심장-신장-대사 증후군(CKM) 전 생애주기 코호트 구축, 빅데이터 관리 및 임상 예후에 관한 연구 (CKM-LCBP)
2026년 4월 19일 업데이트: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
심혈관-신장-대사(CKM) 증후군의 전 생애주기 코호트 구축, 빅데이터 관리 및 임상 예후에 관한 연구
본 연구는 단일 센터 관찰 등록 연구로서, 심혈관-신장-대사(CKM) 집단에 대한 체계적인 임상 및 다중 모드 영상 데이터베이스를 구축하고 생애주기 추적 및 결과 관리를 지원하는 것을 목표로 합니다.
만 18-80세 성인으로 심혈관, 신장 및/또는 대사 질환을 앓고 있거나 CKM 표현형에 필요한 핵심 데이터를 보유한 환자가 푸젠의과대학교 제1부속병원에 등록됩니다.
연구는 후향적 데이터 입력과 전향적 추적 관찰을 통합하며, 임상 기록, 검사실 검사, 약물 복용, 심전도, 심장초음파, 혈관 기능 평가, 경동맥 및 복부 초음파, 골밀도, 관상동맥 CTA 및 후처리 데이터를 포함합니다.
1차 결과는 심신 복합 평가변수의 첫 발생입니다.
참가자는 적극적인 연간 추적 관찰과 수동적 월간 데이터 업데이트를 통해 최대 5년간 추적되며, 이는 위험 계층화, 실제 증거 생성 및 CKM 관리 경로 최적화를 지원합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 후향적 데이터 입력과 전향적 생애주기 추적 관찰을 통한 단일 센터 CKM 환자 등록 연구입니다.
환자 중심의 마스터 인덱스가 주로 입원 식별자를 기반으로 구축되어 퇴원 기록, 진단, 실험실 검사, 약물, 심전도, 심초음파, baPWV/ABI, 경동맥 초음파, 복부 초음파, 골밀도, 관상동맥 CTA 및 후처리 지표, 임상 결과 사건을 포함한 다중 소스 병원 데이터를 통합합니다.
표준화된 표현형 분석, 사건 판정, 반복 평가 추적을 지원하기 위해 구조화된 종단 데이터베이스가 생성됩니다.
주요 목적은 CKM 관련 입원 환자를 위한 동적 등록 플랫폼을 구축하고 장기 추적, 결과 감시, 위험 계층화, 실세계 증거 생성을 지원하는 것입니다.
연구는 2026년 3월 1일부터 2031년 2월 28일까지 5년 동안 계획되며, 연간 활성 추적과 월간 수동 데이터 업데이트가 수행됩니다.
주요 결과에는 첫 번째 심혈관-신장 복합 종점까지의 시간, 모든 원인 사망률, 3점 주요 심혈관계 부작용, 심부전 입원 또는 심혈관 사망, 그리고 추가로 사전 지정된 심혈관, 신장, 대사, 종양, 인지 및 영상 진행 결과가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
8000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dajun Chai
- 전화번호: 008659187981637
- 이메일: dajunchai-fy@fjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hailin Zhang
- 이메일: 824224843@qq.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350011
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Hailin Zhang
- 전화번호: 008659187981637
- 이메일: 824224843@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원 기반 의 성인 CKM 관련 입원 환자 로서, 종적 레지스트리 추적을 위한 임상 및 다중 양식 검사 데이터를 확보한 푸젠 의과 대학 제일 부속 병원 환자들을 대상으로 합니다.
설명
선정 기준:
- 만 18세 이상.
- 데이터 연계가 가능한 식별자를 포함하여 Fujian 의과대학 제1부속병원에서 입원 기록 확인 가능.
- CKM 표현형 지원을 위한 심혈관 질환, 신장 질환, 대사 질환 또는 주요 검사/검사실 정보.
- 연구 참여 의사 및 서면 동의서 제공.
- 기준 평가 및 추적 관찰 완료 능력.
- 완전한 민사 능력 및 연구 정보 이해 능력.
제외 기준:
- 서면 동의 제공 거부.
- 참여를 불가능하게 하는 중증 정신 질환 또는 인지 장애.
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 말기 질환.
- 신뢰할 수 있는 추적 관찰을 방해하는 6개월 초과 장기 부재.
- 종점 판정에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구 참여.
