Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om konstruksjon av hele livssyklus-kohort, stordatastyring og klinisk prognose av kardio-renal-metabolsk (CRM) syndrom (CKM-LCBP)

19. april 2026 oppdatert av: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie om konstruksjon av hel livssykluskohort, stordataforvaltning og klinisk prognose ved kardio-renal-metabolsk syndrom (CKM)

Dette er en enkeltsenterobservasjonsregisterstudie som tar sikte på å etablere en strukturert klinisk og multimodal bildediagnostikkdatabase for kardiovaskulær-nyre-metabolsk (CKM) befolkning, og å støtte livsløpsoppfølging og resultatbehandling.
Voksne pasienter i alderen 18-80 år med kardiovaskulære, nyre- og/eller metabolske sykdommer eller nøkkeldata for CKM-fenotyping vil bli registrert ved Første tilknyttet sykehus ved Fujian Medical University.
Studien integrerer retrospektiv datainnsamling og prospektiv oppfølging, inkludert kliniske journaler, laboratorietester, medisiner, elektrokardiografi, ekkokardiografi, vaskulærfunksjonsvurdering, carotis- og abdominal ultralyd, bentetthet, koronar CTA og etterbehandlingsdata.
Primært utfall er første forekomst av et kardiorenalt sammensatt endepunkt.
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år gjennom aktiv årlig oppfølging og passiv månedlig dataoppdatering for å støtte risikostratifisering, generering av virkelige verden-bevis og optimalisering av CKM-behandlingsveier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et enkeltsenter CKM-pasientregister med retrospektiv dataregistrering og prospektiv livsløps oppfølging. En pasientsentrert masterindeks vil bli etablert primært på grunnlag av sykehusadministrative identifikatorer for å integrere data fra flere kilder ved sykehuset, inkludert utskrivningsrapporter, diagnoser, laboratorieundersøkelser, medikamenter, elektrokardiografi, ekkokardiografi, baPWV/ABI, carotis ultralyd, abdominal ultralyd, bentetthet, koronar CTA og etterprosesserings målinger, samt kliniske utfallshendelser. En strukturert longitudinell database vil bli opprettet for å støtte standardisert fenotyping, hendelsesvalidering og sporing av gjentatte vurderinger. Hovedmålet er å bygge en dynamisk registerplattform for CKM-relaterte innlagte pasienter og å støtte langsiktig oppfølging, resultatovervåking, risikostratifisering og generering av virkelige bevis. Studien er planlagt for 5 år, fra 1. mars 2026 til 28. februar 2031, med årlig aktiv oppfølging og månedlige passive dataoppdateringer. Viktige utfall inkluderer et tid-til-første kardiorenale sammensatte endepunkt, dødelighet av alle årsaker, 3-punkts store ugunstige kardiovaskulære hendelser, hjertesviktinnleggelse eller kardiovaskulær død, og ytterligere forhåndsspesifiserte kardiovaskulære, renale, metabolske, onkologiske, kognitive og bildediagnostiske progresjonsutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne CKM-relaterte innlagte pasienter på Første tilknyttede sykehus ved Fujian medisinske universitet med tilgjengelige kliniske og multimodale undersøkelsesdata for langsgående registeroppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder 18 år eller eldre.<\/li>
  • Innleggelsesjournal tilgjengelig ved First Affiliated Hospital of Fujian Medical University med identifiserbare koder for datakobling.<\/li>
  • Kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, metabolsk sykdom, eller nøkkelundersøkelser\/laboratorieinformasjon som støtter CKM-fenotyping.<\/li>
  • Villighet til å delta og gi skriftlig informert samtykke.<\/li>
  • Evne til å fullføre basisundersøkelse og oppfølging.<\/li>
  • Full rettslig handleevne og evne til å forstå studieinformasjon.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke.<\/li>
    • Alvorlig psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som hindrer deltakelse.<\/li>
    • Sluttstadium sykdom med forventet overlevelse mindre enn 1 år.<\/li>
    • Lengre fravær over 6 måneder som forhindrer pålitelig oppfølging.<\/li>
    • Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre endepunktsfastsettelse.<\/li>
    • Manglende nøkkelfelter som forhindrer kobling av undersøkelser, bildediagnostikk og utfall.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CKM register kohorte
Voksne i alderen 18 til 80 år som mottar døgnbehandling ved First Affiliated Hospital of Fujian Medical University med kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, metabolsk sykdom, eller nøkkelopplysninger fra undersøkelser og laboratoriedata som støtter CKM-fenotyping, rekruttert for strukturert datainnsamling og langtidsoppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst av et kardiorenalt sammensatt endepunkt
Tidsramme: Opptil 5 år fra registrering
Tid til første forekomst av kardiovaskulær død eller nyresykdomsprogresjon, definert som vedvarende reduksjon i eGFR på minst 40 % fra baseline, vedvarende eGFR under 15 mL/min/1,73 m², oppstart av vedlikeholdsdialyse, nyretransplantasjon eller nyredød.
Opptil 5 år fra registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: Opptil 5 år fra påmelding
Time to death from any cause during follow-up.
Opptil 5 år fra påmelding
3-punkts store uønskede kardiovaskulære hendelser (3-punkts MACE)
Tidsramme: Opptil 5 år fra påmelding
Tid til første hendelse av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatal iskemisk slag.
Opptil 5 år fra påmelding
Første innleggelse for hjertesvikt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Inntil 5 år fra påmelding.
Tid til første sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller kardiovaskulær død under oppfølging.
Inntil 5 år fra påmelding.
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Opptil 5 år fra inkludering
Første forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt under oppfølging.
