Estudio sobre la construcción de cohorte de ciclo de vida completo, gestión de macrodatos y pronóstico clínico del síndrome cardio-renal-metabólico (CRM) (CKM-LCBP)
19 de abril de 2026 actualizado por: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Study on Construction of Whole Lifecycle Cohort, Big Data Management and Clinical Prognosis of Cardio-Renal-Metabolic (CKM) Syndrome
Este es un estudio observacional de registro de un solo centro cuyo objetivo es establecer una base de datos clínica y multimodal de imágenes estructurada para poblaciones con síndrome cardiovascular-renal-metabólico (CKM) y apoyar el seguimiento del ciclo de vida y la gestión de resultados.
Se incluirán pacientes adultos de 18 a 80 años con enfermedades cardiovasculares, renales y/o metabólicas o datos clave para el fenotipado de CKM en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian.
El estudio integra la entrada de datos retrospectiva y el seguimiento prospectivo, incluyendo registros clínicos, pruebas de laboratorio, medicamentos, electrocardiografía, ecocardiografía, evaluación de la función vascular, ecografía carotídea y abdominal, densidad ósea, angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTA) y datos de posprocesamiento.
El resultado primario es la primera ocurrencia de un criterio compuesto cardiorrenal.
Los participantes serán seguidos hasta 5 años mediante seguimiento activo anual y actualizaciones pasivas mensuales de datos para apoyar la estratificación de riesgos, la generación de evidencia del mundo real y la optimización de las vías de manejo de CKM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio es un registro monográfico de pacientes CKM con entrada de datos retrospectiva y seguimiento prospectivo del ciclo de vida.
Se establecerá un índice maestro centrado en el paciente basado principalmente en identificadores de hospitalización para integrar datos hospitalarios de múltiples fuentes, incluidos registros de alta, diagnósticos, pruebas de laboratorio, medicamentos, electrocardiografía, ecocardiografía, baPWV/ABI, ecografía carotídea, ecografía abdominal, densidad ósea, angiografía coronaria por tomografía computarizada y métricas de posprocesamiento, y eventos de resultados clínicos.
Se creará una base de datos longitudinal estructurada para apoyar la fenotipificación estandarizada, la adjudicación de eventos y el seguimiento de evaluaciones repetidas.
El objetivo principal es construir una plataforma de registro dinámica para pacientes hospitalizados relacionados con CKM y apoyar el seguimiento a largo plazo, la vigilancia de resultados, la estratificación de riesgos y la generación de evidencia del mundo real.
El estudio está planificado para 5 años, desde el 1 de marzo de 2026 hasta el 28 de febrero de 2031, con seguimiento activo anual y actualizaciones pasivas mensuales de datos.
Los resultados principales incluyen un criterio de valoración compuesto cardiorrenal de tiempo hasta el primer evento, mortalidad por todas las causas, eventos cardiovasculares adversos mayores de 3 puntos, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular, y resultados adicionales preespecificados de progresión cardiovascular, renal, metabólica, oncológica, cognitiva y por imágenes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dajun Chai
- Número de teléfono: 008659187981637
- Correo electrónico: dajunchai-fy@fjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hailin Zhang
- Correo electrónico: 824224843@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350011
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Hailin Zhang
- Número de teléfono: 008659187981637
- Correo electrónico: 824224843@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos hospitalizados con patología CKM en el primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Fujian con datos clínicos y de examen multimodal disponibles para seguimiento longitudinal del registro.
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Historial de hospitalización disponible en el primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian con identificadores recuperables para el enlace de datos.
- Enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad metabólica o información clave de examen/laboratorio que respalde el fenotipado CKM.
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para completar la evaluación inicial y el seguimiento.
- Plena capacidad civil y capacidad para comprender la información del estudio.
Criterios de Exclusión:
- Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Enfermedad psiquiátrica grave o deterioro cognitivo que impida la participación.
- Enfermedad en etapa terminal con esperanza de vida inferior a 1 año.
- Ausencia prolongada de más de 6 meses que impida un seguimiento fiable.
- Participación en otro estudio clínico que pueda interferir con la adjudicación de puntos finales.
- Campos clave faltantes que impidan el enlace de exámenes, imágenes y resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Registro de la Cohort CKM
Adultos de 18 a 80 años que reciben atención hospitalaria en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian con enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad metabólica o datos clave de examen y laboratorio que respaldan el fenotipado CKM, inscritos para la recopilación estructurada de datos y seguimiento longitudinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera aparición de un criterio de valoración compuesto cardiorrenal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción
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Tiempo hasta la primera aparición de muerte cardiovascular o progresión de enfermedad renal, definida como disminución sostenida de la TFGe de al menos 40% desde el inicio, TFGe sostenida por debajo de 15 mL/min/1.73 m², inicio de diálisis de mantenimiento, trasplante de riñón o muerte renal.
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Hasta 5 años desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa durante el seguimiento.
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Hasta 5 años desde la inscripción
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eventos cardiovasculares adversos mayores de 3 puntos (3-point MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción
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Tiempo hasta la primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular isquémico no mortal
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Hasta 5 años desde la inscripción
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Primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción.
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Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular durante el seguimiento.
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Hasta 5 años desde la inscripción.
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Infarto de Miocardio no Mortal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción
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Primera aparición de infarto de miocardio no mortal durante el seguimiento.
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Hasta 5 años desde la inscripción
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Ictus Isquémico No Mortal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción
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Primera aparición de ictus isquémico no mortal durante el seguimiento.
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Hasta 5 años desde la inscripción
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Fibrilación Auricular Incidente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio del estudio
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Fibrilación auricular de nueva aparición entre participantes sin antecedentes de fibrilación auricular al inicio, confirmada mediante electrocardiografía de 12 derivaciones, monitorización Holter o diagnóstico clínico hospitalario/ambulatorio durante el seguimiento.
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Hasta 5 años desde el inicio del estudio
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Revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción
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Primera ocurrencia de revascularización coronaria, incluyendo intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), durante el seguimiento.
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Hasta 5 años desde la inscripción
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Intervención en enfermedades aórticas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción
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Primera ocurrencia de intervención endovascular o quirúrgica para disección aórtica, aneurisma aórtico, úlcera aórtica penetrante u otras enfermedades aórticas durante el seguimiento.
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Hasta 5 años desde la inscripción
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Eventos Vasculares Periféricos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del primer evento vascular periférico documentado, muerte, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Primera aparición de eventos vasculares periféricos, incluida la isquemia aguda de miembros, la revascularización arterial periférica o la amputación mayor por causas vasculares.
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Desde la inscripción hasta la fecha del primer evento vascular periférico documentado, muerte, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Diabetes Mellitus incidente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción
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Diabetes mellitus de nueva aparición entre participantes sin diabetes al inicio del estudio, definida como un nuevo diagnóstico clínico de diabetes, inicio de terapia hipoglucemiante o evidencia de laboratorio que cumpla criterios diagnósticos durante el seguimiento.
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Hasta 5 años desde la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tumor Maligno Indicente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción
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Primera aparición de un tumor maligno recién diagnosticado durante el seguimiento.
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Hasta 5 años desde la inscripción
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Demencia incidente basada en registros de diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del primer incidente documentado de demencia, muerte, pérdida de seguimiento o fin del estudio, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 5 años.
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Primera aparición de demencia recién diagnosticada identificada a partir de registros de diagnóstico de pacientes hospitalizados o ambulatorios, registros de alta o verificación de seguimiento durante el seguimiento longitudinal.
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Desde la inscripción hasta la fecha del primer incidente documentado de demencia, muerte, pérdida de seguimiento o fin del estudio, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 5 años.
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Cambio Desde el Valor Inicial en la Puntuación Total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Evaluaciones basal y de seguimiento anual mediante seguimiento longitudinal, evaluadas hasta 5 años.
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Deterioro cognitivo evaluado mediante el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) durante el seguimiento longitudinal; las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento cognitivo.
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Evaluaciones basal y de seguimiento anual mediante seguimiento longitudinal, evaluadas hasta 5 años.
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Progresión de imágenes de angiografía coronaria por TC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción
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Progresión longitudinal de los hallazgos de la angiografía por tomografía computarizada coronaria, que incluye la gravedad de la estenosis, la carga de placa, la composición de la placa, la puntuación de calcio en la arteria coronaria, CT-QFR, los parámetros del tejido adiposo epicárdico y los parámetros de la grasa perivascular.
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Hasta 5 años desde la inscripción
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Progresión de fenotipos de imagen relacionados con MASLD/hígado graso
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la inscripción
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Progresión longitudinal de los fenotipos de imagen relacionados con la enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica (MASLD) o hígado graso durante el seguimiento.
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Hasta 5 años desde la inscripción
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Cambio desde el valor basal en el espesor medio de la íntima-media carotídea (CIMT)
Periodo de tiempo: Evaluaciones ecográficas de carótida basales y repetidas durante el seguimiento longitudinal, evaluadas hasta 5 años.
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Cambio longitudinal desde el inicio en el grosor medio de la íntima-media carotídea medido mediante ecografía carotídea durante el seguimiento.
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Evaluaciones ecográficas de carótida basales y repetidas durante el seguimiento longitudinal, evaluadas hasta 5 años.
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Cambio desde el inicio en la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Evaluaciones ecocardiográficas basales y repetidas durante el seguimiento longitudinal, evaluadas hasta 5 años.
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Cambio longitudinal desde el valor inicial en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medido mediante ecocardiografía durante el seguimiento.
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Evaluaciones ecocardiográficas basales y repetidas durante el seguimiento longitudinal, evaluadas hasta 5 años.
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Cambio desde el valor basal en el índice de masa del ventrículo izquierdo (LVMI)
Periodo de tiempo: Evaluaciones ecocardiográficas iniciales y repetidas durante el seguimiento longitudinal, evaluadas hasta 5 años.
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Cambio longitudinal desde el inicio en el índice de masa del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía durante el seguimiento.
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Evaluaciones ecocardiográficas iniciales y repetidas durante el seguimiento longitudinal, evaluadas hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhu R, Wang R, He J, Wang L, Chen H, Niu X, Sun Y, Guan Y, Gong Y, Zhang L, An P, Li K, Ren F, Xu W, Guo J. Prevalence of Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stages by Social Determinants of Health. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445309. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45309.
- Sebastian SA, Padda I, Johal G. Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) syndrome: A state-of-the-art review. Curr Probl Cardiol. 2024 Feb;49(2):102344. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2023.102344. Epub 2023 Dec 14.
- Duan L, Yang H, Chen Z, Zhao J, Yang J, Cai D. Dietary antioxidants and mortality in early-stage CKM syndrome: insights from NHANES. Nutr Metab (Lond). 2025 Jul 16;22(1):77. doi: 10.1186/s12986-025-00974-5.
- Chen Q, Zhu Y, Gao J, Ni W, Liu S, Rui F, Bai X, Geng N, Jin R, Sun Y, Chen Y, Fan Z, Wu C, Qi X, Shi J, Li J. Cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome is associated with increased mortality in individuals with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). Commun Med (Lond). 2025 Nov 21;5(1):492. doi: 10.1038/s43856-025-01195-w.
- Li N, Li Y, Cui L, Shu R, Song H, Wang J, Chen S, Liu B, Shi H, Gao H, Huang T, Gao X, Geng T, Wu S. Association between different stages of cardiovascular-kidney-metabolic syndrome and the risk of all-cause mortality. Atherosclerosis. 2024 Oct;397:118585. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2024.118585. Epub 2024 Aug 30.
- Rumrill SM, Shlipak MG. The New Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) Syndrome: An Opportunity for CKD Detection and Treatment in Primary Care. Am J Kidney Dis. 2025 Apr;85(4):399-402. doi: 10.1053/j.ajkd.2024.09.016. Epub 2024 Dec 18. No abstract available.
- Chen Y, Wu S, Liu H, Zhong Z, Bucci T, Wang Y, Zhao M, Liu Y, Yang Z, Gue Y, McDowell G, Huang B, Lip GYH. Role of oxidative balance score in staging and mortality risk of cardiovascular-kidney-metabolic syndrome: Insights from traditional and machine learning approaches. Redox Biol. 2025 Apr;81:103588. doi: 10.1016/j.redox.2025.103588. Epub 2025 Mar 7.
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- Kittelson KS, Junior AG, Fillmore N, da Silva Gomes R. Cardiovascular-kidney-metabolic syndrome - An integrative review. Prog Cardiovasc Dis. 2024 Nov-Dec;87:26-36. doi: 10.1016/j.pcad.2024.10.012. Epub 2024 Oct 30.
- Gao C, Gao S, Zhao R, Shen P, Zhu X, Yang Y, Duan C, Wang Y, Ni H, Zhou L, Xiang Y, Li M, Xu Z, Wang Y, Yang H, Zhao C. Association between systemic immune-inflammation index and cardiovascular-kidney-metabolic syndrome. Sci Rep. 2024 Aug 19;14(1):19151. doi: 10.1038/s41598-024-69819-0.
- Ferdinand KC. An overview of cardiovascular-kidney-metabolic syndrome. Am J Manag Care. 2024 Dec;30(10 Suppl):S181-S188. doi: 10.37765/ajmc.2024.89670.
- Javaid A, Hariri E, Ozkan B, Lang K, Khan SS, Rangaswami J, Stone NJ, Blumenthal RS, Ndumele CE. Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) Syndrome: A Case-Based Narrative Review. Am J Med Open. 2025 Jan 30;13:100089. doi: 10.1016/j.ajmo.2025.100089. eCollection 2025 Jun.
- Claudel SE, Schmidt IM, Waikar SS, Verma A. Cumulative Incidence of Mortality Associated with Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) Syndrome. J Am Soc Nephrol. 2025 Feb 11;36(7):1343-1351. doi: 10.1681/ASN.0000000637.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados pueden considerarse para compartir, sujeto a la aprobación institucional, los requisitos de seguridad de datos, la aprobación ética cuando corresponda y el principio de minimización necesaria.
Una política formal de intercambio de datos aún no se ha finalizado en el momento del registro.
Una política formal de intercambio de datos aún no se ha finalizado en el momento del registro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .