Voz del Paciente en el Tratamiento de Gliomas de Bajo Grado: Uso de Resultados Reportados por el Paciente, Vorasidenib y Radioterapia Comparados (LGG PRO's)
17 de abril de 2026 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
La Voz del Paciente en el Tratamiento de Gliomas de Bajo Grado: Uso de Resultados Reportados por el Paciente, Vorasidenib y Radioterapia Comparados
El estudio tiene como objetivo evaluar la percepción reportada directamente por los pacientes (PROs) de individuos afectados por gliomas de grado 2 con mutación IDH sometidos a radioterapia o tratamiento farmacológico con vorasidenib.
Para evaluar la calidad de vida, la percepción de los síntomas relacionados con el tratamiento y los niveles de ansiedad durante la terapia, comparando pacientes que reciben radioterapia con aquellos que reciben tratamiento farmacológico con vorasidenib. El grupo de control estará formado por pacientes con gliomas de grado 2 con mutación IDH que están únicamente bajo seguimiento clínico y radiológico.
Evaluar la viabilidad del uso de PROMs en la práctica clínica habitual. Analizar los problemas críticos reportados por los pacientes para mejorar cualitativamente las vías de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con gliomas grado 2 con mutación de IDH cuya vía terapéutica se define de acuerdo a la práctica clínica.
Se dividen en tres grupos:
- pacientes que reciben tratamiento farmacológico con vorasidenib, inhibidor de la isocitrato deshidrogenasa (IDH);
- pacientes tratados con radioterapia por enfermedad residual o recurrencia;
- pacientes en vigilancia activa con seguimiento periódico que incluye resonancia magnética (RM) y evaluación clínica.
A estos pacientes se les pide que completen los cuestionarios cada 6 meses durante dos años, independientemente de la vía clínica en curso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristiana Pedone, MD
- Número de teléfono: + 02 2394
- Correo electrónico: cristiana.pedone@istituto-besta.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Contacto:
- Cristiana Pedone, MD
- Número de teléfono: + 39 02.2394
- Correo electrónico: cristiana.pedone@istituto-besta.it
-
Contacto:
- Sara Morlino, MD
- Número de teléfono: 0039.02.2394
- Correo electrónico: sara.morlino@istituto-besta.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población adulta con diagnóstico de LGG que recibe radioterapia, vorasidenib o seguimiento
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Edad > 18 años<\/li>
- Diagnóstico histológico de glioma grado 2 con mutación IDH<\/li>
- Consentimiento para el tratamiento<\/li>
- Consentimiento para la administración de los cuestionarios PROM<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Deterioro cognitivo o discapacidad mental.<\/li>
- Demencia o trastornos cognitivos graves: los participantes que no puedan comprender los elementos del cuestionario son excluidos, ya que los datos podrían no ser fiables.<\/li>
- Trastornos psiquiátricos graves no controlados: afecciones como esquizofrenia o psicosis no tratada pueden comprometer la capacidad del paciente para proporcionar respuestas consistentes.<\/li>
- Barreras lingüísticas.<\/li>
- Incapacidad para comprender el idioma del cuestionario: los participantes que no hablen o entiendan el idioma en el que está escrito el cuestionario son excluidos si no hay traducciones validadas disponibles.<\/li>
- Problemas de alfabetización: participantes que no puedan leer o escribir son excluidos.<\/li>
- Incumplimiento o mala cooperación.<\/li>
- Negativa a completar los cuestionarios: incluso si el paciente acepta participar en el estudio, el rechazo específico a completar los cuestionarios conduce a la exclusión.<\/li>
- Condiciones que puedan influir en los resultados del cuestionario.<\/li>
- Uso de medicamentos que afectan las capacidades cognitivas: el uso de sedantes o antipsicóticos puede afectar la capacidad de proporcionar respuestas coherentes, comprometiendo la validez de los PROs.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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"Grupo 1"
vorasidenib: pacientes que reciben tratamiento farmacológico con vorasidenib, inhibidor de la isocitrato deshidrogenasa (IDH);
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pacientes que reciben tratamiento farmacológico con vorasidenib, un inhibidor de la isocitrato deshidrogenasa (IDH)
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Grupo 2
Radioterapia: pacientes tratados con radioterapia por enfermedad residual o recurrencia;
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Radioterapia: pacientes tratados con radioterapia por enfermedad residual o recidiva;
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Grupo 3
Seguimiento: pacientes en vigilancia activa con seguimiento periódico que incluye RMN y evaluación clínica.
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Seguimiento: pacientes bajo vigilancia activa con seguimiento periódico que incluye resonancia magnética y evaluación clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar y comparar la experiencia de los pacientes con gliomas de grado 2 mutantes de IDH.
Periodo de tiempo: 3 años
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Caracterizar y comparar la experiencia de pacientes con gliomas de grado 2 con mutación de IDH mediante la administración de PROs en diferentes entornos: radioterapia, oncología médica y en ausencia de tratamientos adyuvantes. Uso de cuestionarios estandarizados para evaluar la calidad de vida, la percepción de los síntomas relacionados con el tratamiento y los niveles de ansiedad durante la terapia, comparando pacientes que reciben radioterapia con aquellos que reciben tratamiento farmacológico con vorasidenib. El grupo de control estará compuesto por pacientes con gliomas de grado 2 con mutación de IDH que solo están bajo seguimiento clínico y radiológico. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sara Morlino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calvert M, Kyte D, Mercieca-Bebber R, Slade A, Chan AW, King MT; the SPIRIT-PRO Group; Hunn A, Bottomley A, Regnault A, Chan AW, Ells C, O'Connor D, Revicki D, Patrick D, Altman D, Basch E, Velikova G, Price G, Draper H, Blazeby J, Scott J, Coast J, Norquist J, Brown J, Haywood K, Johnson LL, Campbell L, Frank L, von Hildebrand M, Brundage M, Palmer M, Kluetz P, Stephens R, Golub RM, Mitchell S, Groves T. Guidelines for Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Trial Protocols: The SPIRIT-PRO Extension. JAMA. 2018 Feb 6;319(5):483-494. doi: 10.1001/jama.2017.21903.
- Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106.
- Di Maio M, Basch E, Denis F, Fallowfield LJ, Ganz PA, Howell D, Kowalski C, Perrone F, Stover AM, Sundaresan P, Warrington L, Zhang L, Apostolidis K, Freeman-Daily J, Ripamonti CI, Santini D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):878-892. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.007. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
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- Balitsky AK, Rayner D, Britto J, Lionel AC, Ginsberg L, Cho W, Wilfred AM, Sardar H, Cantor N, Mian H, Levine MN, Guyatt GH. Patient-Reported Outcome Measures in Cancer Care: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024 Aug 1;7(8):e2424793. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.24793.
- Mellinghoff IK, van den Bent MJ, Blumenthal DT, Touat M, Peters KB, Clarke J, Mendez J, Yust-Katz S, Welsh L, Mason WP, Ducray F, Umemura Y, Nabors B, Holdhoff M, Hottinger AF, Arakawa Y, Sepulveda JM, Wick W, Soffietti R, Perry JR, Giglio P, de la Fuente M, Maher EA, Schoenfeld S, Zhao D, Pandya SS, Steelman L, Hassan I, Wen PY, Cloughesy TF; INDIGO Trial Investigators. Vorasidenib in IDH1- or IDH2-Mutant Low-Grade Glioma. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):589-601. doi: 10.1056/NEJMoa2304194. Epub 2023 Jun 4.
- Bell EH, Zhang P, Shaw EG, Buckner JC, Barger GR, Bullard DE, Mehta MP, Gilbert MR, Brown PD, Stelzer KJ, McElroy JP, Fleming JL, Timmers CD, Becker AP, Salavaggione AL, Liu Z, Aldape K, Brachman DG, Gertler SZ, Murtha AD, Schultz CJ, Johnson D, Laack NN, Hunter GK, Crocker IR, Won M, Chakravarti A. Comprehensive Genomic Analysis in NRG Oncology/RTOG 9802: A Phase III Trial of Radiation Versus Radiation Plus Procarbazine, Lomustine (CCNU), and Vincristine in High-Risk Low-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3407-3417. doi: 10.1200/JCO.19.02983. Epub 2020 Jul 24.
- van den Bent MJ, Afra D, de Witte O, Ben Hassel M, Schraub S, Hoang-Xuan K, Malmstrom PO, Collette L, Pierart M, Mirimanoff R, Karim AB; EORTC Radiotherapy and Brain Tumor Groups and the UK Medical Research Council. Long-term efficacy of early versus delayed radiotherapy for low-grade astrocytoma and oligodendroglioma in adults: the EORTC 22845 randomised trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):985-90. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67070-5.
- Cherny NI, de Vries EGE, Dafni U, Garrett-Mayer E, McKernin SE, Piccart M, Latino NJ, Douillard JY, Schnipper LE, Somerfield MR, Bogaerts J, Karlis D, Zygoura P, Vervita K, Pentheroudakis G, Tabernero J, Zielinski C, Wollins DS, Schilsky RL. Comparative Assessment of Clinical Benefit Using the ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale Version 1.1 and the ASCO Value Framework Net Health Benefit Score. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):336-349. doi: 10.1200/JCO.18.00729. Epub 2018 Dec 17.
- Nekhlyudov L, Mollica MA, Jacobsen PB, Mayer DK, Shulman LN, Geiger AM. Developing a Quality of Cancer Survivorship Care Framework: Implications for Clinical Care, Research, and Policy. J Natl Cancer Inst. 2019 Nov 1;111(11):1120-1130. doi: 10.1093/jnci/djz089.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Radioterapia
- Esperanza vigilante
- vorasidenib
Otros números de identificación del estudio
- LGG PRO's
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .