Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de opbouw van een levenslang cohort, big data-beheer en klinische prognose van cardio-renaal-metabool (CRM) syndroom (CKM-LCBP)

19 april 2026 bijgewerkt door: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie naar de constructie van een gehele levenscycluscohort, bigdatabeheer en klinische prognose van cardio-renaal-metabool (CKM) syndroom

Dit is een observationeel registeronderzoek in één centrum dat een gestructureerde klinische en multimodale beeldvormingsdatabase voor cardiovasculair-renaal-metabole (CKM) populaties wil opzetten en ondersteuning biedt voor levenscyclus-follow-up en uitkomstbeheer. Volwassen patiënten van 18-80 jaar met cardiovasculaire, nier- en/of metabole ziekten of sleutelgegevens voor CKM-fenotypering worden geïncludeerd in het First Affiliated Hospital of Fujian Medical University. Het onderzoek integreert retrospectieve gegevensinvoer en prospectieve follow-up, inclusief klinische dossiers, laboratoriumtests, medicatie, elektrocardiografie, echocardiografie, vaatfunctiebeoordeling, echografie van halsslagaders en buik, botdichtheid, coronaire CTA en post-processinggegevens. De primaire uitkomstmaat is het eerste optreden van een cardiorenaal samengesteld eindpunt. Deelnemers worden tot 5 jaar gevolgd door actieve jaarlijkse follow-up en passieve maandelijkse gegevensupdates om risicostratificatie, real-world bewijsgeneratie en optimalisatie van het CKM-beheerspad te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een single-center CKM-patiëntenregister met retrospectieve data-invoer en prospectieve lifecycle-follow-up. Er zal een patiëntgericht master-index worden opgesteld, voornamelijk op basis van ziekenhuisopname-identificatoren, om multi-bron ziekenhuisgegevens te integreren, waaronder ontslagverslagen, diagnoses, laboratoriumtesten, medicatie, elektrocardiografie, echocardiografie, baPWV/ABI, carotis-echo, abdominale echo, botdichtheid, coronaire CTA en post-processing metrics, en klinische uitkomstgebeurtenissen. Er zal een gestructureerde longitudinale database worden gecreëerd om gestandaardiseerde fenotypering, gebeurtenisbeoordeling en herhaalde beoordelingstracking te ondersteunen. Het primaire doel is het bouwen van een dynamisch registerplatform voor CKM-gerelateerde intramurale patiënten en het ondersteunen van langdurige follow-up, uitkomstenbewaking, risicostratificatie en generatie van real-world evidence. Het onderzoek is gepland voor 5 jaar, van 1 maart 2026 tot 28 februari 2031, met jaarlijkse actieve follow-up en maandelijkse passieve gegevensupdates. Belangrijke uitkomsten zijn onder meer een time-to-first cardiorenaal samengesteld eindpunt, totale mortaliteit, 3-punts ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, ziekenhuisopname voor hartfalen of cardiovasculaire dood, en aanvullende vooraf gespecificeerde cardiovasculaire, renale, metabole, oncologische, cognitieve en beeldvormingsprogressie-uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen CKM-gerelateerde kliniekpatiënten in het Eerste Aangesloten Ziekenhuis van de Universitaire Medische School van Fujian met beschikbare klinische en multimodale onderzoeksgegevens voor longitudinale registratie en follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Opnamegegevens beschikbaar in het Eerste Aangesloten Ziekenhuis van de Medische Universiteit Fujian met identificeerbare gegevens voor koppeling.
  • Hart- en vaatziekten, nierziekten, stofwisselingsziekten of belangrijke onderzoeks-/laboratoriuminformatie die CKM-fenotypering ondersteunt.
  • Bereidheid om deel te nemen en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Mogelijkheid om de baselinebeoordeling en follow-up te voltooien.
  • Volledige wilsbekwaamheid en vermogen om studie-informatie te begrijpen.

Exclusiecriteria:

  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ernstige psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die deelname uitsluit.
  • Terminale ziekte met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar.
  • Langdurige afwezigheid van meer dan 6 maanden die betrouwbare follow-up verhindert.
  • Deelname aan een andere klinische studie die de beoordeling van eindpunten kan beïnvloeden.
  • Ontbreken van belangrijke velden die koppeling van onderzoeken, beeldvorming en uitkomsten verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CKM Register Cohort
Volwassenen van 18 tot 80 jaar die intramurale zorg ontvangen in het Eerste Aangesloten Ziekenhuis van de Fujian Medische Universiteit met cardiovasculaire aandoeningen, nierziekten, metabole aandoeningen of met belangrijke onderzoeks- en laboratoriumgegevens die CKM-fenotypering ondersteunen, ingeschreven voor gestructureerde gegevensverzameling en longitudinale follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste optreden van een cardiorenaal samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Tijd tot het eerste optreden van cardiovasculaire dood of nierziekteprogressie, gedefinieerd als aanhoudende daling van de eGFR met ten minste 40% ten opzichte van de uitgangswaarde, aanhoudende eGFR lager dan 15 ml/min/1,73 m², start van onderhoudsdialyse, niertransplantatie of nierdood.
Tot 5 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle oorzaken van mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf inschrijving
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-up.
Tot 5 jaar vanaf inschrijving
3-punts ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (3-punts MACE)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf inschrijving
Time to eerste optreden van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Tot 5 jaar vanaf inschrijving
Eerste ziekenhuisopname voor hartfalen of cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving.
Tijd tot eerste ziekenhuisopname wegens hartfalen of cardiovasculaire dood tijdens follow-up.
Tot 5 jaar na inschrijving.
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Eerste optreden van niet-fataal myocardinfarct tijdens de follow-up.
Tot 5 jaar na inschrijving
Niet-fataal ischemisch beroerte
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na inschrijving
Eerste optreden van niet-fatale ischemische beroerte tijdens follow-up.
Maximaal 5 jaar na inschrijving
Incident boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar vanaf inschrijving
Nieuw ontstaan atriale fibrillatie bij deelnemers zonder voorgeschiedenis van atriale fibrillatie bij aanvang, bevestigd door 12-afleiding ECG, Holter-monitoring of klinische diagnose gedurende follow-up in zowel klinische als poliklinische setting.
Maximaal 5 jaar vanaf inschrijving
Coronaire Revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Eerste optreden van coronaire revascularisatie, inclusief percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG), tijdens de follow-up.
Tot 5 jaar na inschrijving
Aortic Disease Intervention
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Eerste optreden van endovasculaire of chirurgische interventie voor aortadissectie, aorta-aneurysma, penetrerend aorta-ulcus of andere aorta-aandoeningen tijdens follow-up.
Tot 5 jaar na inschrijving
Perifere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de datum van het eerste gedocumenteerde perifere vasculaire voorval, overlijden, verlies voor follow-up of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar.
Eerste optreden van perifere vasculaire gebeurtenissen, waaronder acute ledemaatischemie, perifere arteriële revascularisatie of grote amputatie als gevolg van vasculaire oorzaken.
Vanaf inschrijving tot de datum van het eerste gedocumenteerde perifere vasculaire voorval, overlijden, verlies voor follow-up of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar.
Incidentie diabetes mellitus
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf inschrijving
Nieuw ontstane diabetes mellitus onder deelnemers zonder diabetes bij aanvang, gedefinieerd als een nieuwe klinische diagnose van diabetes, start van bloedglucoseverlagende therapie of laboratoriumbewijs dat tijdens de follow-up aan de diagnostische criteria voldoet.
Tot 5 jaar vanaf inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident maligne tumor
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Eerste optreden van een nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige tumor tijdens follow-up.
Tot 5 jaar na inschrijving
Dementie-incidentie op basis van klinische diagnoseregistraties
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de datum van het eerste gedocumenteerde begin van dementie, overlijden, verlies voor follow-up, of einde van de studie, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal 5 jaar.
Eerste optreden van nieuw gediagnosticeerde dementie vastgesteld op basis van ziekenhuisopname- of poliklinische diagnosegegevens, ontslaggegevens of vervolgcontrole tijdens longitudinale follow-up.
Vanaf de inschrijving tot de datum van het eerste gedocumenteerde begin van dementie, overlijden, verlies voor follow-up, of einde van de studie, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal 5 jaar.
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Longitudinale follow-up met baseline- en jaarlijkse follow-upbeoordelingen, beoordeeld tot 5 jaar.
Cognitive decline assessed by change from baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score during longitudinal follow-up; lower scores indicate worse cognitive performance.
Longitudinale follow-up met baseline- en jaarlijkse follow-upbeoordelingen, beoordeeld tot 5 jaar.
Coronaire CTA-beeldvorming Progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf inschrijving
Longitudinale progressie van coronaire computertomografie-angiografische bevindingen, waaronder stenose-ernst, plaquelast, plaquesamenstelling, coronaire calciumscore, CT-QFR, epicardiale vetweefselparameters en perivasculaire vetparameters.
Tot 5 jaar vanaf inschrijving
Progressie van MASLD/vetlever-gerelateerde beeldvormingsfenotypen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Longitudinale progressie van metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) of leververvetting-gerelateerde beeldvormingsfenotypen tijdens follow-up.
Tot 5 jaar na inschrijving
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde carotid intima-media dikte (CIMT)
Tijdsspanne: Echografische beoordelingen van de halsslagader bij aanvang en herhaald tijdens longitudinale follow-up, beoordeeld tot 5 jaar.
Longitudinale verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde carotid intima-media dikte gemeten door carotis echografie tijdens follow-up.
Echografische beoordelingen van de halsslagader bij aanvang en herhaald tijdens longitudinale follow-up, beoordeeld tot 5 jaar.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Echocardiografische beoordelingen bij baseline en herhaaldelijk tijdens longitudinale follow-up, beoordeeld tot 5 jaar.
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelejectiefractie gemeten met echocardiografie tijdens follow-up.
Echocardiografische beoordelingen bij baseline en herhaaldelijk tijdens longitudinale follow-up, beoordeeld tot 5 jaar.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in linker ventriculaire massa-index (LVMI)
Tijdsspanne: Echocardiografische beoordelingen bij aanvang en herhaald tijdens de longitudinale follow-up, beoordeeld tot 5 jaar.
Longitudinale verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelmassa-index gemeten door echocardiografie tijdens follow-up.
Echocardiografische beoordelingen bij aanvang en herhaald tijdens de longitudinale follow-up, beoordeeld tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen in aanmerking komen voor delen, onder voorbehoud van institutionele goedkeuring, vereisten voor gegevensbeveiliging, ethische goedkeuring waar van toepassing en het beginsel van minimale noodzakelijkheid. Een formeel beleid voor het delen van gegevens is nog niet definitief vastgesteld op het moment van registratie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren