- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07546318
PENS frente a TENS para la Función de la Mano en la Esclerosis Múltiple (PENS-TENS-MS)
Estimulación Nerviosa Percutánea Versus Transcutánea de los Nervios Mediano, Radial y Cubital: Efectos sobre la Función Manual en la Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple afecta frecuentemente la función de las extremidades superiores debido a deficiencias sensorimotoras, lo que conduce a una reducción de la destreza manual, coordinación alterada, disminución de la fuerza de pinza y alteración de la sensibilidad táctil. Estos déficits pueden limitar el rendimiento en las actividades de la vida diaria y reducir la independencia funcional. Las técnicas de neuromodulación periférica se han utilizado cada vez más en la neurorrehabilitación como intervenciones complementarias para mejorar la función sensorimotora. Sin embargo, la evidencia comparativa directa entre la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) y la estimulación eléctrica nerviosa percutánea (PENS) para la función de la mano en personas con esclerosis múltiple sigue siendo limitada.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo y simple ciego diseñado para comparar los efectos inmediatos y a corto plazo de TENS y PENS aplicados simultáneamente a los nervios mediano, radial y cubital en individuos con esclerosis múltiple. Los participantes se asignan en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de intervención. El evaluador está cegado a la asignación de grupos. Las evaluaciones se realizan al inicio, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después del tratamiento.
La intervención PENS se administra utilizando agujas estériles de 0,25 × 25 mm conectadas a un dispositivo de estimulación eléctrica, con estimulación de baja frecuencia (2-4 Hz), intensidad sensorial con respuesta motora leve y una duración del tratamiento de 15 minutos. La intervención TENS se aplica utilizando electrodos superficiales colocados sobre las vías anatómicas de los nervios mediano, radial y cubital, con una frecuencia de 35-50 Hz, duración del pulso de 200-350 microsegundos, intensidad aumentada gradualmente hasta lograr una contracción muscular indolora visible y una duración del tratamiento de 15 minutos. Ambas intervenciones se aplican de acuerdo con puntos de referencia anatómicos estandarizados.
El resultado principal es la destreza manual fina medida con la Prueba de los Nueve Agujeros (NHPT). Los resultados secundarios incluyen la destreza manual gruesa medida con la Prueba de la Caja y los Bloques (BBT), la fuerza de pinza medida con un dinamómetro de pinza y la sensibilidad táctil evaluada con monofilamentos de Semmes-Weinstein. El objetivo es determinar si PENS proporciona un beneficio adicional sobre TENS en la mejora de la función de la mano en personas con esclerosis múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Burgos
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Burgos, Burgos, España, 09001
- University of Burgos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple según los criterios de McDonald.
- Edad entre 18 y 80 años.
- Estabilidad clínica durante al menos 2 meses antes de la inscripción.
- Sin tratamiento reciente con corticosteroides.
- Capacidad funcional para completar las evaluaciones del estudio, definida como un tiempo en la Prueba de los Nueve Agujeros y la Chincheta de menos de 300 segundos y la capacidad de transferir al menos 1 bloque en la Prueba de la Caja y los Bloques.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Trastornos o lesiones musculoesqueléticas que afecten al miembro superior.
- Dispositivos eléctricos implantados.
- Lesiones cutáneas o afecciones dermatológicas en los sitios de estimulación.
- Deterioro cognitivo que interfiera con la comprensión o realización de las evaluaciones.
- Recaída reciente o cualquier condición neurológica concomitante que pueda interferir con la participación en el estudio o su evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Eléctrica Nerviosa Percutánea (PENS)
Los participantes asignados a este brazo reciben una sesión única de estimulación eléctrica nerviosa percutánea aplicada simultáneamente a los nervios mediano, cubital y radial del miembro superior.
La estimulación se administra utilizando agujas estériles de 0,25 × 25 mm conectadas a un dispositivo de estimulación eléctrica.
El tratamiento se aplica durante 15 minutos utilizando estimulación de baja frecuencia (2-4 Hz) a intensidad sensorial con una respuesta motora leve.
