Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENS versus TENS voor Handfunctie bij Multiple Sclerose (PENS-TENS-MS)

15 april 2026 bijgewerkt door: Universidad de Burgos

Percutane versus transcutane zenuwstimulatie van de medianus-, radialis- en ulnariszenuw: effecten op handfunctie bij multiple sclerose

Deze gerandomiseerde, parallelle, enkelblinde klinische studie heeft als doel de onmiddellijke en kortetermijneffecten van percutane elektrische zenuwstimulatie (PENS) versus transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), gelijktijdig toegepast op de mediane, radiale en ulnaire zenuwen, op de handfunctie bij mensen met multiple sclerose te vergelijken. Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang, direct na de interventie en 72 uur later. Uitkomstmaten omvatten fijne handvaardigheid, grove handvaardigheid, knijpkracht en tactiele gevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose beïnvloedt vaak de functie van de bovenste ledematen door sensorimotorische stoornissen, wat leidt tot verminderde handvaardigheid, gestoorde coördinatie, verminderde knijpkracht en veranderde tactiele gevoeligheid. Deze beperkingen kunnen de prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven beperken en de functionele zelfstandigheid verminderen. Perifere neuromodulatietechnieken worden steeds vaker gebruikt in neurorevalidatie als aanvullende interventies om de sensorimotorische functie te verbeteren. Echter blijft direct vergelijkend bewijs tussen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en percutane elektrische zenuwstimulatie (PENS) voor handfunctie bij mensen met multiple sclerose beperkt.

Deze studie is een gerandomiseerde, parallelle, enkelblinde klinische studie ontworpen om de directe en kortetermijneffecten van TENS en PENS toegepast op de medianus-, radialis- en ulnariszenuw bij personen met multiple sclerose te vergelijken. Deelnemers worden in een 1:1-verhouding toegewezen aan een van de twee interventiegroepen. De beoordelaar is geblindeerd voor groepsindeling. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, direct na de interventie en 72 uur na behandeling.

De PENS-interventie wordt uitgevoerd met steriele 0,25 × 25 mm naalden aangesloten op een elektrische stimulatieapparaat, met lagefrequentie stimulatie (2-4 Hz), sensorische intensiteit met milde motorische respons en een behandelingsduur van 15 minuten. De TENS-interventie wordt toegepast met oppervlakte-elektroden geplaatst over de anatomische banen van de medianus-, radialis- en ulnariszenuw, met een frequentie van 35-50 Hz, pulsduur van 200-350 microseconden, intensiteit geleidelijk verhoogd tot een zichtbare pijnloze spiercontractie wordt bereikt, en een behandelingsduur van 15 minuten. Beide interventies worden toegepast volgens gestandaardiseerde anatomische oriëntatiepunten.

