Étude sur la construction de la cohorte du cycle de vie complet, la gestion des mégadonnées et le pronostic clinique du syndrome cardio-rénal-métabolique (CRM) (CKM-LCBP)
19 avril 2026 mis à jour par: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Étude sur la construction d'une cohorte en cycle de vie complet, la gestion des données massives et le pronostic clinique du syndrome cardio-rénal-métabolique (CKM)
Il s'agit d'une étude observationnelle de registre unicentrique visant à établir une base de données clinique et d'imagerie multimodale structurée pour les populations cardiovasculaires-rénales-métaboliques (CKM) et à soutenir le suivi du cycle de vie et la gestion des résultats.
Les patients adultes âgés de 18 à 80 ans présentant des maladies cardiovasculaires, rénales et/ou métaboliques ou des données clés pour le phénotypage CKM seront recrutés au Premier Hôpital Affilié de l'Université Médicale du Fujian.
L'étude intègre la saisie rétrospective des données et le suivi prospectif, y compris les dossiers cliniques, les tests de laboratoire, les médicaments, l'électrocardiographie, l'échocardiographie, l'évaluation de la fonction vasculaire, l'échographie carotidienne et abdominale, la densité osseuse, l'angioscanner coronarien et les données de post-traitement.
Le critère de jugement principal est la première survenue d'un critère composite cardirénal.
Les participants seront suivis pendant un maximum de 5 ans avec un suivi actif annuel et des mises à jour passives mensuelles des données pour soutenir la stratification des risques, la génération de preuves du monde réel et l'optimisation du parcours de gestion CKM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cette étude est un registre de patients CKM monocentrique avec saisie rétrospective des données et suivi prospectif du cycle de vie.
Un index maître centré sur le patient sera établi principalement à partir des identifiants d'hospitalisation pour intégrer les données multi-sources de l'hôpital, y compris les comptes rendus de sortie, les diagnostics, les examens de laboratoire, les médicaments, l'électrocardiographie, l'échocardiographie, la baPWV/ABI, l'échographie carotidienne, l'échographie abdominale, la densité osseuse, le coroscanner et les métriques de post-traitement, ainsi que les événements cliniques.
Une base de données longitudinale structurée sera créée pour soutenir le phénotypage standardisé, l'adjudication des événements et le suivi des évaluations répétées.
L'objectif principal est de construire une plateforme de registre dynamique pour les patients hospitalisés liés au CKM et de soutenir le suivi à long terme, la surveillance des résultats, la stratification des risques et la génération de preuves en conditions réelles.
L'étude est prévue sur 5 ans, du 1er mars 2026 au 28 février 2031, avec un suivi actif annuel et des mises à jour passives mensuelles des données.
Les principaux critères de jugement comprennent un critère composite cardiorénal temps jusqu'au premier événement, la mortalité toutes causes confondues, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 3 points, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire, et d'autres critères pré-spécifiés de progression cardiovasculaire, rénale, métabolique, oncologique, cognitive et d'imagerie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
8000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dajun Chai
- Numéro de téléphone: 008659187981637
- E-mail: dajunchai-fy@fjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hailin Zhang
- E-mail: 824224843@qq.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350011
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contact:
- Hailin Zhang
- Numéro de téléphone: 008659187981637
- E-mail: 824224843@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés adultes liés au CKM au Premier Hôpital Affilié de l'Université Médicale du Fujian, avec des données cliniques et d'examen multimodal disponibles pour un suivi longitudinal du registre.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus.
- Dossier hospitalier disponible au Premier Hôpital Affilié de l'Université Médicale du Fujian avec des identifiants retrouvables pour la liaison des données.
- Maladie cardiovasculaire, rénale, métabolique, ou informations clés d'examen/laboratoire soutenant le phénotypage CKM.
- Volonté de participer et fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Capacité à réaliser l'évaluation initiale et le suivi.
- Pleine capacité civile et capacité à comprendre les informations de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit.
