Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PENS vs TENS käden toiminnan parantamisessa MS-taudissa (PENS-TENS-MS)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Universidad de Burgos

Pistoksen kautta tai ihon kautta tapahtuva mediaani-, säde- ja kyynärhermojen ärsytys: Vaikutukset käsitoimintoon MS-taudissa

Tämä satunnaistettu, rinnakkais, yksisilmäinen kliininen tutkimus pyrkii vertaamaan läpikuultavan sähköisen hermostimulaation (PENS) ja ihon läpi tapahtuvan sähköisen hermostimulaation (TENS) välittömiä ja lyhytaikaisia vaikutuksia, kun niitä sovelletaan samanaikaisesti keski-, säde- ja kyynärhermoihin, moniskleroosipotilaiden kädentoiminnassa. Osallistujia arvioidaan alkuperäisessä tilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 72 tuntia myöhemmin. Tuloksiin kuuluvat hieno käsien ketteryys, karkea käsien ketteryys, nipistysvoima ja kosketusherkkyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multipliskleroosi vaikuttaa usein yläraajan toimintoon sensorimotoristen häiriöiden vuoksi, mikä johtaa alentuneeseen kädentaitoon, heikentyneeseen koordinaatioon, vähentyneeseen puristusvoimaan ja muuttuneeseen tuntoherkkyyteen. Nämä puutteet voivat rajoittaa päivittäisten toimintojen suorittamista ja vähentää toiminnallista itsenäisyyttä. Perifeerisiä neuromodulaatiotekniikoita on käytetty yhä enemmän neurorehabilitoinnissa täydentävinä toimenpiteinä sensorimotorisen toiminnan parantamiseksi. Kuitenkin suoraa vertailevaa näyttöä ihonpinnan sähköhermostimulaation (TENS) ja ihon läpi tapahtuvan sähköhermostimulaation (PENS) välillä kädentoiminnan parantamiseksi multipliskleroosipotilailla on edelleen vähän.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkais, yksisokea kliininen koe, joka on suunniteltu vertaamaan TENS:n ja PENS:n välittömiä ja lyhytaikaisia vaikutuksia, kun niitä sovelletaan samanaikaisesti keskus-, säde- ja kyynärhermoihin multipliskleroosipotilailla. Osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta interventioryhmästä. Arvioija on sokeutettu ryhmäjaon suhteen. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeen ja 72 tuntia hoidon jälkeen.

PENS-interventio toteutetaan käyttämällä steriilejä 0,25 × 25 mm neuloja, jotka on kytketty sähköstimulaatiolaitteeseen, matalataajuisella stimulaatiolla (2-4 Hz), sensorisella intensiteetillä lievällä motorisella vasteella ja 15 minuutin hoidon kestolla. TENS-interventio sovelletaan käyttämällä pintaelektrodeja, jotka asetetaan keskus-, säde- ja kyynärhermojen anatomialle reiteille, taajuudella 35-50 Hz, pulssin kestolla 200-350 mikrosekuntia, intensiteettiä lisätään vähitellen, kunnes saavutetaan näkyvä kivuton lihassupistus, ja hoidon kestolla 15 minuuttia. Molemmat interventiot sovelletaan standardoitujen anatomisten maamerkkien mukaan.

Ensisijainen lopputulos on hieno kädentaito, mitattuna Nine Hole Peg Testillä (NHPT). Toissijaisia lopputuloksia ovat karkea kädentaito, mitattuna Box and Block Testillä (BBT), puristusvoima, mitattuna puristusdynamometrillä, ja tuntoherkkyys, arvioitu Semmes-Weinstein-monofilamentteilla. Tavoitteena on selvittää, tarjoaako PENS ylimääräistä hyötyä verrattuna TENS:iin kädentoiminnan parantamisessa multipliskleroosipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Espanja, 09001
        • University of Burgos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Multipliskleroosidiagnoosi McDonald-kriteerien mukaan.
  • Ikä 18–80 vuotta.
  • Kliinisesti vakaa vähintään 2 kuukautta ennen osallistumista.
  • Ei viimeaikaista kortikosteroidihoidosta.
  • Toimintakyky suorittaa tutkimusarvioinnit, määriteltynä Nine Hole Peg -testissä alle 300 sekuntia ja kyky siirtää vähintään 1 palikka Box and Block -testissä.
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihasluuston häiriöt tai yläraajaan vaikuttavat vammat.
  • Implantoidut sähkölaitteet.
  • Ihoärsytykset tai ihosairaudet stimulaatiokohdissa.
  • Kognitiivinen heikentymä, joka häiritsee arviointien ymmärtämistä tai suorittamista.
  • Viimeaikainen relapsi tai mikä tahansa samanaikainen neurologinen tila, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Läpikulkuhermostimulaatio (PENS)
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat yhden istunnon ihon läpi tapahtuvaa hermostimulaatiota, jota sovelletaan samanaikaisesti yläraajan keski-, kyynär- ja sädehermoihin. Stimulaatio toteutetaan käyttämällä steriilejä 0,25 × 25 mm neuloja, jotka on kytketty sähköiseen stimulaatiolaitteeseen. Hoitoa annetaan 15 minuutin ajan käyttäen matalataajuista stimulaatiota (2–4 Hz) sensorisella intensiteetillä lievällä motorisella vasteella. Tuloksia arvioidaan lähtötasolla, välittömästi intervention jälkeen ja 72 tuntia myöhemmin.
Laite: Läpikulkuhermostimulaatio (PENS)
Läpikulkuhermostimulaatio toteutetaan ITO ES-130 -laitteella käyttäen steriilejä 0,25 × 25 mm neuloja, jotka asetetaan mediaani-, kyynär- ja sädehermojen lähelle anatomisten maamerkkien mukaisesti.
Stimulaatio kestää 15 minuuttia taajuudella 2–4 Hz, intensiteettiä säädetään aistimustasolle lievän näkyvän motorisen vasteen saavuttamiseksi.
Katodi asetetaan proksimaalisesti, lähimpänä hermoa, ja anodi distaalisesti.
Active Comparator: Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS)
Tähän ryhmään määritellyt osallistujat saavat yhden transkutaanisen hermostimulaation istunnon, joka kohdistetaan samanaikaisesti yläraajan mediaani-, ulnaari- ja sädehermoihin. Pintaelektrodit asetetaan kohdehermojen anatomaisten reittien päälle. Stimulaatio toimitetaan 15 minuutin ajan intensiteetin vähittäisen lisäyksen kera, kunnes saavutetaan näkyvä kivuton lihassupistus. Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeen ja 72 tuntia myöhemmin.
Laite: Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS)
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat yhden transkutaanisen hermostimulaation istunnon, joka kohdistuu samanaikaisesti yläraajan mediaani-, kyynär- ja sädehermoihin. Pintaelektrodit asetetaan kohdehermojen anatomisten reittien kohdalle. Stimulaatio annetaan 15 minuutin ajan asteittaisella intensiteetin lisäyksellä, kunnes näkyvä kivuton lihassupistus saavutetaan. Tuloksia arvioidaan lähtötasolla, välittömästi intervention jälkeen ja 72 tuntia myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hienomotorinen taitavuus
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 72 tuntia interventioiden jälkeen.
Hienomotorisia taitoja arvioidaan Nine Hole Peg -testillä (NHPT). Tuloksena käytetään kokonaisaikaa sekunteina, joka kuluu yhdeksän tapin asettamiseen ja poistamiseen mahdollisimman nopeasti vaikutetuimmalla kädellä. Pienemmät arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 72 tuntia interventioiden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karkea käsitaitavuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 72 tuntia interventioiden jälkeen.
Karkea manuaalinen taitavuus arvioidaan käyttäen Laatikko ja Palikka -testiä (BBT). Tuloksena on eniten vaikutuksen alaiseen käteen siirrettyjen palikoiden määrä yhdestä lokerosta toiseen 60 sekunnissa. Korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 72 tuntia interventioiden jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lateraalinen puristusvoima
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 72 tuntia interventioiden jälkeen.
Lateraalinen puristusvoima arvioidaan käyttämällä puristusdynamometriä. Tuloksena on maksimaalinen voima, joka syntyy peukalon ja etusormen lateraalisen osan välisessä lateraalisessa puristuksessa eniten vaikutuksessa olevassa kädessä. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa voimaa.
Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 72 tuntia interventioiden jälkeen.
Kolmileukapuristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 72 tuntia interventioiden jälkeen.
Kolmen sormen puristusvoimaa mitataan puristusdynamometrillä. Tuloksena on enimmäisvoima, joka syntyy peukalon, etusormen ja keskisormen puristuksessa eniten vaikutetussa kädessä. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa voimaa.
Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 72 tuntia interventioiden jälkeen.
Taktilinen herkkyys
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 72 tuntia interventioiden jälkeen.
Taktilista herkkyyttä arvioidaan käyttämällä Semmes-Weinstein-monofilamentteja, joita sovelletaan eniten vaikutetun käden peukaloon, etusormeen, keskisormeen, nimetöntä sormeen ja pikkusormeen. Tuloksena on monofilamenttien avulla havaittu sensorinen kynnys. Alemmat havaitsemiskynnykset osoittavat parempaa taktiilista herkkyyttä.
Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 72 tuntia interventioiden jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Burgos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBU-EM-PENS-TENS-2026
  • IO 01/2026 (Muu tunniste: Universidad de Burgos)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska kyseessä on pieni yksittäiskeskustutkimus, eikä tutkimusprotokollassa ole määritelty muodollista tietojen jakosuunnitelmaa. Vain anonymisoituja koosteellisia tuloksia raportoidaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa