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PENS vs TENS para Função da Mão na Esclerose Múltipla (PENS-TENS-MS)

15 de abril de 2026 atualizado por: Universidad de Burgos

Estimulação Nervosa Percutânea Versus Transcutânea dos Nervos Mediano, Radial e Ulnar: Efeitos na Função da Mão na Esclerose Múltipla

Este ensaio clínico randomizado, paralelo e simples-cego tem como objetivo comparar os efeitos imediatos e a curto prazo da estimulação elétrica nervosa percutânea (PENS) versus a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), aplicadas simultaneamente aos nervos mediano, radial e ulnar, na função da mão em pessoas com esclerose múltipla. Os participantes serão avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 72 horas depois. Os resultados incluem destreza manual fina, destreza manual grossa, força de pinça e sensibilidade tátil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose múltipla afecta frequentemente a função dos membros superiores devido a deficiências sensoriomotoras, levando a uma destreza manual reduzida, coordenação prejudicada, diminuição da força de pinça e alteração da sensibilidade tátil. Estes défices podem limitar o desempenho nas actividades da vida diária e reduzir a independência funcional. As técnicas de neuromodulação periférica têm sido cada vez mais utilizadas na neurorreabilitação como intervenções complementares para melhorar a função sensoriomotora. No entanto, a evidência comparativa directa entre a estimulação eléctrica nervosa transcutânea (TENS) e a estimulação eléctrica nervosa percutânea (PENS) para a função da mão em pessoas com esclerose múltipla permanece limitada.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, paralelo, de simples cegueira, concebido para comparar os efeitos imediatos e de curto prazo da TENS e da PENS aplicadas simultaneamente aos nervos mediano, radial e ulnar em indivíduos com esclerose múltipla. Os participantes são alocados numa proporção de 1:1 a um dos dois grupos de intervenção. O avaliador está cego para a atribuição do grupo. As avaliações são realizadas na linha de base, imediatamente após a intervenção e 72 horas após o tratamento.

A intervenção PENS é administrada utilizando agulhas estéreis de 0,25 × 25 mm ligadas a um dispositivo de estimulação eléctrica, com estimulação de baixa frequência (2-4 Hz), intensidade sensorial com resposta motora ligeira e uma duração de tratamento de 15 minutos. A intervenção TENS é aplicada utilizando eléctrodos de superfície colocados sobre os trajectos anatómicos dos nervos mediano, radial e ulnar, com uma frequência de 35-50 Hz, duração do pulso de 200-350 microssegundos, intensidade aumentada gradualmente até ser alcançada uma contracção muscular indolor visível, e uma duração de tratamento de 15 minutos. Ambas as intervenções são aplicadas de acordo com pontos de referência anatómicos padronizados.

O resultado primário é a destreza manual fina medida com o Teste dos Nove Furos (NHPT). Os resultados secundários incluem a destreza manual grosseira medida com o Teste da Caixa e Blocos (BBT), a força de pinça medida com um dinamómetro de pinça e a sensibilidade táctil avaliada com monofilamentos de Semmes-Weinstein. O objectivo é determinar se a PENS proporciona um benefício adicional em relação à TENS na melhoria da função da mão em pessoas com esclerose múltipla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Espanha, 09001
        • University of Burgos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de esclerose múltipla de acordo com os critérios de McDonald.
  • Idade entre 18 e 80 anos.
  • Clinicamente estável durante pelo menos 2 meses antes da inscrição.
  • Sem tratamento recente com corticosteroides.
  • Capacidade funcional para completar as avaliações do estudo, definida como um tempo de Teste de Nove Furos e Pino inferior a 300 segundos e a capacidade de transferir pelo menos 1 bloco no Teste de Caixa e Bloco.
  • Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios ou lesões musculoesqueléticas que afetem o membro superior.
  • Dispositivos elétricos implantados.
  • Lesões cutâneas ou condições dermatológicas nos locais de estimulação.
  • Comprometimento cognitivo que interfira na compreensão ou realização das avaliações.
  • Recaída recente ou qualquer condição neurológica concomitante que possa interferir na participação ou avaliação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Nervosa Elétrica Percutânea (PENS)
Os participantes atribuídos a este braço recebem uma sessão única de estimulação elétrica nervosa percutânea aplicada simultaneamente aos nervos mediano, ulnar e radial do membro superior.
A estimulação é administrada com agulhas estéreis de 0,25 × 25 mm ligadas a um dispositivo de estimulação elétrica.
O tratamento é aplicado durante 15 minutos utilizando estimulação de baixa frequência (2-4 Hz) com intensidade sensorial e uma resposta motora leve.
Os resultados são avaliados na linha de base, imediatamente após a intervenção e 72 horas depois.
A estimulação elétrica nervosa percutânea é administrada com o dispositivo ITO ES-130 utilizando agulhas estéreis de 0,25 × 25 mm inseridas próximo dos nervos mediano, ulnar e radial de acordo com pontos de referência anatómicos. A estimulação é aplicada durante 15 minutos a 2-4 Hz, com intensidade ajustada a um nível sensorial com uma ligeira resposta motora visível. O cátodo é colocado proximalmente, mais próximo do nervo, e o ânodo distalmente.
Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
Os participantes atribuídos a este braço recebem uma única sessão de estimulação elétrica nervosa transcutânea aplicada simultaneamente aos nervos mediano, ulnar e radial do membro superior. Os elétrodos de superfície são colocados sobre os percursos anatómicos dos nervos alvo. A estimulação é administrada durante 15 minutos com um aumento gradual de intensidade até ser alcançada uma contração muscular visível e indolor. Os resultados são avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 72 horas depois.
Os participantes atribuídos a este braço recebem uma única sessão de estimulação elétrica nervosa transcutânea aplicada simultaneamente aos nervos mediano, ulnar e radial do membro superior.
Os elétrodos de superfície são colocados sobre os percursos anatómicos dos nervos-alvo.
A estimulação é administrada durante 15 minutos com aumento gradual da intensidade até ser alcançada uma contração muscular indolor visível.
Os resultados são avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 72 horas depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Destreza Manual Fina
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
A destreza manual fina será avaliada através do Teste dos Nove Pinos (NHPT).
O resultado será o tempo total, em segundos, necessário para colocar e retirar os nove pinos o mais rapidamente possível, utilizando a mão mais afetada.
Valores mais baixos indicam um melhor desempenho.
Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Destreza Manual Bruta
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
A destreza manual grossa será avaliada utilizando o Teste da Caixa e Blocos (TCB). O resultado será o número de blocos transferidos de um compartimento para o outro em 60 segundos, utilizando a mão mais afetada. Valores mais elevados indicam um melhor desempenho.
Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de Pinça Lateral
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
A força de pinça lateral será avaliada utilizando um dinamómetro de pinça. O resultado será a força máxima gerada durante a pinça lateral entre o polegar e o aspeto lateral do dedo indicador na mão mais afetada. Valores mais elevados indicam maior força.
Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
Força de Pinça de Três Dedos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
A força de pinça dos três dedos será avaliada utilizando um dinamómetro de pinça. O resultado será a força máxima gerada durante a pinça envolvendo o polegar, o indicador e o dedo médio na mão mais afetada. Valores mais elevados indicam maior força.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
Sensibilidade Tátil
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
A sensibilidade tátil será avaliada utilizando monofilamentos de Semmes-Weinstein aplicados ao polegar, indicador, médio, anelar e mindinho da mão mais afetada. O resultado será o limiar sensorial detetado com os monofilamentos. Limiares de deteção mais baixos indicam uma melhor sensibilidade tátil.
Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque se trata de um pequeno estudo monocêntrico, e nenhum plano formal de partilha de dados foi estabelecido no protocolo do estudo. Apenas serão reportados resultados agregados não identificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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