- Trouble psychiatrique grave ou déficience cognitive empêchant la participation.
- Maladie terminale avec une survie attendue inférieure à 1 an.
- Absence de longue durée de plus de 6 mois empêchant un suivi fiable.
- Participation à une autre étude clinique pouvant interférer avec la détermination des critères d'évaluation.
- Absence de champs clés empêchant la liaison des examens, de l'imagerie et des résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte du registre CKM
Adultes âgés de 18 à 80 ans bénéficiant de soins hospitaliers au First Affiliated Hospital de l'Université médicale du Fujian, atteints de maladies cardiovasculaires, rénales, métaboliques, ou présentant des données d'examen et de laboratoire clés soutenant le phénotypage CKM, inscrits pour une collecte de données structurée et un suivi longitudinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première occurrence d'un critère composite cardiorénal
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Délai jusqu'à la première survenue de décès cardiovasculaire ou de progression de la maladie rénale, définie comme un déclin soutenu du DFGe d'au moins 40 % par rapport à la valeur initiale, un DFGe soutenu inférieur à 15 mL/min/1,73 m², l'instauration d'une dialyse d'entretien, une transplantation rénale ou un décès rénal.
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Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Temps jusqu'au décès, toutes causes confondues, pendant le suivi.
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Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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3-point major adverse cardiovascular events (3-point MACE)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Temps jusqu'à la première survenue de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral ischémique non mortel.
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Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Première hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription.
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Time to first hospitalization for heart failure or cardiovascular death during follow-up.
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Jusqu'à 5 ans après l'inscription.
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Infarctus du myocarde non mortel
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Première occurrence d'infarctus du myocarde non fatal au cours du suivi.
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Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Accident ischémique cérébral non fatal
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Première occurrence d'accident vasculaire cérébral ischémique non mortel au cours du suivi.
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Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Fibrillation atriale incidente
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Fibrillation atriale d'apparition récente parmi les participants sans antécédent de fibrillation atriale au départ, confirmée par électrocardiographie à 12 dérivations, surveillance Holter ou diagnostic clinique hospitalier/ambulatoire pendant le suivi.
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Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Revascularisation coronarienne
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Première occurrence de revascularisation coronarienne, y compris l'intervention coronarienne percutanée (ATC) ou le pontage aorto-coronarien (PAC), au cours du suivi.
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Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Intervention dans la maladie aortique
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Première occurrence d'intervention endovasculaire ou chirurgicale pour dissection aortique, anévrisme aortique, ulcère aortique pénétrant ou autres maladies aortiques pendant le suivi.
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Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Événements Vasculaires Périphériques
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du premier événement vasculaire périphérique documenté, du décès, de la perte de vue, ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
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Première survenue d'événements vasculaires périphériques, incluant ischémie aiguë des membres, revascularisation artérielle périphérique ou amputation majeure due à des causes vasculaires.
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De l'inscription jusqu'à la date du premier événement vasculaire périphérique documenté, du décès, de la perte de vue, ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
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Incident Diabète Sucré
Délai: Jusqu'à 5 ans à partir de l'inscription
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Diabète sucré d'apparition récente chez les participants sans diabète au départ, défini comme un nouveau diagnostic clinique de diabète, l'initiation d'un traitement hypoglycémiant, ou des preuves de laboratoire répondant aux critères diagnostiques au cours du suivi.
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Jusqu'à 5 ans à partir de l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tumeur maligne incidente
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Première occurrence d'une tumeur maligne nouvellement diagnostiquée pendant le suivi.
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Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Démence incidente basée sur les dossiers de diagnostic clinique
Délai: Depuis l'inscription jusqu'à la date du premier incident documenté de démence, décès, perte de suivi ou fin de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
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Première occurrence d'une démence nouvellement diagnostiquée identifiée à partir des dossiers de diagnostic des patients hospitalisés ou ambulatoires, des dossiers de sortie, ou de la vérification de suivi lors du suivi longitudinal.
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Depuis l'inscription jusqu'à la date du premier incident documenté de démence, décès, perte de suivi ou fin de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
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Changement par rapport au départ du score total du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: évaluations de base et de suivi annuel par suivi longitudinal, évalué jusqu'à 5 ans.
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Déclin cognitif évalué par le changement par rapport au départ dans le score total du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lors du suivi longitudinal ; des scores plus faibles indiquent une moins bonne performance cognitive.
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évaluations de base et de suivi annuel par suivi longitudinal, évalué jusqu'à 5 ans.
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Imagerie par coronarographie TDM de progression
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Progression longitudinale des résultats de l'angiographie coronaire par tomodensitométrie, y compris la sévérité de la sténose, la charge de plaque, la composition de la plaque, le score de calcium des artères coronaires, le CT-QFR, les paramètres du tissu adipeux épicardique et les paramètres de la graisse périvasculaire.
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Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Progression des phénotypes d'imagerie liés à la MASLD/stéatose hépatique
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Progression longitudinale des phénotypes d'imagerie liés à la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) ou à la stéatose hépatique au cours du suivi.
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Jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur intima-média carotidienne moyenne (CIMT)
Délai: Évaluations de base et répétées de l'échographie carotidienne lors du suivi longitudinal, évaluées jusqu'à 5 ans.
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Variation longitudinale par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur intima-média carotidienne moyenne mesurée par échographie carotidienne pendant le suivi.
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Évaluations de base et répétées de l'échographie carotidienne lors du suivi longitudinal, évaluées jusqu'à 5 ans.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Évaluations échocardiographiques initiales et répétées durant le suivi longitudinal, évaluées jusqu'à 5 ans.
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Variation longitudinale par rapport à la valeur initiale de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie pendant le suivi.
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Évaluations échocardiographiques initiales et répétées durant le suivi longitudinal, évaluées jusqu'à 5 ans.
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG)
Délai: Évaluations échocardiographiques de référence et répétées lors du suivi longitudinal, évaluées jusqu'à 5 ans.
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Changement longitudinal par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse ventriculaire gauche mesuré par échocardiographie pendant le suivi.
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Évaluations échocardiographiques de référence et répétées lors du suivi longitudinal, évaluées jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhu R, Wang R, He J, Wang L, Chen H, Niu X, Sun Y, Guan Y, Gong Y, Zhang L, An P, Li K, Ren F, Xu W, Guo J. Prevalence of Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stages by Social Determinants of Health. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445309. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45309.
- Sebastian SA, Padda I, Johal G. Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) syndrome: A state-of-the-art review. Curr Probl Cardiol. 2024 Feb;49(2):102344. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2023.102344. Epub 2023 Dec 14.
- Duan L, Yang H, Chen Z, Zhao J, Yang J, Cai D. Dietary antioxidants and mortality in early-stage CKM syndrome: insights from NHANES. Nutr Metab (Lond). 2025 Jul 16;22(1):77. doi: 10.1186/s12986-025-00974-5.
- Chen Q, Zhu Y, Gao J, Ni W, Liu S, Rui F, Bai X, Geng N, Jin R, Sun Y, Chen Y, Fan Z, Wu C, Qi X, Shi J, Li J. Cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome is associated with increased mortality in individuals with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). Commun Med (Lond). 2025 Nov 21;5(1):492. doi: 10.1038/s43856-025-01195-w.
- Li N, Li Y, Cui L, Shu R, Song H, Wang J, Chen S, Liu B, Shi H, Gao H, Huang T, Gao X, Geng T, Wu S. Association between different stages of cardiovascular-kidney-metabolic syndrome and the risk of all-cause mortality. Atherosclerosis. 2024 Oct;397:118585. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2024.118585. Epub 2024 Aug 30.
