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心肾代谢综合征全生命周期队列构建、大数据管理及临床预后研究 (CKM-LCBP)

2026年4月19日 更新者：Dajun Chai、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

心肾代谢（CKM）综合征全生命周期队列构建、大数据管理及临床预后研究

这是一项单中心观察性注册研究，旨在建立心血管-肾脏-代谢（CKM）人群的结构化临床和多模态影像学数据库，并支持生命周期随访和结果管理。 研究对象为在福建医科大学附属第一医院招募的18-80岁患有心血管、肾脏和/或代谢疾病或具有CKM表型关键数据的成年患者。 该研究整合了回顾性数据录入和前瞻性随访，包括临床记录、实验室检查、药物、心电图、超声心动图、血管功能评估、颈部和腹部超声、骨密度、冠状动脉CTA及后处理数据。 主要结局是心肾复合终点的首次发生。 参与者将通过每年主动随访和每月被动数据更新接受长达5年的随访，以支持风险分层、真实世界证据生成和CKM管理路径优化。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项研究是一个单中心CKM患者注册登记，采用回顾性数据录入和前瞻性生命周期随访。 将主要基于住院标识符建立以患者为中心的主索引，以整合多源医院数据，包括出院记录、诊断、实验室检测、用药、心电图、超声心动图、baPWV/ABI、颈动脉超声、腹部超声、骨密度、冠状动脉CTA及后处理指标、临床结局事件。 将构建结构化纵向数据库，支持标准化表型分类、事件判定和重复评估追踪。 主要目标是建立CKM相关住院患者的动态注册平台，以支持长期随访、结局监测、风险分层和真实世界证据生成。 该研究计划为期5年，从2026年3月1日至2031年2月28日，每年进行主动随访，每月进行被动数据更新。 主要结局包括首次发生心肾复合终点的时间、全因死亡率、3点主要不良心血管事件、因心力衰竭住院或心血管死亡，以及其他预先指定的心血管、肾脏、代谢、肿瘤、认知和影像进展结局。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

8000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在福建医科大学附属第一医院住院的、与CKM相关的成年住院患者，具备可用的临床和多模态检查数据，用于纵向注册随访。

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上。
  • 在福建医科大学附属第一医院有住院记录，且具有可识别的标识符用于数据链接。
  • 患有心血管疾病、肾脏疾病、代谢性疾病或具备支持CKM表型的关键检查/实验室信息。
  • 愿意参与并提供书面知情同意书。
  • 能够完成基线评估和随访。
  • 具有完全民事行为能力，能够理解研究信息。