- 검사, 영상 및 결과 연계를 방해하는 주요 필드 누락.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CKM 레지스트리 코호트
만 18세에서 80세 사이의 성인으로, 푸젠 의과 대학 제1부속 병원에서 입원 치료를 받고 있으며 심혈관 질환, 신장 질환, 대사 질환 또는 CKM 표현형을 지원하는 주요 검사 및 실험실 데이터를 보유하고 있고, 구조화된 데이터 수집 및 종적 추적을 위해 등록된 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장신장 복합 평가변수의 첫 번째 발생
기간: 등록 후 최대 5년
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심혈관 사망 또는 신장 질환 진행의 첫 발생까지의 시간. 진행은 기준치 대비 eGFR이 최소 40% 지속적으로 감소, 15mL/min/1.73m² 미만의 지속적인 eGFR, 유지 혈액투석 시작, 신장 이식, 또는 신장 관련 사망으로 정의됩니다.
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등록 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망률
기간: 등록 후 최대 5년
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추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망 시간.
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등록 후 최대 5년
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3점 주요 심혈관계 부작용 (3점 MACE)
기간: 등록 후 최대 5년
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심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 허혈성 뇌졸중의 첫 번째 발생까지의 시간
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등록 후 최대 5년
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심부전으로 인한 첫 입원 또는 심혈관 사망
기간: 등록 후 최대 5년까지.
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추적 기간 동안 심부전으로 인한 첫 번째 입원 또는 심혈관 사망까지의 시간
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등록 후 최대 5년까지.
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비치명적 심근경색
기간: 등록 후 최대 5년
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추적 관찰 중 발생한 비치명적 심근경색의 첫 발생.
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등록 후 최대 5년
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비치명적 허혈성 뇌졸중
기간: 등록 후 최대 5년
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추적 기간 중 비치명적 허혈성 뇌졸중의 첫 발생.
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등록 후 최대 5년
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Incident Atrial Fibrillation
기간: 등록 후 최대 5년
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새로 발병한 심방세동(기저 시점에 심방세동 병력이 없는 참가자 중 발생, 12-유도 심전도, 홀터 모니터링 또는 추적 관찰 중 입원/외래 임상 진단으로 확인됨)
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등록 후 최대 5년
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관상동맥 재관류술
기간: 등록일로부터 최대 5년
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추적 관찰 기간 동안 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 포함한 관상동맥 재혈관화의 첫 번째 발생.
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등록일로부터 최대 5년
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대동맥 질환 중재술
기간: 등록일로부터 최대 5년
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추적 관찰 기간 동안 대동맥 박리, 대동맥류, 관통성 대동맥 궤양 또는 기타 대동맥 질환에 대한 혈관내 또는 외과적 중재가 처음 발생한 경우.
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등록일로부터 최대 5년
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말초혈관 사건
기간: 등록 시점부터 말초 혈관 사건이 처음 문서화된 날짜, 사망, 추적 소실, 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 5년까지 평가)
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말초 혈관 사건의 첫 발생(급성 사지 허혈, 말초 동맥 재개통술 또는 혈관 원인으로 인한 주요 절단 포함)
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등록 시점부터 말초 혈관 사건이 처음 문서화된 날짜, 사망, 추적 소실, 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 5년까지 평가)
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당뇨병 발병
기간: 등록 후 최대 5년
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기준 시점에 당뇨병이 없었던 참가자 중 새로 발병한 당뇨병(당뇨병의 새로운 임상 진단, 혈당 강하 치료 시작, 또는 추적 관찰 중 진단 기준을 충족하는 검사실 증거로 정의됨)
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등록 후 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치명적 악성 종양
기간: 등록 후 최대 5년
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추적 관찰 기간 동안 새로 진단된 악성 종양의 첫 발생.
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등록 후 최대 5년
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임상 진단 기록에 기반한 치매 발병
기간: 등록 시점부터 처음으로 기록된 치매 발생, 사망, 추적 실패 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 5년까지 평가됨.
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종적 추적 동안 입원 또는 외래 진단 기록, 퇴원 기록 또는 추적 관찰 확인에서 확인된 새로 진단된 치매의 첫 발생.
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등록 시점부터 처음으로 기록된 치매 발생, 사망, 추적 실패 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 5년까지 평가됨.
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베이스라인 대비 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총 점수의 변화
기간: 세로 추적 관찰을 통한 기준선 및 연간 추적 평가, 최대 5년간 평가됨.
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종적 추적 관찰 기간 동안 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점의 기준선 대비 변화로 평가된 인지 기능 저하; 점수가 낮을수록 인지 수행 능력이 더 나쁨을 나타냅니다.
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세로 추적 관찰을 통한 기준선 및 연간 추적 평가, 최대 5년간 평가됨.
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관상동맥 CTA 이미징 진행
기간: 등록 후 최대 5년
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관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 소견의 종적 진행: 협착 중증도, 플라크 부하, 플라크 조성, 관상동맥 칼슘 점수, CT-QFR, 심외막 지방 조직 매개변수 및 혈관주위 지방 매개변수 포함
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등록 후 최대 5년
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MASLD/지방간 관련 영상 표현형의 진행
기간: 등록 후 최대 5년
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추적 관찰 중 대사功能障碍 관련 지방간 질환(MASLD) 또는 지방간 관련 영상 표현형의 종적 진행
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등록 후 최대 5년
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Change From Baseline in Mean Carotid Intima-Media Thickness (CIMT)
기간: 종적 추적 관찰 동안 베이스라인 및 반복 경동맥 초음파 평가로 최대 5년까지 평가됨.
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추적 기간 동안 경동맥 초음파로 측정된 평균 경동맥 내막-중막 두께의 기준치 대비 종적 변화.
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종적 추적 관찰 동안 베이스라인 및 반복 경동맥 초음파 평가로 최대 5년까지 평가됨.
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기준선에서 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 종적 추적 기간(최대 5년) 동안의 기저 및 반복 심초음파 평가.
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추적 관찰 기간 동안 심초음파로 측정된 좌심실 박출률의 기준선 대비 종적 변화
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종적 추적 기간(최대 5년) 동안의 기저 및 반복 심초음파 평가.
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기준 대비 좌심실질량지수(LVMI) 변화량
기간: 장기 추적 관찰 동안 기준선과 반복 심초음파 평가, 최대 5년까지 평가
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기준치 대비 좌심실 질량 지수의 종적 변화, 추적 관찰 중 심초음파로 측정됨.
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장기 추적 관찰 동안 기준선과 반복 심초음파 평가, 최대 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhu R, Wang R, He J, Wang L, Chen H, Niu X, Sun Y, Guan Y, Gong Y, Zhang L, An P, Li K, Ren F, Xu W, Guo J. Prevalence of Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stages by Social Determinants of Health. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445309. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45309.
- Sebastian SA, Padda I, Johal G. Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) syndrome: A state-of-the-art review. Curr Probl Cardiol. 2024 Feb;49(2):102344. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2023.102344. Epub 2023 Dec 14.
- Duan L, Yang H, Chen Z, Zhao J, Yang J, Cai D. Dietary antioxidants and mortality in early-stage CKM syndrome: insights from NHANES. Nutr Metab (Lond). 2025 Jul 16;22(1):77. doi: 10.1186/s12986-025-00974-5.
- Chen Q, Zhu Y, Gao J, Ni W, Liu S, Rui F, Bai X, Geng N, Jin R, Sun Y, Chen Y, Fan Z, Wu C, Qi X, Shi J, Li J. Cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome is associated with increased mortality in individuals with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). Commun Med (Lond). 2025 Nov 21;5(1):492. doi: 10.1038/s43856-025-01195-w.
- Li N, Li Y, Cui L, Shu R, Song H, Wang J, Chen S, Liu B, Shi H, Gao H, Huang T, Gao X, Geng T, Wu S. Association between different stages of cardiovascular-kidney-metabolic syndrome and the risk of all-cause mortality. Atherosclerosis. 2024 Oct;397:118585. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2024.118585. Epub 2024 Aug 30.
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- Gao C, Gao S, Zhao R, Shen P, Zhu X, Yang Y, Duan C, Wang Y, Ni H, Zhou L, Xiang Y, Li M, Xu Z, Wang Y, Yang H, Zhao C. Association between systemic immune-inflammation index and cardiovascular-kidney-metabolic syndrome. Sci Rep. 2024 Aug 19;14(1):19151. doi: 10.1038/s41598-024-69819-0.
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- Javaid A, Hariri E, Ozkan B, Lang K, Khan SS, Rangaswami J, Stone NJ, Blumenthal RS, Ndumele CE. Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) Syndrome: A Case-Based Narrative Review. Am J Med Open. 2025 Jan 30;13:100089. doi: 10.1016/j.ajmo.2025.100089. eCollection 2025 Jun.
- Claudel SE, Schmidt IM, Waikar SS, Verma A. Cumulative Incidence of Mortality Associated with Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) Syndrome. J Am Soc Nephrol. 2025 Feb 11;36(7):1343-1351. doi: 10.1681/ASN.0000000637.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
기관 승인, 데이터 보안 요구사항, 해당되는 경우 윤리 승인 및 최소 필요 원칙에 따라 개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터의 공유가 고려될 수 있습니다.
등록 시점에 공식적인 데이터 공유 정책이 아직 확정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .