低悪性度神経膠腫治療における患者の声：患者報告アウトカム、ボラシジニブ、および放射線療法の使用の比較 (LGG PRO's)
2026年4月17日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
低悪性度グリオーマ治療における患者の声：患者報告アウトカム、ボラシデニブおよび放射線療法の比較使用
この研究は、IDH変異型グレード2神経膠腫に対して放射線療法またはボラシデニブによる薬物療法を受けている患者における、直接的な患者報告アウトカム（PRO）を評価することを目的としています。
放射線療法を受ける患者とボラシデニブによる薬物療法を受ける患者を比較し、治療中の生活の質、治療関連症状の認識、不安レベルを評価します。 対照群は、臨床的および放射線学的フォローアップのみを受けているIDH変異型グレード2神経膠腫の患者で構成されます。
日常の臨床診療におけるPROM（患者報告アウトカム指標）の実現可能性を評価すること。 ケア経路を質的に改善するために、患者報告による重要な問題点を分析すること。
調査の概要
詳細な説明
IDH変異を有するグレード2神経膠腫の患者で、その治療経路が臨床診療に従って決定される患者。
これらの患者は3つのグループに分けられる：
- ボラシデニブ（イソクエン酸脱水素酵素（IDH）阻害薬）による薬物治療を受ける患者；
- 残存病変または再発に対して放射線療法を受ける患者；
- MRIおよび臨床評価を含む定期的フォローアップによる経過観察を受ける患者。
これらの患者は、臨床経路にかかわらず、2年間にわたり6か月ごとにアンケートへの回答を依頼される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristiana Pedone, MD
- 電話番号：+ 02 2394
- メール：cristiana.pedone@istituto-besta.it
研究場所
-
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-
Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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コンタクト：
- Cristiana Pedone, MD
- 電話番号：+ 39 02.2394
- メール：cristiana.pedone@istituto-besta.it
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コンタクト：
- Sara Morlino, MD
- 電話番号：0039.02.2394
- メール：sara.morlino@istituto-besta.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LGGと診断され、放射線治療、ボラシデニブ投与または経過観察を受けている成人集団
説明
登録基準：
- 年齢 > 18 歳
- 組織学的にIDH変異グレード2神経膠腫と診断されていること
- 治療への同意
- PROM質問票の実施への同意
除外基準：
- 認知障害または精神障害。
- 認知症または重度の認知障害：質問項目を理解できない参加者は、データの信頼性が損なわれる可能性があるため除外される。
- コントロール不良の重度の精神疾患：統合失調症や未治療の精神病などの状態は、患者の一貫した回答を提供する能力を損なう可能性がある。
- 言語の壁。
- 質問票の言語を理解できない：検証済みの翻訳がない場合、質問票が書かれた言語を話さない、または理解しない参加者は除外される。
- 識字能力の問題：読み書きができない参加者は除外される。
- 非遵守または協調性の欠如。
- 質問票の記入拒否：患者が研究への参加に同意していても、質問票の記入を具体的に拒否した場合は除外される。
- 質問票の結果に影響を与える可能性のある状態。
- 認知機能を損なう薬剤の使用：鎮静剤や抗精神病薬の使用は、一貫した回答を提供する能力に影響を及ぼし、PROの妥当性を損なう可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
vorasidenib: ボラシデニブ（イソクエン酸脱水素酵素（IDH）阻害薬）による薬物治療を受けている患者。
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ボラシデニブ（イソクエン酸脱水素酵素（IDH）阻害薬）による薬物治療を受けている患者
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グループ2
放射線療法：残存病変または再発のために放射線療法で治療された患者。
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放射線療法：残存病変または再発に対して放射線療法を受けた患者；
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グループ3
フォローアップ：定期的なフォローアップ（MRIおよび臨床評価を含む）によるアクティブサーベイランスを受けている患者。
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経過観察: アクティブサーベイランスを受ける患者に対する、MRIおよび臨床評価を含む定期的な経過観察。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IDH変異、グレード2神経膠腫患者さんの経験を特徴づけて比較する
時間枠：3年間
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IDH変異、グレード2の神経膠腫患者の経験を、放射線療法、腫瘍内科、および補助療法がない状況におけるPROの実施を通じて特徴づけ、比較すること。 標準化された質問票を使用して、生活の質、治療に関連する症状の認識、および治療中の不安レベルを評価し、放射線療法を受けている患者をボラシドニブによる薬物治療を受けている患者と比較する。対照群は、臨床的および放射線学的フォローアップのみを受けているIDH変異、グレード2の神経膠腫患者で構成される。 |
3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Morlino, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calvert M, Kyte D, Mercieca-Bebber R, Slade A, Chan AW, King MT; the SPIRIT-PRO Group; Hunn A, Bottomley A, Regnault A, Chan AW, Ells C, O'Connor D, Revicki D, Patrick D, Altman D, Basch E, Velikova G, Price G, Draper H, Blazeby J, Scott J, Coast J, Norquist J, Brown J, Haywood K, Johnson LL, Campbell L, Frank L, von Hildebrand M, Brundage M, Palmer M, Kluetz P, Stephens R, Golub RM, Mitchell S, Groves T. Guidelines for Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Trial Protocols: The SPIRIT-PRO Extension. JAMA. 2018 Feb 6;319(5):483-494. doi: 10.1001/jama.2017.21903.
- Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106.
- Di Maio M, Basch E, Denis F, Fallowfield LJ, Ganz PA, Howell D, Kowalski C, Perrone F, Stover AM, Sundaresan P, Warrington L, Zhang L, Apostolidis K, Freeman-Daily J, Ripamonti CI, Santini D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):878-892. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.007. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
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- Mellinghoff IK, van den Bent MJ, Blumenthal DT, Touat M, Peters KB, Clarke J, Mendez J, Yust-Katz S, Welsh L, Mason WP, Ducray F, Umemura Y, Nabors B, Holdhoff M, Hottinger AF, Arakawa Y, Sepulveda JM, Wick W, Soffietti R, Perry JR, Giglio P, de la Fuente M, Maher EA, Schoenfeld S, Zhao D, Pandya SS, Steelman L, Hassan I, Wen PY, Cloughesy TF; INDIGO Trial Investigators. Vorasidenib in IDH1- or IDH2-Mutant Low-Grade Glioma. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):589-601. doi: 10.1056/NEJMoa2304194. Epub 2023 Jun 4.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月23日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LGG PRO's
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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