De primaire uitkomstmaat is fijne handvaardigheid gemeten met de Nine Hole Peg Test (NHPT). Secundaire uitkomstmaten omvatten grove handvaardigheid gemeten met de Box and Block Test (BBT), knijpkracht gemeten met een knijpdynamometer en tactiele gevoeligheid beoordeeld met Semmes-Weinstein monofilamenten. Het doel is te bepalen of PENS extra voordeel biedt ten opzichte van TENS bij het verbeteren van handfunctie bij mensen met multiple sclerose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Spanje, 09001
        • University of Burgos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose volgens de McDonald-criteria.
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Klinisch stabiel gedurende ten minste 2 maanden voor inschrijving.
  • Geen recente behandeling met corticosteroïden.
  • Functionele mogelijkheid om de studiebeoordelingen te voltooien, gedefinieerd als een Nine Hole Peg Test-tijd van minder dan 300 seconden en het vermogen om ten minste 1 blok over te brengen in de Box and Block Test.
  • Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Musculoskeletale aandoeningen of letsels die de bovenste ledematen beïnvloeden.
  • Geïmplanteerde elektrische apparaten.
  • Huidaandoeningen of dermatologische aandoeningen op de stimulatieplaatsen.
  • Cognitieve stoornissen die het begrip of de uitvoering van de beoordelingen belemmeren.
  • Recente terugval of bijkomende neurologische aandoeningen die de deelname aan de studie of evaluatie kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane Elektrische Zenuwstimulatie (PENS)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen één sessie van percutane elektrische zenuwstimulatie, gelijktijdig toegepast op de mediane, ulnaire en radiale zenuwen van de bovenste ledemaat. De stimulatie wordt geleverd met steriele naalden van 0,25 × 25 mm, aangesloten op een elektrische stimulatieapparaat. De behandeling wordt gedurende 15 minuten uitgevoerd met lagefrequentie stimulatie (2-4 Hz) op sensorische intensiteit met een lichte motorische respons. De uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang, direct na de interventie en 72 uur later.
Apparaat: Percutane Elektrische Zenuwstimulatie (PENS)
Percutane elektrische zenuwstimulatie wordt toegediend met het ITO ES-130 apparaat met steriele 0,25 × 25 mm naalden die nabij de nervus medianus, nervus ulnaris en nervus radialis worden geplaatst volgens anatomische oriëntatiepunten. Stimulatie wordt gedurende 15 minuten toegepast bij 2-4 Hz, met een intensiteit aangepast aan een sensorisch niveau met een lichte zichtbare motorische respons. De kathode wordt proximaal geplaatst, het dichtst bij de zenuw, en de anode distaal.
Actieve vergelijker: Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een enkele sessie transcutane elektrische zenuwstimulatie, gelijktijdig toegepast op de nervus medianus, nervus ulnaris en nervus radialis van de bovenste ledemaat. Oppervlakte-elektroden worden geplaatst over de anatomische paden van de doelzenuwen. De stimulatie wordt gedurende 15 minuten toegediend met een geleidelijke intensiteitstoename totdat zichtbare pijnloze spiercontractie wordt bereikt. De uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang, direct na de interventie en 72 uur later.
Apparaat: Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een enkele sessie transcutane elektrische zenuwstimulatie die gelijktijdig wordt toegepast op de mediane, ulnaire en radiale zenuwen van de bovenste ledemaat. Oppervlakte-elektroden worden geplaatst over de anatomische banen van de doelzenuwen. De stimulatie wordt gedurende 15 minuten toegediend met een geleidelijke intensiteitstoename totdat zichtbare pijnloze spiercontractie wordt bereikt. Uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang, direct na de interventie en 72 uur later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fijne handvaardigheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, en 72 uur na interventie.
Fijne handvaardigheid wordt beoordeeld met behulp van de Nine Hole Peg Test (NHPT). Het resultaat is de totale tijd, in seconden, die nodig is om de negen pinnetjes zo snel mogelijk te plaatsen en te verwijderen met de meest aangedane hand. Lagere waarden duiden op betere prestaties.
Baseline, direct na interventie, en 72 uur na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grove handvaardigheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 72 uur na de interventie.
De grove handvaardigheid zal worden beoordeeld met behulp van de Box and Block Test (BBT).
Het resultaat zal het aantal blokken zijn dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het andere wordt overgebracht met de meest aangedane hand.
Hogere waarden duiden op betere prestaties.
Baseline, direct na de interventie en 72 uur na de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laterale knijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 72 uur na interventie.
De laterale knijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een knijpdynamometer. Het resultaat is de maximale kracht die wordt gegenereerd tijdens lateraal knijpen tussen de duim en de laterale zijde van de wijsvinger in de meest aangedane hand. Hogere waarden duiden op grotere kracht.
Baseline, direct na interventie en 72 uur na interventie.
Drievinger-knijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 72 uur na de interventie.
Drievingerknijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een knijpdynamometer. Het resultaat is de maximale kracht die wordt gegenereerd tijdens het knijpen met de duim, wijsvinger en middelvinger in de meest aangedane hand. Hogere waarden duiden op grotere kracht.
Baseline, direct na de interventie en 72 uur na de interventie.
Tactiele Gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 72 uur na de interventie.
De tactiele gevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van Semmes-Weinstein monofilamenten die worden aangebracht op de duim, wijsvinger, middelvinger, ringvinger en pink van de meest aangedane hand. Het resultaat is de sensorische drempel die met de monofilamenten wordt gedetecteerd. Lagere detectiedrempels duiden op een betere tactiele gevoeligheid.
Baseline, direct na de interventie en 72 uur na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Burgos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBU-EM-PENS-TENS-2026
  • IO 01/2026 (Andere identificatie: Universidad de Burgos)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld omdat dit een kleine single-center studie is, en er was geen formeel gegevensdelingplan vastgesteld in het studieprotocol. Alleen geanonimiseerde geaggregeerde resultaten zullen worden gerapporteerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren