- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07546318
PENS vs TENS para Função da Mão na Esclerose Múltipla (PENS-TENS-MS)
Estimulação Nervosa Percutânea Versus Transcutânea dos Nervos Mediano, Radial e Ulnar: Efeitos na Função da Mão na Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla afecta frequentemente a função dos membros superiores devido a deficiências sensoriomotoras, levando a uma destreza manual reduzida, coordenação prejudicada, diminuição da força de pinça e alteração da sensibilidade tátil. Estes défices podem limitar o desempenho nas actividades da vida diária e reduzir a independência funcional. As técnicas de neuromodulação periférica têm sido cada vez mais utilizadas na neurorreabilitação como intervenções complementares para melhorar a função sensoriomotora. No entanto, a evidência comparativa directa entre a estimulação eléctrica nervosa transcutânea (TENS) e a estimulação eléctrica nervosa percutânea (PENS) para a função da mão em pessoas com esclerose múltipla permanece limitada.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, paralelo, de simples cegueira, concebido para comparar os efeitos imediatos e de curto prazo da TENS e da PENS aplicadas simultaneamente aos nervos mediano, radial e ulnar em indivíduos com esclerose múltipla. Os participantes são alocados numa proporção de 1:1 a um dos dois grupos de intervenção. O avaliador está cego para a atribuição do grupo. As avaliações são realizadas na linha de base, imediatamente após a intervenção e 72 horas após o tratamento.
A intervenção PENS é administrada utilizando agulhas estéreis de 0,25 × 25 mm ligadas a um dispositivo de estimulação eléctrica, com estimulação de baixa frequência (2-4 Hz), intensidade sensorial com resposta motora ligeira e uma duração de tratamento de 15 minutos. A intervenção TENS é aplicada utilizando eléctrodos de superfície colocados sobre os trajectos anatómicos dos nervos mediano, radial e ulnar, com uma frequência de 35-50 Hz, duração do pulso de 200-350 microssegundos, intensidade aumentada gradualmente até ser alcançada uma contracção muscular indolor visível, e uma duração de tratamento de 15 minutos. Ambas as intervenções são aplicadas de acordo com pontos de referência anatómicos padronizados.
O resultado primário é a destreza manual fina medida com o Teste dos Nove Furos (NHPT). Os resultados secundários incluem a destreza manual grosseira medida com o Teste da Caixa e Blocos (BBT), a força de pinça medida com um dinamómetro de pinça e a sensibilidade táctil avaliada com monofilamentos de Semmes-Weinstein. O objectivo é determinar se a PENS proporciona um benefício adicional em relação à TENS na melhoria da função da mão em pessoas com esclerose múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Burgos
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Burgos, Burgos, Espanha, 09001
- University of Burgos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla de acordo com os critérios de McDonald.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Clinicamente estável durante pelo menos 2 meses antes da inscrição.
- Sem tratamento recente com corticosteroides.
- Capacidade funcional para completar as avaliações do estudo, definida como um tempo de Teste de Nove Furos e Pino inferior a 300 segundos e a capacidade de transferir pelo menos 1 bloco no Teste de Caixa e Bloco.
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios ou lesões musculoesqueléticas que afetem o membro superior.
- Dispositivos elétricos implantados.
- Lesões cutâneas ou condições dermatológicas nos locais de estimulação.
- Comprometimento cognitivo que interfira na compreensão ou realização das avaliações.
- Recaída recente ou qualquer condição neurológica concomitante que possa interferir na participação ou avaliação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Nervosa Elétrica Percutânea (PENS)
Os participantes atribuídos a este braço recebem uma sessão única de estimulação elétrica nervosa percutânea aplicada simultaneamente aos nervos mediano, ulnar e radial do membro superior.
A estimulação é administrada com agulhas estéreis de 0,25 × 25 mm ligadas a um dispositivo de estimulação elétrica. O tratamento é aplicado durante 15 minutos utilizando estimulação de baixa frequência (2-4 Hz) com intensidade sensorial e uma resposta motora leve. Os resultados são avaliados na linha de base, imediatamente após a intervenção e 72 horas depois. |
A estimulação elétrica nervosa percutânea é administrada com o dispositivo ITO ES-130 utilizando agulhas estéreis de 0,25 × 25 mm inseridas próximo dos nervos mediano, ulnar e radial de acordo com pontos de referência anatómicos.
A estimulação é aplicada durante 15 minutos a 2-4 Hz, com intensidade ajustada a um nível sensorial com uma ligeira resposta motora visível.
O cátodo é colocado proximalmente, mais próximo do nervo, e o ânodo distalmente.
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Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
Os participantes atribuídos a este braço recebem uma única sessão de estimulação elétrica nervosa transcutânea aplicada simultaneamente aos nervos mediano, ulnar e radial do membro superior.
Os elétrodos de superfície são colocados sobre os percursos anatómicos dos nervos alvo.
A estimulação é administrada durante 15 minutos com um aumento gradual de intensidade até ser alcançada uma contração muscular visível e indolor.
Os resultados são avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 72 horas depois.
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Os participantes atribuídos a este braço recebem uma única sessão de estimulação elétrica nervosa transcutânea aplicada simultaneamente aos nervos mediano, ulnar e radial do membro superior.
Os elétrodos de superfície são colocados sobre os percursos anatómicos dos nervos-alvo. A estimulação é administrada durante 15 minutos com aumento gradual da intensidade até ser alcançada uma contração muscular indolor visível. Os resultados são avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 72 horas depois. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Destreza Manual Fina
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
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A destreza manual fina será avaliada através do Teste dos Nove Pinos (NHPT).
O resultado será o tempo total, em segundos, necessário para colocar e retirar os nove pinos o mais rapidamente possível, utilizando a mão mais afetada. Valores mais baixos indicam um melhor desempenho. |
Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Destreza Manual Bruta
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
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A destreza manual grossa será avaliada utilizando o Teste da Caixa e Blocos (TCB).
O resultado será o número de blocos transferidos de um compartimento para o outro em 60 segundos, utilizando a mão mais afetada.
Valores mais elevados indicam um melhor desempenho.
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Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de Pinça Lateral
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
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A força de pinça lateral será avaliada utilizando um dinamómetro de pinça.
O resultado será a força máxima gerada durante a pinça lateral entre o polegar e o aspeto lateral do dedo indicador na mão mais afetada.
Valores mais elevados indicam maior força.
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Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
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Força de Pinça de Três Dedos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
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A força de pinça dos três dedos será avaliada utilizando um dinamómetro de pinça.
O resultado será a força máxima gerada durante a pinça envolvendo o polegar, o indicador e o dedo médio na mão mais afetada.
Valores mais elevados indicam maior força.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
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Sensibilidade Tátil
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
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A sensibilidade tátil será avaliada utilizando monofilamentos de Semmes-Weinstein aplicados ao polegar, indicador, médio, anelar e mindinho da mão mais afetada.
O resultado será o limiar sensorial detetado com os monofilamentos.
Limiares de deteção mais baixos indicam uma melhor sensibilidade tátil.
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Baseline, imediatamente após a intervenção e 72 horas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Javier-Ormazabal A, Herrero P, Gonzalez-Platas M. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Multiple Sclerosis: A Case Report. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2023 Jan 27;13:15-20. doi: 10.2147/DNND.S395082. eCollection 2023.
- Kraft GH, Amtmann D, Bennett SE, Finlayson M, Sutliff MH, Tullman M, Sidovar M, Rabinowicz AL. Assessment of upper extremity function in multiple sclerosis: review and opinion. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):102-8. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2803.
- Bertoni R, Cattaneo D, Grosso C, Baglio F, Jonsdottir J. Distribution and relation of two arm function tests, Box and Blocks test and Nine Hole Peg test, across disease severity levels and types of multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Mar;59:103683. doi: 10.1016/j.msard.2022.103683. Epub 2022 Feb 9.
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- UBU-EM-PENS-TENS-2026
- IO 01/2026 (Outro identificador: Universidad de Burgos)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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