排除标准：

  • 拒绝提供书面知情同意书。
  • 患有严重精神疾病或认知障碍，妨碍参与。
  • 终末期疾病，预期生存期不足1年。
  • 长期不在（超过6个月），无法进行可靠的随访。
  • 参与可能干扰终点判定的其他临床研究。
  • 缺少关键字段，无法进行检查、影像和结局的链接。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
CKM 注册队列
接受福建医科大学附属第一医院住院治疗、年龄18至80岁、患有心血管疾病、肾脏疾病、代谢性疾病或具有支持CKM分型的关键检查及实验室数据的成人，将纳入进行结构化数据收集和纵向随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
First occurrence of a cardiorenal composite endpoint
大体时间：入组后最多5年
心血管死亡或肾脏疾病进展首次发生的时间，定义为eGFR自基线持续下降至少40%，eGFR持续低于15毫升/分钟/1.73平方米，开始维持性透析，肾移植，或肾脏死亡。
入组后最多5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：自入组之日起最长5年
“随访期间因任何原因导致的死亡时间。”
自入组之日起最长5年
3点主要不良心血管事件（3-point MACE）
大体时间：自入组起最多5年
首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性缺血性中风的时间。
自入组起最多5年
因心力衰竭首次住院或心血管死亡
大体时间：自入组起最多5年。
随访期间因心力衰竭首次住院或心血管死亡的时间。
自入组起最多5年。
非致死性心肌梗死
大体时间：从入组起最多5年
随访期间非致死性心肌梗死的首次发生。
从入组起最多5年
非致死性缺血性卒中
大体时间：自入组之日起最多5年
随访期间首次发生非致死性缺血性卒中。
自入组之日起最多5年
偶发性心房颤动
大体时间：自入组起最多5年
新发心房颤动是指基线和既往无心房颤动史的受试者，在随访期间通过12导联心电图、动态心电图监测或住院/门诊临床诊断确认的心房颤动。
自入组起最多5年
冠状动脉血运重建术
大体时间：从入组起最多5年
随访期间首次发生冠状动脉血运重建，包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）。
从入组起最多5年
主动脉疾病介入治疗
大体时间：入组后最多5年
随访期间首次出现主动脉夹层、主动脉瘤、穿透性主动脉溃疡或其他主动脉疾病需要接受腔内或外科手术干预。
入组后最多5年
外周血管事件
大体时间：自入组至首次记录的外周血管事件、死亡、失访或研究结束之日（以先发生者为准）之日止，评估最多5年。
外周血管事件的首发发生，包括急性肢体缺血、外周动脉血运重建或因血管原因导致的大截肢。
自入组至首次记录的外周血管事件、死亡、失访或研究结束之日（以先发生者为准）之日止，评估最多5年。
新发糖尿病
大体时间：自入组起最多5年
基线无糖尿病的参与者中新发糖尿病，定义为随访期间出现新的临床糖尿病诊断、开始降糖治疗，或实验室证据符合诊断标准。
自入组起最多5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
偶发恶性肿瘤
大体时间：自入组起最多5年
随访期间新诊断恶性肿瘤的首次发生。
自入组起最多5年
基于临床诊断记录的偶发性痴呆症
大体时间：从入组至首次记录到痴呆事件、死亡、失访或研究结束的日期，以先发生者为准，评估时间最长5年。
在纵向随访期间，由住院或门诊诊断记录、出院记录或随访验证首次确认的新诊断痴呆症的发生。
从入组至首次记录到痴呆事件、死亡、失访或研究结束的日期，以先发生者为准，评估时间最长5年。
蒙特利尔认知评估(MoCA)总分相对于基线的变化
大体时间：纵向随访中的基线和年度随访评估，评估期限长达5年。
采用通过纵向随访期间蒙特利尔认知评估量表（MoCA）总分相对于基线变化评估认知衰退；较低分数表示认知表现较差。
纵向随访中的基线和年度随访评估，评估期限长达5年。
冠状动脉CTA影像进展
大体时间：从入组起最多5年
冠状动脉CT血管造影结果的纵向进展，包括狭窄严重程度、斑块负荷、斑块成分、冠状动脉钙化积分、CT-QFR、心外膜脂肪组织参数和血管周围脂肪参数。
从入组起最多5年
MASLD/脂肪肝相关影像表型的进展
大体时间：从入组起最多5年
随访期间代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）或脂肪肝相关影像表型的纵向进展
从入组起最多5年
颈动脉内中膜厚度（CIMT）均值较基线的变化
大体时间：在长达5年的纵向随访期间进行基线及重复颈动脉超声评估。
随访期间通过颈动脉超声测量的平均颈动脉内膜中膜厚度相对于基线的纵向变化
在长达5年的纵向随访期间进行基线及重复颈动脉超声评估。
左心室射血分数（LVEF）相对于基线的变化
大体时间：基线和纵向随访期间（最长5年）的重复超声心动图评估。
随访期间通过超声心动图测量的左心室射血分数相对于基线的纵向变化。
基线和纵向随访期间（最长5年）的重复超声心动图评估。
左心室质量指数（LVMI）相对于基线的变化
大体时间：基线和重复超声心动图评估在纵向随访期间进行，评估最长可达5年。
随访期间通过超声心动图测量的左心室质量指数相对于基线的纵向变化。
基线和重复超声心动图评估在纵向随访期间进行，评估最长可达5年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Dajun Chai、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2031年2月28日

研究完成 (估计的)

2031年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月19日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

（去标识化的个体参与者数据可能考虑共享，但需经机构批准、符合数据安全要求、必要时获得伦理批准，并遵循最小必要原则。 注册时尚未最终确定正式的数据共享政策。）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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