Исследование по построению когорты полного жизненного цикла, управлению большими данными и клиническому прогнозу при синдроме сердечно-почечно-метаболическом (CKM) (CKM-LCBP)
19 апреля 2026 г. обновлено: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Исследование по созданию когорты полного жизненного цикла, управлению большими данными и клиническому прогнозу кардиоренально-метаболического (CKM) синдрома
This is a single-center observational registry study aiming to establish a structured clinical and multimodal imaging database for cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) populations and to support lifecycle follow-up and outcome management.
Adult patients aged 18-80 years with cardiovascular, kidney, and/or metabolic diseases or key data for CKM phenotyping will be enrolled at the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
The study integrates retrospective data entry and prospective follow-up, including clinical records, laboratory tests, medications, electrocardiography, echocardiography, vascular function assessment, carotid and abdominal ultrasound, bone density, coronary CTA and post-processing data.
The primary outcome is the first occurrence of a cardiorenal composite endpoint.
Participants will be followed for up to 5 years through active annual follow-up and passive monthly data updates to support risk stratification, real-world evidence generation, and CKM management pathway optimization.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это одноцентровой регистр пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и метаболическими нарушениями (CKM) с ретроспективным вводом данных и проспективным наблюдением на протяжении всей жизни.
Пациент-ориентированный главный индекс будет создан главным образом на основе идентификаторов госпитализации для интеграции многопрофильных больничных данных, включая выписки, диагнозы, лабораторные исследования, лекарства, электрокардиографию, эхокардиографию, baPWV/ABI, УЗИ сонных артерий, УЗИ брюшной полости, денситометрию, коронарную КТ-ангиографию с постобработкой показателей и клинические исходы.
Будет создана структурированная база данных для поддержки стандартизированного фенотипирования, оценки событий и отслеживания повторных анализов.
Основная цель — создать динамическую регистровую платформу для госпитализированных пациентов с CKM и поддерживать долгосрочное наблюдение, отслеживание исходов, стратификацию риска и получение обоснованных реальных данных.
Исследование запланировано на 5 лет, с 1 марта 2026 года по 28 февраля 2031 года, с ежегодным активным наблюдением и ежемесячными пассивными обновлениями данных.
Основные исходы включают время до первого комбинированного кардиоренального исхода, общую смертность, 3-точечные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, а также дополнительные предварительно заданные исходы по сердечно-сосудистой, почечной, метаболической, онкологической, когнитивной и визуализационной прогрессии.
Пациент-ориентированный главный индекс будет создан главным образом на основе идентификаторов госпитализации для интеграции многопрофильных больничных данных, включая выписки, диагнозы, лабораторные исследования, лекарства, электрокардиографию, эхокардиографию, baPWV/ABI, УЗИ сонных артерий, УЗИ брюшной полости, денситометрию, коронарную КТ-ангиографию с постобработкой показателей и клинические исходы.
Будет создана структурированная база данных для поддержки стандартизированного фенотипирования, оценки событий и отслеживания повторных анализов.
Основная цель — создать динамическую регистровую платформу для госпитализированных пациентов с CKM и поддерживать долгосрочное наблюдение, отслеживание исходов, стратификацию риска и получение обоснованных реальных данных.
Исследование запланировано на 5 лет, с 1 марта 2026 года по 28 февраля 2031 года, с ежегодным активным наблюдением и ежемесячными пассивными обновлениями данных.
Основные исходы включают время до первого комбинированного кардиоренального исхода, общую смертность, 3-точечные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, а также дополнительные предварительно заданные исходы по сердечно-сосудистой, почечной, метаболической, онкологической, когнитивной и визуализационной прогрессии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
8000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dajun Chai
- Номер телефона: 008659187981637
- Электронная почта: dajunchai-fy@fjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hailin Zhang
- Электронная почта: 824224843@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350011
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Hailin Zhang
- Номер телефона: 008659187981637
- Электронная почта: 824224843@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с сердечно-сосудисто-почечно-метаболическими (CKM) заболеваниями, госпитализированные в Первую дочернюю больницу Медицинского университета Фуцзянь, с доступными клиническими и мультимодальными данными обследований для долгосрочного реестрового наблюдения.
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Возраст 18 лет или старше.<\/li>
- Наличие стационарной записи в Первом affiliated Hospital Фуцзяньского медицинского университета с идентифицируемыми идентификаторами для связывания данных.<\/li>
- Сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, метаболические заболевания или ключевая информация обследований\/лабораторных данных, подтверждающая СКМ-фенотипирование.<\/li>
- Готовность участвовать и предоставление письменного информированного согласия.<\/li>
- Способность пройти исходную оценку и последующее наблюдение.<\/li>
- Полная дееспособность и способность понять информацию об исследовании.<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Отказ от предоставления письменного информированного согласия.<\/li>
- Тяжелое психическое заболевание или когнитивные нарушения, препятствующие участию.<\/li>
- Терминальная стадия заболевания с ожидаемой выживаемостью менее 1 года.<\/li>
- Длительное отсутствие более 6 месяцев, препятствующее надежному последующему наблюдению.<\/li>
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на оценку конечных точек.<\/li>
- Отсутствие ключевых полей, препятствующее связыванию обследований, визуализации и исходов.<\/li><\/ul>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Реестр когорты CKM
Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет, получающие стационарное лечение в Первой аффилированной больнице Фуцзяньского медицинского университета с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями почек, метаболическими заболеваниями или ключевыми данными обследований и лабораторных тестов, подтверждающими CKM-фенотипирование, включенные для структурированного сбора данных и продольного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первое наступление комбинированной сердечно-почечной конечной точки
Временное ограничение: До 5 лет с момента включения
|
Время до первого возникновения сердечно-сосудистой смерти или прогрессирования заболевания почек, определяемого как устойчивое снижение СКФ (eGFR) не менее чем на 40% от исходного уровня, устойчивое снижение СКФ ниже 15 мл/мин/1,73 м², начало поддерживающего диализа, трансплантация почки или почечная смерть.
|
До 5 лет с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 5 лет с момента включения
|
Время до смерти от любой причины в течение последующего наблюдения.
|
До 5 лет с момента включения
|
|
3-точечные основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (3-точечные MACE)
Временное ограничение: До 5 лет с момента включения в исследование
|
Время до первого случая сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального ишемического инсульта.
|
До 5 лет с момента включения в исследование
|
|
Первая госпитализация по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: До 5 лет с момента включения.
|
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти в период наблюдения.
|
До 5 лет с момента включения.
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: До 5 лет с момента включения
|
Первый случай нефатального инфаркта миокарда в процессе наблюдения.
|
До 5 лет с момента включения
|
|
Нефатальный Ишемический Инсульт
Временное ограничение: До 5 лет с момента включения в исследование
|
Первый случай нефатального ишемического инсульта в течение периода наблюдения.
|
До 5 лет с момента включения в исследование
|
|
Возникновение фибрилляции предсердий
Временное ограничение: До 5 лет с момента включения
|
Впервые возникшая фибрилляция предсердий у участников без анамнеза фибрилляции предсердий на исходном уровне, подтвержденная электрокардиографией в 12 отведениях, холтеровским мониторированием или стационарным/амбулаторным клиническим диагнозом во время последующего наблюдения.
|
До 5 лет с момента включения
|
|
Рев<wbr>аскуляризация коро<wbr>нарных арте<wbr>рий
Временное ограничение: До 5 лет с момента включения
|
Первое применение коронарной реваскуляризации, включая чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ), в период наблюдения.
|
До 5 лет с момента включения
|
|
Вмешательство при аортальных заболеваниях
Временное ограничение: До 5 лет после включения
|
Первое возникновение эндоваскулярного или хирургического вмешательства по поводу расслоения аорты, аневризмы аорты, пенетрирующей язвы аорты или других заболеваний аорты в период наблюдения.
|
До 5 лет после включения
|
|
Периферические сосудистые события
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты первого зарегистрированного периферического сосудистого события, смерти, выбывания из-под наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемое до 5 лет.
|
Первое возникновение событий периферического сосудистого поражения, включая острую ишемию конечности, периферическую артериальную реваскуляризацию или большую ампутацию по сосудистым причинам.
|
С момента включения в исследование до даты первого зарегистрированного периферического сосудистого события, смерти, выбывания из-под наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемое до 5 лет.
|
|
Инцедентный сахарный диабет
Временное ограничение: До 5 лет с момента зачисления
|
Сахарный диабет впервые возникший у участников без диабета на исходном уровне, определяемый как новый клинический диагноз диабета, начало сахароснижающей терапии или лабораторные подтверждения, соответствующие диагностическим критериям в период наблюдения.
|
До 5 лет с момента зачисления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случай злокачественной опухоли
Временное ограничение: До 5 лет с момента зачисления
|
Первое возникновение впервые диагностированной злокачественной опухоли в период наблюдения.
|
До 5 лет с момента зачисления
|
|
Деменция, диагностированная на основе клинических записей
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты первого документированного случая деменции, смерти, потери для наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемый до 5 лет.
|
Первый случай впервые диагностированной деменции, выявленный на основании записей о диагнозе (стационарном или амбулаторном), выписных листов или верификации в ходе продольного наблюдения.
|
С момента включения в исследование до даты первого документированного случая деменции, смерти, потери для наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемый до 5 лет.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Базовые и ежегодные последующие оценки в ходе продольного наблюдения, оцениваемые до 5 лет.
|
Cognitive decline assessed by change from baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score during longitudinal follow-up; lower scores indicate worse cognitive performance.
|
Базовые и ежегодные последующие оценки в ходе продольного наблюдения, оцениваемые до 5 лет.
|
|
Коронарная КТА визуализация прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет с момента включения в исследование
|
Продольное прогрессирование результатов коронарной компьютерно-томографической ангиографии, включая степень стеноза, нагрузку бляшек, состав бляшек, коронарный кальциевый индекс, CT-QFR, параметры эпикардиальной жировой ткани и параметры периваскулярного жира.
|
До 5 лет с момента включения в исследование
|
|
Прогрессирование МАЖБП/фенотипов визуализации, связанных с жировой дистрофией печени
Временное ограничение: До 5 лет с момента включения
|
Longitudinal progression of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) or fatty liver-related imaging phenotypes during follow-up.
|
До 5 лет с момента включения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней толщины интима-медиа сонной артерии (ТИМ)
Временное ограничение: Базовые и повторные ультразвуковые исследования сонных артерий при продольном наблюдении, оценка до 5 лет.
|
Продольное изменение от исходного уровня средней толщины интима-медиа сонной артерии, измеренной с помощью ультразвукового исследования сонных артерий в ходе наблюдения.
|
Базовые и повторные ультразвуковые исследования сонных артерий при продольном наблюдении, оценка до 5 лет.
|
|
Изменение относительно исходного уровня фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Базовая и повторные эхокардиографические оценки в ходе продольного наблюдения на протяжении до 5 лет.
|
Динамическое изменение исходного уровня фракции выброса левого желудочка, измеренной с помощью эхокардиографии в период наблюдения.
|
Базовая и повторные эхокардиографические оценки в ходе продольного наблюдения на протяжении до 5 лет.
|
|
Изменение индекса массы левого желудочка (ИМЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходные и повторные эхокардиографические оценки во время продольного наблюдения, проводимые в течение 5 лет.
|
Продольное изменение от исходного уровня индекса массы левого желудочка, измеренное с помощью эхокардиографии в ходе наблюдения.
|
Исходные и повторные эхокардиографические оценки во время продольного наблюдения, проводимые в течение 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhu R, Wang R, He J, Wang L, Chen H, Niu X, Sun Y, Guan Y, Gong Y, Zhang L, An P, Li K, Ren F, Xu W, Guo J. Prevalence of Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stages by Social Determinants of Health. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445309. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45309.
- Sebastian SA, Padda I, Johal G. Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) syndrome: A state-of-the-art review. Curr Probl Cardiol. 2024 Feb;49(2):102344. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2023.102344. Epub 2023 Dec 14.
- Duan L, Yang H, Chen Z, Zhao J, Yang J, Cai D. Dietary antioxidants and mortality in early-stage CKM syndrome: insights from NHANES. Nutr Metab (Lond). 2025 Jul 16;22(1):77. doi: 10.1186/s12986-025-00974-5.
- Chen Q, Zhu Y, Gao J, Ni W, Liu S, Rui F, Bai X, Geng N, Jin R, Sun Y, Chen Y, Fan Z, Wu C, Qi X, Shi J, Li J. Cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome is associated with increased mortality in individuals with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). Commun Med (Lond). 2025 Nov 21;5(1):492. doi: 10.1038/s43856-025-01195-w.
- Li N, Li Y, Cui L, Shu R, Song H, Wang J, Chen S, Liu B, Shi H, Gao H, Huang T, Gao X, Geng T, Wu S. Association between different stages of cardiovascular-kidney-metabolic syndrome and the risk of all-cause mortality. Atherosclerosis. 2024 Oct;397:118585. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2024.118585. Epub 2024 Aug 30.
- Rumrill SM, Shlipak MG. The New Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) Syndrome: An Opportunity for CKD Detection and Treatment in Primary Care. Am J Kidney Dis. 2025 Apr;85(4):399-402. doi: 10.1053/j.ajkd.2024.09.016. Epub 2024 Dec 18. No abstract available.
- Chen Y, Wu S, Liu H, Zhong Z, Bucci T, Wang Y, Zhao M, Liu Y, Yang Z, Gue Y, McDowell G, Huang B, Lip GYH. Role of oxidative balance score in staging and mortality risk of cardiovascular-kidney-metabolic syndrome: Insights from traditional and machine learning approaches. Redox Biol. 2025 Apr;81:103588. doi: 10.1016/j.redox.2025.103588. Epub 2025 Mar 7.
- Zheng Q, Cao Z, Teng J, Lu Q, Huang P, Zhou J. Association between atherogenic index of plasma with all-cause and cardiovascular mortality in individuals with Cardiovascular-Kidney-Metabolic syndrome. Cardiovasc Diabetol. 2025 Apr 26;24(1):183. doi: 10.1186/s12933-025-02742-4.
- Xie Z, Yu C, Cui Q, Zhao X, Zhuang J, Chen S, Guan H, Li J. Global Burden of the Key Components of Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome. J Am Soc Nephrol. 2025 Mar 5;36(8):1572-1584. doi: 10.1681/ASN.0000000658.
- Guerrero-Mauvecin J, Villar-Gomez N, Mino-Izquierdo L, Povo-Retana A, Ramos AM, Ruiz-Hurtado G, Sanchez-Nino MD, Ortiz A, Sanz AB. Antioxidant Effects of SGLT2 Inhibitors on Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) Syndrome. Antioxidants (Basel). 2025 Jun 9;14(6):701. doi: 10.3390/antiox14060701.
- Papadakis Z. Exercise in CKM syndrome progression: a stage-specific approach to cardiovascular, metabolic, and renal health. Cardiovasc Diabetol. 2025 Dec 20;24(1):462. doi: 10.1186/s12933-025-03029-4.
- Kittelson KS, Junior AG, Fillmore N, da Silva Gomes R. Cardiovascular-kidney-metabolic syndrome - An integrative review. Prog Cardiovasc Dis. 2024 Nov-Dec;87:26-36. doi: 10.1016/j.pcad.2024.10.012. Epub 2024 Oct 30.
- Gao C, Gao S, Zhao R, Shen P, Zhu X, Yang Y, Duan C, Wang Y, Ni H, Zhou L, Xiang Y, Li M, Xu Z, Wang Y, Yang H, Zhao C. Association between systemic immune-inflammation index and cardiovascular-kidney-metabolic syndrome. Sci Rep. 2024 Aug 19;14(1):19151. doi: 10.1038/s41598-024-69819-0.
- Ferdinand KC. An overview of cardiovascular-kidney-metabolic syndrome. Am J Manag Care. 2024 Dec;30(10 Suppl):S181-S188. doi: 10.37765/ajmc.2024.89670.
- Javaid A, Hariri E, Ozkan B, Lang K, Khan SS, Rangaswami J, Stone NJ, Blumenthal RS, Ndumele CE. Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) Syndrome: A Case-Based Narrative Review. Am J Med Open. 2025 Jan 30;13:100089. doi: 10.1016/j.ajmo.2025.100089. eCollection 2025 Jun.
- Claudel SE, Schmidt IM, Waikar SS, Verma A. Cumulative Incidence of Mortality Associated with Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) Syndrome. J Am Soc Nephrol. 2025 Feb 11;36(7):1343-1351. doi: 10.1681/ASN.0000000637.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Метаболические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников могут быть рассмотрены для передачи при условии одобрения учреждения, требований безопасности данных, одобрения этики в соответствующих случаях и принципа минимальной необходимости.
На момент регистрации официальная политика обмена данными еще не была окончательно утверждена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .