Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om konstruktion av hela livscykelkohorten, stordatahantering och klinisk prognos av kardio-renal-metabolt (CKM) syndrom (CKM-LCBP)

19 april 2026 uppdaterad av: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie om uppbyggnad av en hela livscykelkohort, hantering av stordatabehandling och klinisk prognos för Cardio-Renal-Metabolic (CKM) syndrom

Detta är en observationsstudie vid ett enda centrum med syfte att etablera en strukturerad klinisk och multimodal bildgivande databas för kardiovaskulär-njur-metabol (CKM) populationer samt att stödja livscykeluppföljning och utfallshantering. Vuxna patienter i åldrarna 18-80 år med kardiovaskulära, njur- och/eller metabola sjukdomar eller nyckeldata för CKM-fenotypning kommer att inkluderas vid First Affiliated Hospital of Fujian Medical University. Studien integrerar retrospektiv datainmatning och prospektiv uppföljning, inklusive kliniska journaler, laboratorietester, läkemedel, elektrokardiografi, ekokardiografi, kärlfunktionsbedömning, hals- och bukultraljud, bentäthetsmätning, koronar CTA och efterbearbetningsdata. Det primära utfallet är första förekomsten av en kardiorenal sammansatt slutpunkt. Deltagarna följs i upp till 5 år genom aktiv årlig uppföljning och passiva månatliga datauppdateringar för att stödja riskstratifiering, generering av verkliga evidens och optimering av CKM-hanteringsvägledning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett CKM-patientregister på ett center med retrospektiv datainmatning och prospektiv livscykeluppföljning. En patientcentrerad masterindex kommer att etableras främst baserat på sjukhusvistelseidentifierare för att integrera multidimensionella sjukhusdata, inklusive utskrivningsjournaler, diagnoser, laboratorietester, läkemedel, elektrokardiografi, ekokardiografi, baPWV/ABI, carotisultraljud, bukultraljud, bentäthet, koronar CTA och efterbearbetningsmått samt kliniska utfallshändelser. En strukturerad longitudinell databas kommer att skapas för att stödja standardiserad fenotypning, händelsevalidering och spårning av upprepade bedömningar. Det primära målet är att bygga en dynamisk registerplattform för CKM-relaterade inneliggande patienter och stödja långtidsuppföljning, utfallsövervakning, riskstratifiering och generering av verklighetsbaserad evidens. Studien är planerad för 5 år, från 1 mars 2026 till 28 februari 2031, med årlig aktiv uppföljning och månatliga passiva datauppdateringar. De huvudsakliga utfallen inkluderar en tid-till-första kardiorenala sammansatta endpoint, allmän dödlighet, 3-punkts allvarliga kardiovaskulära händelser, hjärtsviktssjukhusvistelse eller kardiovaskulär död, samt ytterligare förspecificerade kardiovaskulära, renala, metabola, onkologiska, kognitiva och bildgivande progressionsutfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

8000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med CKM-relaterade sjukdomar inlagda på sjukhusbaserade avdelningar vid First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, med tillgängliga kliniska och multimodala undersökningsdata för longitudinell registeruppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Inskriven patientjournal tillgänglig vid Första anslutna sjukhuset till Fujians medicinska universitet med spårbara identifierare för datakoppling.
  • Kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom, metabol sjukdom eller viktiga undersöknings-/laboratorieuppgifter som stöder CKM-fenotypning.
  • Villighet att delta och undertecknande av informerat samtycke.
  • Förmåga att genomföra baslinjeutvärdering och uppföljning.
  • Full rättshandlingsförmåga och förmåga att förstå studieinformationen.

Exklusionskriterier:

  • Vägran att ge informerat samtycke.
  • Svår psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar deltagande.
  • Slutstadiesjukdom med förväntad överlevnad under 1 år.
  • Långvarig frånvaro mer än 6 månader som förhindrar tillförlitlig uppföljning.
  • Deltagande i annan klinisk studie som kan störa bedömning av endpoints.
  • Saknade nyckelfält som förhindrar sammankoppling av undersökningar, bildgivande resultat och utfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CKM-registerkohort
Vuxna i åldern 18 till 80 år som får slutenvård vid Första anslutna sjukhuset till Fujians medicinska universitet med hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, metabola sjukdomar eller viktiga undersöknings- och laboratoriedata som stöder CKM-fenotypering, inskrivna för strukturerad datainsamling och longitudinell uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första förekomsten av en kardio-renal sammansatt slutpunkt
Tidsram: Upp till 5 år från inskrivning
Tid till första förekomsten av kardiovaskulär död eller njursjukdomsprogression, definierat som ihållande minskning av eGFR med minst 40 % från baslinjen, ihållande eGFR under 15 mL/min/1,73 m², initiering av underhållsdialys, njurtransplantation eller njurrelaterad död.
Upp till 5 år från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: Upp till 5 år från inskrivning
Tid till död oavsett orsak under uppföljning.
Upp till 5 år från inskrivning
3-punkts stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser (3-punkts MACE)
Tidsram: Upp till 5 år från inskrivning
Tid till första förekomst av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal ischemisk stroke.
Upp till 5 år från inskrivning
Första sjukhusvistelsen för hjärtsvikt eller kardiovaskulär död
Tidsram: Upp till 5 år från inskrivning.
Tid till första sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller kardiovaskulär död under uppföljningstiden.
Upp till 5 år från inskrivning.
Icke-fatal hjärtinfarkt
Tidsram: Upp till 5 år från inskrivning
Första förekomsten av icke-dödlig hjärtinfarkt under uppföljning.
Upp till 5 år från inskrivning
Icke-dödlig ischemisk stroke
Tidsram: Upp till 5 år från inskrivning
Första förekomsten av icke-fatal ischemisk stroke under uppföljning.
Upp till 5 år från inskrivning
Förmaksflimmer som uppstår under studien
Tidsram: Upp till 5 år från inskrivning
Nytillkommet förmaksflimmer bland deltagare utan tidigare förmaksflimmer vid baslinjen, bekräftat genom 12-avlednings elektrokardiografi, Holter-övervakning eller sluten/öppenvårdsdiagnos under uppföljning.
Upp till 5 år från inskrivning
Koronar revaskularisering
Tidsram: Upp till 5 år från inskrivning
Första förekomsten av koronar revaskularisering, inklusive perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypasstransplantation (CABG), under uppföljning.
Upp till 5 år från inskrivning
Aortasjukdomsintervention
Tidsram: Upp till 5 år från inskrivning
Första förekomsten av endovaskulär eller kirurgisk intervention för aortadissektion, aortaaneurysm, penetrerande aortasår, eller andra aortasjukdomar under uppföljningen.
Upp till 5 år från inskrivning
Perifera vaskulära händelser
Tidsram: Från inskrivning till datum för första dokumenterade perifera vaskulära händelse, död, förlust till uppföljning eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 5 år.
Första förekomsten av perifera kärlhändelser, inklusive akut extremitetsischemi, perifer arteriell revaskularisering eller större amputation på grund av vaskulära orsaker.
Från inskrivning till datum för första dokumenterade perifera vaskulära händelse, död, förlust till uppföljning eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 5 år.
Incidens Diabetes Mellitus
Tidsram: Upp till 5 år från inskrivning
Nydiagnostiserad diabetes mellitus bland deltagare utan diabetes vid baslinjen, definierat som en ny klinisk diabetesdiagnos, påbörjad glukossänkande behandling eller laboratoriebevis som uppfyller diagnostiska kriterier under uppföljningen.
Upp till 5 år från inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Malignt tumörincident
Tidsram: Upp till 5 år från inskrivning
Första förekomsten av en nydiagnostiserad malign tumör under uppföljning.
Upp till 5 år från inskrivning
Incident Demens Baserat på Kliniska Diagnosregister
Tidsram: Från inskrivning fram till datum för första dokumenterade incident demens, dödsfall, förlorad uppföljning eller studieslut, beroende på vad som inträffade först, bedömt upp till 5 år.
Första förekomsten av nydiagnostiserad demens identifierad från slutenvårds- eller öppenvårdsdiagnosjournaler, utskrivningsjournaler eller uppföljningsverifiering under longitudinell uppföljning.
Från inskrivning fram till datum för första dokumenterade incident demens, dödsfall, förlorad uppföljning eller studieslut, beroende på vad som inträffade först, bedömt upp till 5 år.
Förändring från baslinje i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng
Tidsram: Baslinje- och årliga uppföljningsbedömningar genom longitudinell uppföljning, bedömd upp till 5 år.
Kognitiv nedgång bedömd genom förändring från baslinjen i MoCA-totalpoäng (Montreal Cognitive Assessment) vid longitudinell uppföljning; lägre poäng indikerar sämre kognitiv prestation.
Baslinje- och årliga uppföljningsbedömningar genom longitudinell uppföljning, bedömd upp till 5 år.
Koronar CTA-avbildning progression
Tidsram: Upp till 5 år från inskrivning
Långtidsprogression av fynd vid koronar datortomografi angiografi, inklusive stenosgrad, plackbörda, placksammansättning, koronarartärkalciums score, CT-QFR, parametrar för epikardiell fettvävnad och parametrar för perivaskulärt fett.
Upp till 5 år från inskrivning
Progression av MASLD-/fettleverrelaterade avbildningsfenotyper
Tidsram: Upp till 5 år från inskrivning
Longitudinell progression av metabola dysfunktionsassocierade steatosis lever sjukdom (MASLD) eller fettleverrelaterade avbildningsfenotyper under uppföljning.
Upp till 5 år från inskrivning
Förändring från baslinjen i genomsnittlig carotis intima-media tjocklek (CIMT)
Tidsram: Baslinje och upprepade karotisultraljudsbedömningar under longitudinell uppföljning, bedömd upp till 5 år.
Långsiktig förändring från baslinjen i genomsnittlig intima-media-tjocklek i halspulsådern mätt med ultraljud av halspulsådern under uppföljningen.
Baslinje och upprepade karotisultraljudsbedömningar under longitudinell uppföljning, bedömd upp till 5 år.
Förändring från baslinjevärde i vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje- och upprepade ekokardiografiska bedömningar under långtidsuppföljning, bedömda upp till 5 år.
Longitudinell förändring från baslinjen av vänsterkammarens ejektionsfraktion mätt med ekokardiografi under uppföljningen.
Baslinje- och upprepade ekokardiografiska bedömningar under långtidsuppföljning, bedömda upp till 5 år.
Förändring från baslinjen i vänsterkammarmassaindex (LVMI)
Tidsram: Baslinje- och upprepade ekokardiografiska bedömningar under longitudinell uppföljning, utvärderade upp till 5 år.
Långsgående förändring från baslinjen i vänsterkammarmassindex mätt med ekokardiografi under uppföljning.
Baslinje- och upprepade ekokardiografiska bedömningar under longitudinell uppföljning, utvärderade upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kan övervägas för delning med förbehåll för institutionellt godkännande, datasäkerhetskrav, etikgodkännande där så är tillämpligt och principen om minsta nödvändiga. En formell policy för datadelning har ännu inte fastställts vid tidpunkten för registreringen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera