Voz do Paciente no Tratamento de Gliomas de Baixo Grau: Uso de Resultados Relatados por Pacientes, Vorasidenib e Radioterapia Comparados (LGG PRO's)
17 de abril de 2026 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Voz do Paciente no Tratamento de Gliomas de Baixo Grau: Utilização de Resultados Relatados pelo Paciente, Vorasidenib e Radioterapia Comparados
O estudo tem como objetivo avaliar a perceção reportada diretamente pelos doentes (PROs) de indivíduos afetados por gliomas de grau 2 com mutação IDH, submetidos a radioterapia ou tratamento farmacológico com vorasidenib.
Avaliar a qualidade de vida, a perceção dos sintomas relacionados com o tratamento e os níveis de ansiedade durante a terapia, comparando doentes a receber radioterapia com aqueles a receber tratamento farmacológico com vorasidenib. O grupo de controlo será constituído por doentes com gliomas de grau 2 com mutação IDH que estão apenas sob acompanhamento clínico e radiológico.
Avaliar a viabilidade da utilização de PROMs na prática clínica de rotina. Analisar as questões críticas reportadas pelos doentes para melhorar qualitativamente os percursos de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com gliomas grau 2 com mutação IDH cujo percurso terapêutico é definido de acordo com a prática clínica.
Dividem-se em três grupos:
- doentes a receber tratamento farmacológico com vorasidenib, um inibidor da isocitrato desidrogenase (IDH);
- doentes tratados com radioterapia para doença residual ou recorrência;
- doentes em vigilância ativa com seguimento periódico incluindo ressonância magnética (RM) e avaliação clínica.
Estes doentes são solicitados a preencher os questionários a cada 6 meses durante dois anos, independentemente do percurso clínico em curso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cristiana Pedone, MD
- Número de telefone: + 02 2394
- E-mail: cristiana.pedone@istituto-besta.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Contato:
- Cristiana Pedone, MD
- Número de telefone: + 39 02.2394
- E-mail: cristiana.pedone@istituto-besta.it
-
Contato:
- Sara Morlino, MD
- Número de telefone: 0039.02.2394
- E-mail: sara.morlino@istituto-besta.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População adulta com diagnóstico de LGG em radioterapia, vorasidenib ou acompanhamento
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico histológico de glioma grau 2, com mutação IDH
- Consentimento para o tratamento
- Consentimento para a administração dos questionários PROM
Critérios de Exclusão:
- Deficiência cognitiva ou perturbação mental.
- Demência ou perturbações cognitivas graves: os participantes que não conseguem compreender os itens do questionário são excluídos, pois os dados podem não ser fiáveis.
- Perturbações psiquiátricas graves não controladas: condições como esquizofrenia ou psicose não tratada podem comprometer a capacidade do doente de fornecer respostas consistentes.
- Barreiras linguísticas.
- Incapacidade de compreender o idioma do questionário: os participantes que não falam ou compreendem o idioma em que o questionário está escrito são excluídos se não estiverem disponíveis traduções validadas.
- Problemas de literacia: participantes que não conseguem ler ou escrever são excluídos.
- Não adesão ou baixa cooperação.
- Recusa em preencher os questionários: mesmo que o doente concorde em participar no estudo, a recusa específica em preencher os questionários leva à exclusão.
- Condições que possam influenciar os resultados do questionário.
- Uso de medicamentos que prejudiquem as capacidades cognitivas: o uso de sedativos ou antipsicóticos pode afetar a capacidade de fornecer respostas coerentes, comprometendo a validade dos PROs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
vorasidenib: doentes recebendo tratamento farmacológico com vorasidenib, inibidor da isocitrato desidrogenase (IDH);
|
doentes em tratamento farmacológico com vorasidenib, inibidor da isocitrato desidrogenase (IDH);
|
|
Grupo 2
Radioterapia: doentes tratados com radioterapia por doença residual ou recidiva;
|
Radioterapia: doentes tratados com radioterapia para doença residual ou recidiva;
|
|
Grupo 3
Follow-up: doentes em vigilância ativa com follow-up periódico incluindo RM e avaliação clínica.
|
Acompanhamento: doentes submetidos a vigilância ativa com acompanhamento periódico, incluindo RM e avaliação clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterizar e comparar a experiência de doentes com gliomas de grau 2 e mutação IDH
Prazo: 3 anos
|
Caracterizar e comparar a experiência de doentes com gliomas de grau 2 com mutação IDH, através da administração de PROs em diferentes contextos: radioterapia, oncologia médica e na ausência de tratamentos adjuvantes. Utilização de questionários padronizados para avaliar a qualidade de vida, perceção dos sintomas relacionados com o tratamento e níveis de ansiedade durante a terapia, comparando doentes a receber radioterapia com os que recebem tratamento farmacológico com vorasidenib. O grupo de controlo será constituído por doentes com gliomas de grau 2 com mutação IDH que estão apenas em seguimento clínico e radiológico. |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sara Morlino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calvert M, Kyte D, Mercieca-Bebber R, Slade A, Chan AW, King MT; the SPIRIT-PRO Group; Hunn A, Bottomley A, Regnault A, Chan AW, Ells C, O'Connor D, Revicki D, Patrick D, Altman D, Basch E, Velikova G, Price G, Draper H, Blazeby J, Scott J, Coast J, Norquist J, Brown J, Haywood K, Johnson LL, Campbell L, Frank L, von Hildebrand M, Brundage M, Palmer M, Kluetz P, Stephens R, Golub RM, Mitchell S, Groves T. Guidelines for Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Trial Protocols: The SPIRIT-PRO Extension. JAMA. 2018 Feb 6;319(5):483-494. doi: 10.1001/jama.2017.21903.
- Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106.
- Di Maio M, Basch E, Denis F, Fallowfield LJ, Ganz PA, Howell D, Kowalski C, Perrone F, Stover AM, Sundaresan P, Warrington L, Zhang L, Apostolidis K, Freeman-Daily J, Ripamonti CI, Santini D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):878-892. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.007. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
- Silvani A. New perspectives: Glioma in adult patients. Tumori. 2023 Aug;109(4):350-355. doi: 10.1177/03008916231159716. Epub 2023 Mar 24.
- Balitsky AK, Rayner D, Britto J, Lionel AC, Ginsberg L, Cho W, Wilfred AM, Sardar H, Cantor N, Mian H, Levine MN, Guyatt GH. Patient-Reported Outcome Measures in Cancer Care: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024 Aug 1;7(8):e2424793. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.24793.
- Mellinghoff IK, van den Bent MJ, Blumenthal DT, Touat M, Peters KB, Clarke J, Mendez J, Yust-Katz S, Welsh L, Mason WP, Ducray F, Umemura Y, Nabors B, Holdhoff M, Hottinger AF, Arakawa Y, Sepulveda JM, Wick W, Soffietti R, Perry JR, Giglio P, de la Fuente M, Maher EA, Schoenfeld S, Zhao D, Pandya SS, Steelman L, Hassan I, Wen PY, Cloughesy TF; INDIGO Trial Investigators. Vorasidenib in IDH1- or IDH2-Mutant Low-Grade Glioma. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):589-601. doi: 10.1056/NEJMoa2304194. Epub 2023 Jun 4.
- Bell EH, Zhang P, Shaw EG, Buckner JC, Barger GR, Bullard DE, Mehta MP, Gilbert MR, Brown PD, Stelzer KJ, McElroy JP, Fleming JL, Timmers CD, Becker AP, Salavaggione AL, Liu Z, Aldape K, Brachman DG, Gertler SZ, Murtha AD, Schultz CJ, Johnson D, Laack NN, Hunter GK, Crocker IR, Won M, Chakravarti A. Comprehensive Genomic Analysis in NRG Oncology/RTOG 9802: A Phase III Trial of Radiation Versus Radiation Plus Procarbazine, Lomustine (CCNU), and Vincristine in High-Risk Low-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3407-3417. doi: 10.1200/JCO.19.02983. Epub 2020 Jul 24.
- van den Bent MJ, Afra D, de Witte O, Ben Hassel M, Schraub S, Hoang-Xuan K, Malmstrom PO, Collette L, Pierart M, Mirimanoff R, Karim AB; EORTC Radiotherapy and Brain Tumor Groups and the UK Medical Research Council. Long-term efficacy of early versus delayed radiotherapy for low-grade astrocytoma and oligodendroglioma in adults: the EORTC 22845 randomised trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):985-90. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67070-5.
- Cherny NI, de Vries EGE, Dafni U, Garrett-Mayer E, McKernin SE, Piccart M, Latino NJ, Douillard JY, Schnipper LE, Somerfield MR, Bogaerts J, Karlis D, Zygoura P, Vervita K, Pentheroudakis G, Tabernero J, Zielinski C, Wollins DS, Schilsky RL. Comparative Assessment of Clinical Benefit Using the ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale Version 1.1 and the ASCO Value Framework Net Health Benefit Score. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):336-349. doi: 10.1200/JCO.18.00729. Epub 2018 Dec 17.
- Nekhlyudov L, Mollica MA, Jacobsen PB, Mayer DK, Shulman LN, Geiger AM. Developing a Quality of Cancer Survivorship Care Framework: Implications for Clinical Care, Research, and Policy. J Natl Cancer Inst. 2019 Nov 1;111(11):1120-1130. doi: 10.1093/jnci/djz089.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Administração de Serviços de Saúde
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Radioterapia
- Esperando vigilante
- Vorasidenib
Outros números de identificação do estudo
- LGG PRO's
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .