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心血管-腎-代謝（CKM）症候群の全生涯コホート構築、ビッグデータ管理及び臨床予後に関する研究 (CKM-LCBP)

2026年4月19日 更新者：Dajun Chai、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

心腎代謝（CKM）症候群の全ライフサイクルコホート構築、ビッグデータ管理および臨床予後に関する研究

これは、心血管-腎臓-代謝（CKM）集団を対象に構造化された臨床およびマルチモーダル画像データベースを構築し、ライフサイクル追跡と転帰管理をサポートすることを目的とした、単一施設での観察的レジストリ研究です。 福建医科大学第一付属病院では、心血管疾患、腎臓疾患、および/または代謝疾患を有する、またはCKM表現型分類のための主要データを有する18～80歳の成人患者が登録されます。 この研究は、遡及的データ入力と前向き追跡を統合しており、臨床記録、臨床検査、投薬、心電図、心エコー図、血管機能評価、頸動脈および腹部超音波、骨密度、冠動脈CTAおよび後処理データが含まれます。 主要アウトカムは、心腎複合エンドポイントの初回発現です。 参加者は、積極的な年次追跡と受動的な月次データ更新を通じて最長5年間追跡され、リスク層別化、実世界エビデンスの生成、およびCKM管理経路の最適化をサポートします。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

本研究是一项单中心CKM患者注册登记，采用回顾性数据录入和前瞻性生命周期随访。
将主要基于住院标识符建立以患者为中心的母索引，整合多源医院数据，包括出院记录、诊断、实验室检查、用药、心电图、超声心动图、baPWV/ABI、颈动脉超声、腹部超声、骨密度、冠状动脉CTA及后处理指标，以及临床结局事件。
将创建一个结构化的纵向数据库，以支持标准化表型分析、事件判定和重复评估追踪。
主要目标是建立针对CKM相关住院患者的动态注册平台，支持长期随访、结局监测、风险分层及真实世界证据生成。
研究计划为期5年，自2026年3月1日持续至2031年2月28日，每年进行一次主动随访，每月进行被动数据更新。
主要结局包括心肾复合终点首次发生时间、全因死亡率、3分量主要不良心血管事件、因心力衰竭住院或心血管死亡，以及其他预先指定的心血管、肾脏、代谢、肿瘤、认知和影像学进展结局。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

8000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

福建医科大学附属第一医院以医院为基础的成年CKM相关住院患者，具备用于纵向注册随访的临床和多模态检查数据。

説明

選択基準：

  • 18歳以上。
  • 福建医科大学第一付属病院に入院記録があり、データリンクのための識別子が取得可能である。
  • 心血管疾患、腎疾患、代謝性疾患、またはCKMフェノタイピングをサポートする重要な検査/検査情報を有する。
  • 参加意思があり、書面による同意を提供できる。
  • ベースライン評価およびフォローアップを完了できる。
  • 完全な民事能力を有し、研究情報を理解できる。

除外基準：

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する。
  • 参加を妨げる重度の精神疾患または認知障害がある。
  • 予想生存期間が1年未満の末期疾患。
  • 6ヶ月以上の長期不在により信頼性の高い追跡ができない。
  • エンドポイント評価に干渉する可能性のある別の臨床研究に参加している。
  • 検査、画像、結果のリンクを妨げる主要フィールドが欠落している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CKMレジストリコホート
福建医科大学附属第一医院に入院中の18歳から80歳までの成人で、心血管疾患、腎疾患、代謝性疾患、またはCKM表現型を裏付ける重要な検査・検査データを有し、構造化データ収集と縦断的追跡のために登録された方。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
First occurrence of a cardiorenal composite endpoint
時間枠：登録から最長5年間
心血管死亡または腎疾患進行の初回発現までの時間（eGFRがベースラインから少なくとも40%持続的に低下、eGFRが15 mL/min/1.73 m²未満の持続、維持透析の開始、腎移植、または腎死亡と定義）
登録から最長5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠：登録から最大5年間
追跡期間中のあらゆる原因による死亡までの時間。
登録から最大5年間
3点主要心血管有害事象（3-point MACE）
時間枠：登録から最長5年
心血管死、非致死性心筋梗塞、または非致死性虚血性脳卒中が最初に発生するまでの時間。
登録から最長5年
心不全による初回入院または心血管死
時間枠：参加登録から最長5年。
追跡期間中の心不全または心血管死による初回入院までの期間。
参加登録から最長5年。
非致死性心筋梗塞
時間枠：登録日から最大5年
フォローアップ中の非致死性心筋梗塞の初発。
登録日から最大5年
非致死性虚血性脳卒中
時間枠：登録から最長5年間
フォローアップ期間中に最初に発現した非致死性虚血性脳卒中。
登録から最長5年間
発作性心房細動
時間枠：登録から最長5年
在ベースライン時に心房細動の既往がない参加者における新規発症心房細動。フォローアップ期間中に12誘導心電図、ホルターモニタリング、または入院・外来の臨床診断により確認されたもの。
登録から最長5年
冠動脈血行再建術
時間枠：登録から最大5年間
フォローアップ期間中の初回の冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植術（CABG）を含む）の発生。
登録から最大5年間
大動脈疾患インターベンション
時間枠：登録から最長5年間
フォローアップ期間中に大動脈解離、大動脈瘤、穿通性大動脈潰瘍、またはその他の大動脈疾患に対する血管内治療または外科的介入が初めて発生すること。
登録から最長5年間
末梢血管イベント
時間枠：登録から最初に記録された末梢血管イベント、死亡、追跡不能、または研究終了のいずれか早い日まで、最長5年間評価。
末梢血管イベントの初回発生。これには急性下肢虚血、末梢動脈血行再建術、または血管に起因する大切断術が含まれます。
登録から最初に記録された末梢血管イベント、死亡、追跡不能、または研究終了のいずれか早い日まで、最長5年間評価。
<string>偶発性糖尿病</string>
時間枠：登録から最長5年間
ベースライン時に糖尿病のなかった参加者における新規発症糖尿病。これは、追跡期間中に新たな糖尿病の臨床診断、血糖降下療法の開始、または診断基準を満たす検査所見があった場合と定義される。
登録から最長5年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偶発性悪性腫瘍
時間枠：登録から最長5年間
フォローアップ中に新たに診断された悪性腫瘍の初発。
登録から最長5年間
臨床診断記録に基づく認知症発症
時間枠：登録から最初に記録された認知症の発症、死亡、追跡不能、または研究終了のうち、最も早い日まで。評価期間は最長5年。
初回発症の新規診断認知症は、入院または外来診断記録、退院記録、または縦断的追跡中の追跡確認から特定される。
登録から最初に記録された認知症の発症、死亡、追跡不能、または研究終了のうち、最も早い日まで。評価期間は最長5年。
モントリオール認知評価（MoCA）総スコアのベースラインからの変化
時間枠：Baseline and annual follow-up assessments through longitudinal follow-up, assessed up to 5 years.
認知機能の低下は、長期追跡中のMontreal Cognitive Assessment (MoCA)合計スコアのベースラインからの変化によって評価され、スコアが低いほど認知機能が悪いことを示します。
Baseline and annual follow-up assessments through longitudinal follow-up, assessed up to 5 years.
冠動脈CTA画像の進行
時間枠：登録から最大5年間
冠動脈CT血管造影所見の縦断的進行：狭窄重症度、プラーク量、プラーク組成、冠動脈カルシウムスコア、CT-QFR、心外膜脂肪組織パラメータ、血管周囲脂肪パラメータを含む
登録から最大5年間
MASLD/脂肪肝関連画像表現型の進行
時間枠：登録から最大5年間まで
フォローアップ中の代謝機能不全関連脂肪肝疾患（MASLD）または脂肪肝関連の画像表現型の縦断的進行
登録から最大5年間まで
頸動脈内膜中膜複合体厚（CIMT）のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインおよび縦断的フォローアップ中の反復頸動脈超音波評価、最長5年評価。
追跡期間中の頸動脈超音波検査で測定された平均頸動脈内膜中膜厚度のベースラインからの経時的変化。
ベースラインおよび縦断的フォローアップ中の反復頸動脈超音波評価、最長5年評価。
ベースラインからの左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：縦断的フォローアップ中のベースラインおよび反復心エコー評価（最長5年間評価）。
長期経過観察中の心エコー検査による左心室駆出率のベースラインからの縦断的変化。
縦断的フォローアップ中のベースラインおよび反復心エコー評価（最長5年間評価）。
左室重量指数（LVMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび縦断的追跡中の反復心エコー評価（最長5年間評価）。
ベースラインからの左室心筋重量係数の経時的変化（経過観察期間中の心臓超音波検査による）
ベースラインおよび縦断的追跡中の反復心エコー評価（最長5年間評価）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Dajun Chai、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2031年2月28日

研究の完了 (推定)

2031年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月19日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

機関の承認、データセキュリティ要件、該当する場合は倫理承認、および最小限の原則に従うことを条件として、匿名化された個々の参加者データの共有が検討される場合があります。
登録時点では、正式なデータ共有ポリシーはまだ確定していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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