Los resultados se evalúan al inicio, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después.
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La estimulación eléctrica nerviosa percutánea se administra con el dispositivo ITO ES-130 utilizando agujas estériles de 0,25 × 25 mm insertadas cerca de los nervios mediano, cubital y radial según puntos de referencia anatómicos.
La estimulación se aplica durante 15 minutos a 2-4 Hz, con intensidad ajustada a un nivel sensorial con una ligera respuesta motora visible.
El cátodo se coloca proximalmente, más cerca del nervio, y el ánodo distalmente.
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Comparador activo: Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS)
Los participantes asignados a este brazo reciben una sola sesión de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea aplicada simultáneamente a los nervios mediano, cubital y radial del miembro superior.
Los electrodos de superficie se colocan sobre las vías anatómicas de los nervios objetivo.
La estimulación se administra durante 15 minutos con un aumento gradual de intensidad hasta lograr una contracción muscular indolora visible.
Los resultados se evalúan al inicio, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después.
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Los participantes asignados a este brazo reciben una sesión única de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea aplicada simultáneamente a los nervios mediano, cubital y radial del miembro superior.
Los electrodos de superficie se colocan sobre las vías anatómicas de los nervios objetivo.
La estimulación se administra durante 15 minutos con un aumento gradual de la intensidad hasta que se logre una contracción muscular indolora visible.
Los resultados se evalúan al inicio, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Destreza Manual Fina
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
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La destreza manual fina se evaluará mediante la prueba de los nueve agujeros y clavijas (NHPT).
El resultado será el tiempo total, en segundos, necesario para colocar y retirar las nueve clavijas lo más rápido posible utilizando la mano más afectada.
Los valores más bajos indican un mejor rendimiento.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Destreza Manual Bruta
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
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La destreza manual gruesa se evaluará mediante la Prueba de Caja y Bloques (BBT).
El resultado será el número de bloques transferidos de un compartimento al otro en 60 segundos utilizando la mano más afectada.
Valores más altos indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de Pinza Lateral
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
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La fuerza de pinza lateral se evaluará utilizando un dinamómetro de pinza.
El resultado será la fuerza máxima generada durante la pinza lateral entre el pulgar y el aspecto lateral del dedo índice en la mano más afectada.
Valores más altos indican mayor fuerza.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
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Fuerza de Pinza de Tres Dedos
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
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La fuerza de pinza de tres dedos se evaluará mediante un dinamómetro de pinza.
El resultado será la fuerza máxima generada durante la pinza que involucra el pulgar, el índice y el dedo medio en la mano más afectada.
Valores más altos indican mayor fuerza.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
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Sensibilidad Táctil
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
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La sensibilidad táctil se evaluará utilizando monofilamentos de Semmes-Weinstein aplicados al pulgar, índice, medio, anular y meñique de la mano más afectada.
El resultado será el umbral sensorial detectado con los monofilamentos.
Umbrales de detección más bajos indican una mejor sensibilidad táctil.
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Basal, inmediatamente después de la intervención y 72 horas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Javier-Ormazabal A, Herrero P, Gonzalez-Platas M. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Multiple Sclerosis: A Case Report. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2023 Jan 27;13:15-20. doi: 10.2147/DNND.S395082. eCollection 2023.
- Kraft GH, Amtmann D, Bennett SE, Finlayson M, Sutliff MH, Tullman M, Sidovar M, Rabinowicz AL. Assessment of upper extremity function in multiple sclerosis: review and opinion. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):102-8. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2803.
- Bertoni R, Cattaneo D, Grosso C, Baglio F, Jonsdottir J. Distribution and relation of two arm function tests, Box and Blocks test and Nine Hole Peg test, across disease severity levels and types of multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Mar;59:103683. doi: 10.1016/j.msard.2022.103683. Epub 2022 Feb 9.
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
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- Esclerosis múltiple
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- UBU-EM-PENS-TENS-2026
- IO 01/2026 (Otro identificador: Universidad de Burgos)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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