Opptil 5 år fra inkludering
Ikke-dødelig iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Opp til 5 år fra inklusjon i studien
Første forekomst av ikke-dødelig iskemisk slag under oppfølging.
Opp til 5 år fra inklusjon i studien
Forekommende atrieflimmer
Tidsramme: Inntil 5 år etter innrullering
Nyoppstått atrieflimmer blant deltakere uten tidligere atrieflimmer ved baseline, bekreftet ved 12-avlednings elektrokardiografi, Holter-overvåking, eller inneliggende/poliklinisk klinisk diagnose under oppfølging.
Inntil 5 år etter innrullering
Koronar Revaskularisering
Tidsramme: Opptil 5 år fra påmelding
Første forekomst av koronar revaskularisering, inkludert perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG), under oppfølging.
Opptil 5 år fra påmelding
Intervensjon ved aortasykdom
Tidsramme: Opptil 5 år fra påmelding
Første forekomst av endovaskulær eller kirurgisk intervensjon for aortadisseksjon, aortaaneurisme, penetrerende aortasår, eller andre aortasykdommer under oppfølging.
Opptil 5 år fra påmelding
Perifere vaskulære hendelser
Tidsramme: Fra inklusjon til dato for første dokumenterte perifere vaskulære hendelse, død, tapt til oppfølging eller studieslutt, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 5 år.
Første forekomst av perifere vaskulære hendelser, inkludert akutt lemmeriskemi, perifer arteriell revaskularisering, eller større amputasjon på grunn av vaskulære årsaker.
Fra inklusjon til dato for første dokumenterte perifere vaskulære hendelse, død, tapt til oppfølging eller studieslutt, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 5 år.
Diabetes mellitus (hendelsesdiabetes)
Tidsramme: Opptil 5 år fra rekruttering
Nyoppstått diabetes mellitus blant deltakere uten diabetes ved baseline, definert som en ny klinisk diagnosen diabetes, igangsetting av glukosesenkende behandling eller laboratoriebevis som oppfyller diagnostiske kriterier i løpet av oppfølgingen.
Opptil 5 år fra rekruttering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incident Malignant Tumor
Tidsramme: Opptil 5 år fra påmelding
Første forekomst av en nydiagnostisert ondartet svulst under oppfølging.
Opptil 5 år fra påmelding
Demenshendelser basert på kliniske diagnoseregistre
Tidsramme: Fra innleggelse til dato for første dokumenterte hendelse med demens, død, frafall eller studieslutt, avhengig av hva som inntraff først, evaluert opptil 5 år.
Første forekomst av nylig diagnostisert demens identifisert fra polikliniske eller innlagte pasientdiagnoseregister, utskrivningsregister eller oppfølgingsbekreftelse under longitudinal oppfølging.
Fra innleggelse til dato for første dokumenterte hendelse med demens, død, frafall eller studieslutt, avhengig av hva som inntraff først, evaluert opptil 5 år.
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore
Tidsramme: Utgangsvurdering og årlige oppfølgingsvurderinger gjennom longitudinell oppfølging, vurdert i opptil 5 år.
Kognitiv tilbakegang vurdert ved endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore under longitudinell oppfølging; lavere skårer indikerer dårligere kognitiv ytelse.
Utgangsvurdering og årlige oppfølgingsvurderinger gjennom longitudinell oppfølging, vurdert i opptil 5 år.
Koronar CTA-avbildningsprogresjon
Tidsramme: Opptil 5 år fra inkludering
Longitudinell progresjon av koronar computertomografi angiografifunn, inkludert stenose alvorlighetsgrad, plakkbyrde, plakksammensetning, koronararteriekalsiumskår, CT-QFR, epikardialt fettvevsparametere og perivaskulære fettparametere.
Opptil 5 år fra inkludering
Progresjon av MASLD/fettlever-relaterte bildefenotyper
Tidsramme: Opptil 5 år fra innmelding
Longitudinell progresjon av metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) eller fettleverrelaterte avbildningsfenotyper under oppfølging.
Opptil 5 år fra innmelding
Endring fra baseline i gjennomsnittlig carotis intima-media tykkelse (CIMT)
Tidsramme: Baseline og repeterte carotis-ultralydundersøkelser under longitudinal oppfølging, vurdert opptil 5 år.
Longitudinell endring fra baseline i gjennomsnittlig carotis intima-media tykkelse målt ved carotis ultralyd under oppfølging.
Baseline og repeterte carotis-ultralydundersøkelser under longitudinal oppfølging, vurdert opptil 5 år.
Endring fra baseline i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Basis- og gjentatte ekkokardiografiske vurderinger under langsgående oppfølging, vurdert opptil 5 år.
Longitudinell endring fra baseline i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi under oppfølging.
Basis- og gjentatte ekkokardiografiske vurderinger under langsgående oppfølging, vurdert opptil 5 år.
Endring fra baseline i venstre ventrikkels masseindeks (LVMI)
Tidsramme: Ekkokardiografiske vurderinger ved baseline og gjentatte målinger under langtidsoppfølging, vurdert opptil 5 år.
Longitudinell endring fra baseline i venstre ventrikkels masseindeks målt ved ekkokardiografi under oppfølging.
Ekkokardiografiske vurderinger ved baseline og gjentatte målinger under langtidsoppfølging, vurdert opptil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan vurderes for deling under forutsetning av institusjonell godkjenning, datakrav om sikkerhet, etisk godkjenning der det er aktuelt, og prinsippet om minimum nødvendig. En formell datadelingspolicy er ikke endelig avsluttet på registreringstidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere