motora leve y una duración del tratamiento de 15 minutos. La intervención TENS se aplica utilizando electrodos superficiales colocados sobre las vías anatómicas de los nervios mediano, radial y cubital, con una frecuencia de 35-50 Hz, duración del pulso de 200-350 microsegundos, intensidad aumentada gradualmente hasta lograr una contracción muscular indolora visible y una duración del tratamiento de 15 minutos. Ambas intervenciones se aplican de acuerdo con puntos de referencia anatómicos estandarizados.

El resultado principal es la destreza manual fina medida con la Prueba de los Nueve Agujeros (NHPT). Los resultados secundarios incluyen la destreza manual gruesa medida con la Prueba de la Caja y los Bloques (BBT), la fuerza de pinza medida con un dinamómetro de pinza y la sensibilidad táctil evaluada con monofilamentos de Semmes-Weinstein. El objetivo es determinar si PENS proporciona un beneficio adicional sobre TENS en la mejora de la función de la mano en personas con esclerosis múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Burgos
      • Burgos, Burgos, España, 09001
        • University of Burgos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple según los criterios de McDonald.
  • Edad entre 18 y 80 años.
  • Estabilidad clínica durante al menos 2 meses antes de la inscripción.
  • Sin tratamiento reciente con corticosteroides.
  • Capacidad funcional para completar las evaluaciones del estudio, definida como un tiempo en la Prueba de los Nueve Agujeros y la Chincheta de menos de 300 segundos y la capacidad de transferir al menos 1 bloque en la Prueba de la Caja y los Bloques.
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos o lesiones musculoesqueléticas que afecten al miembro superior.
  • Dispositivos eléctricos implantados.
  • Lesiones cutáneas o afecciones dermatológicas en los sitios de estimulación.
  • Deterioro cognitivo que interfiera con la comprensión o realización de las evaluaciones.
  • Recaída reciente o cualquier condición neurológica concomitante que pueda interferir con la participación en el estudio o su evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Eléctrica Nerviosa Percutánea (PENS)
Los participantes asignados a este brazo reciben una sesión única de estimulación eléctrica nerviosa percutánea aplicada simultáneamente a los nervios mediano, cubital y radial del miembro superior. La estimulación se administra utilizando agujas estériles de 0,25 × 25 mm conectadas a un dispositivo de estimulación eléctrica. El tratamiento se aplica durante 15 minutos utilizando estimulación de baja frecuencia (2-4 Hz) a intensidad sensorial con una respuesta motora leve. Los resultados se evalúan al inicio, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después.
La estimulación eléctrica nerviosa percutánea se administra con el dispositivo ITO ES-130 utilizando agujas estériles de 0,25 × 25 mm insertadas cerca de los nervios mediano, cubital y radial según puntos de referencia anatómicos. La estimulación se aplica durante 15 minutos a 2-4 Hz, con intensidad ajustada a un nivel sensorial con una ligera respuesta motora visible. El cátodo se coloca proximalmente, más cerca del nervio, y el ánodo distalmente.
Comparador activo: Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS)
Los participantes asignados a este brazo reciben una sola sesión de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea aplicada simultáneamente a los nervios mediano, cubital y radial del miembro superior. Los electrodos de superficie se colocan sobre las vías anatómicas de los nervios objetivo. La estimulación se administra durante 15 minutos con un aumento gradual de intensidad hasta lograr una contracción muscular indolora visible. Los resultados se evalúan al inicio, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después.
Los participantes asignados a este brazo reciben una sesión única de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea aplicada simultáneamente a los nervios mediano, cubital y radial del miembro superior. Los electrodos de superficie se colocan sobre las vías anatómicas de los nervios objetivo. La estimulación se administra durante 15 minutos con un aumento gradual de la intensidad hasta que se logre una contracción muscular indolora visible. Los resultados se evalúan al inicio, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Destreza Manual Fina
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
La destreza manual fina se evaluará mediante la prueba de los nueve agujeros y clavijas (NHPT). El resultado será el tiempo total, en segundos, necesario para colocar y retirar las nueve clavijas lo más rápido posible utilizando la mano más afectada. Los valores más bajos indican un mejor rendimiento.
Línea base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Destreza Manual Bruta
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
La destreza manual gruesa se evaluará mediante la Prueba de Caja y Bloques (BBT). El resultado será el número de bloques transferidos de un compartimento al otro en 60 segundos utilizando la mano más afectada. Valores más altos indican un mejor rendimiento.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de Pinza Lateral
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
La fuerza de pinza lateral se evaluará utilizando un dinamómetro de pinza. El resultado será la fuerza máxima generada durante la pinza lateral entre el pulgar y el aspecto lateral del dedo índice en la mano más afectada. Valores más altos indican mayor fuerza.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
Fuerza de Pinza de Tres Dedos
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
La fuerza de pinza de tres dedos se evaluará mediante un dinamómetro de pinza. El resultado será la fuerza máxima generada durante la pinza que involucra el pulgar, el índice y el dedo medio en la mano más afectada. Valores más altos indican mayor fuerza.
Línea base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
Sensibilidad Táctil
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
La sensibilidad táctil se evaluará utilizando monofilamentos de Semmes-Weinstein aplicados al pulgar, índice, medio, anular y meñique de la mano más afectada. El resultado será el umbral sensorial detectado con los monofilamentos. Umbrales de detección más bajos indican una mejor sensibilidad táctil.
Basal, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán porque este es un pequeño estudio de un solo centro y no se estableció un plan formal de intercambio de datos en el protocolo del estudio. Solo se informarán resultados agregados desidentificados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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