- Rumrill SM, Shlipak MG. The New Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) Syndrome: An Opportunity for CKD Detection and Treatment in Primary Care. Am J Kidney Dis. 2025 Apr;85(4):399-402. doi: 10.1053/j.ajkd.2024.09.016. Epub 2024 Dec 18. No abstract available.
- Chen Y, Wu S, Liu H, Zhong Z, Bucci T, Wang Y, Zhao M, Liu Y, Yang Z, Gue Y, McDowell G, Huang B, Lip GYH. Role of oxidative balance score in staging and mortality risk of cardiovascular-kidney-metabolic syndrome: Insights from traditional and machine learning approaches. Redox Biol. 2025 Apr;81:103588. doi: 10.1016/j.redox.2025.103588. Epub 2025 Mar 7.
- Zheng Q, Cao Z, Teng J, Lu Q, Huang P, Zhou J. Association between atherogenic index of plasma with all-cause and cardiovascular mortality in individuals with Cardiovascular-Kidney-Metabolic syndrome. Cardiovasc Diabetol. 2025 Apr 26;24(1):183. doi: 10.1186/s12933-025-02742-4.
- Xie Z, Yu C, Cui Q, Zhao X, Zhuang J, Chen S, Guan H, Li J. Global Burden of the Key Components of Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome. J Am Soc Nephrol. 2025 Mar 5;36(8):1572-1584. doi: 10.1681/ASN.0000000658.
- Guerrero-Mauvecin J, Villar-Gomez N, Mino-Izquierdo L, Povo-Retana A, Ramos AM, Ruiz-Hurtado G, Sanchez-Nino MD, Ortiz A, Sanz AB. Antioxidant Effects of SGLT2 Inhibitors on Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) Syndrome. Antioxidants (Basel). 2025 Jun 9;14(6):701. doi: 10.3390/antiox14060701.
- Papadakis Z. Exercise in CKM syndrome progression: a stage-specific approach to cardiovascular, metabolic, and renal health. Cardiovasc Diabetol. 2025 Dec 20;24(1):462. doi: 10.1186/s12933-025-03029-4.
- Kittelson KS, Junior AG, Fillmore N, da Silva Gomes R. Cardiovascular-kidney-metabolic syndrome - An integrative review. Prog Cardiovasc Dis. 2024 Nov-Dec;87:26-36. doi: 10.1016/j.pcad.2024.10.012. Epub 2024 Oct 30.
- Gao C, Gao S, Zhao R, Shen P, Zhu X, Yang Y, Duan C, Wang Y, Ni H, Zhou L, Xiang Y, Li M, Xu Z, Wang Y, Yang H, Zhao C. Association between systemic immune-inflammation index and cardiovascular-kidney-metabolic syndrome. Sci Rep. 2024 Aug 19;14(1):19151. doi: 10.1038/s41598-024-69819-0.
- Ferdinand KC. An overview of cardiovascular-kidney-metabolic syndrome. Am J Manag Care. 2024 Dec;30(10 Suppl):S181-S188. doi: 10.37765/ajmc.2024.89670.
- Javaid A, Hariri E, Ozkan B, Lang K, Khan SS, Rangaswami J, Stone NJ, Blumenthal RS, Ndumele CE. Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) Syndrome: A Case-Based Narrative Review. Am J Med Open. 2025 Jan 30;13:100089. doi: 10.1016/j.ajmo.2025.100089. eCollection 2025 Jun.
- Claudel SE, Schmidt IM, Waikar SS, Verma A. Cumulative Incidence of Mortality Associated with Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) Syndrome. J Am Soc Nephrol. 2025 Feb 11;36(7):1343-1351. doi: 10.1681/ASN.0000000637.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies métaboliques
Autres numéros d'identification d'étude
- MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants anonymisées peuvent être envisagées pour le partage sous réserve de l'approbation institutionnelle, des exigences de sécurité des données, de l'approbation éthique le cas échéant et du principe du minimum nécessaire.
Une politique formelle de partage des données n'a pas encore été finalisée au moment de l'enregistrement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .